Redningsstenting og intravenøs trombolyse hos pasienter med iskemisk hjerneslag i store kar (STARS)
14. desember 2024 oppdatert av: Elena Ballabio, ASST Santi Paolo e Carlo
Hjerneslag, trombolyse og redningsstenting
Intravenøs trombolyse (IVT) og mekanisk trombektomi (MT) er standardbehandlingen for behandling av utvalgte pasienter med akutt okklusjonslag med store kar (LVOS). Vellykket revaskularisering er sterkt korrelert med gunstige utfall. Likevel er rekanaliseringssvikt med stenthenting og kontaktaspirasjon observert hos opptil 29 % av pasientene. Hvis primær trombektomi ikke oppnår rekanalisering, har redningsstenting (RS) vist seg å være en mulig redningsterapi. For tiden mangler godkjente evidensbaserte alternativer for LVOS-pasienter som har sviktet MT, men permanent stenting er foreslått som en redningsbehandling i ekspertkonsensusuttalelser.
Dobbel antiplatelet-terapi (DAPT), typisk bestående av klopidogrel og aspirin, anbefales etter stentimplantasjon for å redusere risikoen for stenttrombose; Imidlertid er disse medisinene ikke egnet i akutte omgivelser, og optimale blodplatehemmingsstrategier er fortsatt uklare. Glykoprotein (GP) IIb/IIIa-reseptorhemmere har intravenøs administrering, en hurtig innsettende virkning, og effekten avtar innen noen få timer etter seponering. Av disse grunnene har et økende antall studier undersøkt bruken av dem i forbindelse med primær stenting for akutt hjerneslag. Foreløpig er det ingen bevis som støtter overlegenheten til noen spesiell antitrombotisk strategi, så beslutninger styres av klinisk vurdering.
En ekstra utfordring for klinikere oppstår når IVT kombineres med stenting. Retningslinjer for hjerneslag anbefaler å starte antiblodplater 24 timer etter IVT, og risikoen forbundet med antitrombotisk behandling innen de første 24 timene etter IVT er fortsatt usikker.
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie av pasienter med LVOS som gjennomgår mekanisk trombektomi og redningsstenting. Målet med denne studien er å evaluere reelle antitrombotiske strategier ved akuttstenting, spesielt hos pasienter behandlet med IVT, og å vurdere sikkerheten ved emergent stenting etter intravenøs trombolyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elena Ballabio, Medical Doctor
- Telefonnummer: +393470772687
- E-post: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luca Valvassori, MD
- Telefonnummer: +393395947715
- E-post: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Ta kontakt med:
- Luca Quilici, MD
-
Ta kontakt med:
- Marcella Vedovello, MD
-
Cesena, Italia, 47023
- Rekruttering
- Ospedale Bufalini
-
Ta kontakt med:
- Marco Longoni, MD
-
Ta kontakt med:
- Sebastiano Giacomozzi, MD
-
Lecce, Italia, 73100
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Lecce - Ospedale "Vito Fazzi"
-
Ta kontakt med:
- Emilio Lozupone, MD
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ta kontakt med:
- Mariangela Piano, MD
-
Ta kontakt med:
- Antonio Macera, MD
-
Milan, Italia, 20153
- Rekruttering
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Ta kontakt med:
- Luca Valvassori, MD
- Telefonnummer: +393395947715
- E-post: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
-
Ta kontakt med:
- Elena Ballabio, MD
- Telefonnummer: +393470772687
- E-post: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
-
Ta kontakt med:
- Elena Ballabio, MD
-
Monza, Italia, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Ta kontakt med:
- Paolo Remida, MD
-
Ta kontakt med:
- Susanna Diamanti, MD
-
Pietra Ligure, Italia, 17100
- Rekruttering
- ASL 2 Savonese - Ospedale Santa Corona
-
Ta kontakt med:
- Valentina Saia, MD
-
Ta kontakt med:
- Antioco Sanna, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter med akutte storkarokklusjonsslag som gjennomgår redningsstenting på deltakende sykehus.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med store karokklusjonsslag som gjennomgår trombektomi og redningsstenting innen 24 timer etter slag
- Pasienter ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Avslag på å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med akutt storkarokklusjonsslag som gjennomgår redningsstenting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av symptomatisk hjerneblødning
Tidsramme: 24 timer
|
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH) ble definert som en forverring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score på ≥4 poeng innen 24 timer med tegn på blødning ved oppfølgingsnevroavbildning.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
mRS, et 6-nivå, klinikerrapportert, mål på global funksjonshemming, hvor 0 er ingen symptomer og 6 er død.
mRS er dikotomisert der godt funksjonelt utfall er en skåre 0 - 2 og dårlig funksjonelt utfall 3-6.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av stenttrombose
Tidsramme: 24 timer
|
Akutt stenttrombose
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Ballabio, MD, Asst Santi Paolo E Carlo
- Studieleder: Luca Valvassori, MD, ASST Santi Paolo carlo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Berge E, Whiteley W, Audebert H, De Marchis GM, Fonseca AC, Padiglioni C, de la Ossa NP, Strbian D, Tsivgoulis G, Turc G. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on intravenous thrombolysis for acute ischaemic stroke. Eur Stroke J. 2021 Mar;6(1):I-LXII. doi: 10.1177/2396987321989865. Epub 2021 Feb 19.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441. doi: 10.1161/STR.0000000000000215.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Heck DV, Brown MD. Carotid stenting and intracranial thrombectomy for treatment of acute stroke due to tandem occlusions with aggressive antiplatelet therapy may be associated with a high incidence of intracranial hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2015 Mar;7(3):170-5. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011224. Epub 2014 Nov 11.
- Baek BH, Yoon W, Lee YY, Kim SK, Kim JT, Park MS. Intravenous Tirofiban Infusion After Angioplasty and Stenting in Intracranial Atherosclerotic Stenosis-Related Stroke. Stroke. 2021 May;52(5):1601-1608. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033551. Epub 2021 Apr 1.
- Lee JI, Gliem M, Gerdes G, Turowski B, Kaschner M, Kraus B, Hartung HP, Jander S. Safety of bridging antiplatelet therapy with the gpIIb-IIIa inhibitor tirofiban after emergency stenting in stroke. PLoS One. 2017 Dec 27;12(12):e0190218. doi: 10.1371/journal.pone.0190218. eCollection 2017.
- Osteraas ND, Crowley RW, Panos N, Dafer RM. Eptifibatide use following emergent carotid stenting in acute anterior circulation ischemic stroke with tandem occlusion. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105021. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105021. Epub 2020 Jun 17.
- Delvoye F, Maier B, Escalard S, Labreuche J, Thion LA, Aknouche S, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Ciccio G, Allard J, Sabben C, Obadia M, Maertens de Noordhout A, Olivot JM, Blanc R, Piotin M, Desilles JP, Mazighi M. Antiplatelet Therapy During Emergent Extracranial Internal Carotid Artery Stenting: Comparison of Three Intravenous Antiplatelet Perioperative Strategies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Feb;30(2):105521. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105521. Epub 2020 Dec 9. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Mar;30(3):105560. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105560.
- Psychogios M, Brehm A, Lopez-Cancio E, Marco De Marchis G, Meseguer E, Katsanos AH, Kremer C, Sporns P, Zedde M, Kobayashi A, Caroff J, Bos D, Lemeret S, Lal A, Arenillas JF. European Stroke Organisation guidelines on treatment of patients with intracranial atherosclerotic disease. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):III-IV. doi: 10.1177/23969873221099715. Epub 2022 Jun 3.
- Turc G, Bhogal P, Fischer U, Khatri P, Lobotesis K, Mazighi M, Schellinger PD, Toni D, de Vries J, White P, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO) - European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) Guidelines on Mechanical Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke. J Neurointerv Surg. 2023 Aug;15(8):e8. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014569. Epub 2019 Feb 26.
- Turc G, Tsivgoulis G, Audebert HJ, Boogaarts H, Bhogal P, De Marchis GM, Fonseca AC, Khatri P, Mazighi M, Perez de la Ossa N, Schellinger PD, Strbian D, Toni D, White P, Whiteley W, Zini A, van Zwam W, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO)-European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) expedited recommendation on indication for intravenous thrombolysis before mechanical thrombectomy in patients with acute ischemic stroke and anterior circulation large vessel occlusion. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):209. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018589. Epub 2022 Feb 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STARS12042023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD brukt i resultatpublikasjonen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .