Stent de resgate e trombólise intravenosa em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico de grandes vasos (STARS)
14 de dezembro de 2024 atualizado por: Elena Ballabio, ASST Santi Paolo e Carlo
AVC, trombólise e implante de stent de resgate
Trombólise intravenosa (TIV) e trombectomia mecânica (MT) são o padrão de tratamento para o tratamento de pacientes selecionados com acidente vascular cerebral agudo por oclusão de grandes vasos (LVOS). A revascularização bem sucedida está fortemente correlacionada com resultados favoráveis. No entanto, foi observada falha na recanalização com retirada do stent e aspiração por contato em até 29% dos pacientes. Se a trombectomia primária não conseguir a recanalização, o implante de stent de resgate (RS) provou ser uma terapia de resgate viável. Atualmente, faltam alternativas aprovadas baseadas em evidências para pacientes com LVOS que falharam na TM, mas o implante de stent permanente é sugerido como tratamento de resgate em declarações de consenso de especialistas.
A terapia antiplaquetária dupla (DAPT), normalmente composta por clopidogrel e aspirina, é recomendada após o implante do stent para reduzir o risco de trombose do stent; no entanto, esses medicamentos não são adequados no cenário agudo e as estratégias ideais de inibição plaquetária permanecem obscuras. Os inibidores dos receptores da glicoproteína (GP) IIb/IIIa têm administração intravenosa, rápido início de ação e seus efeitos diminuem algumas horas após a descontinuação. Por estas razões, um número crescente de estudos tem investigado a sua utilização em conjunto com implante de stent primário para AVC agudo. Atualmente, não existem evidências que apoiem a superioridade de qualquer estratégia antitrombótica específica, pelo que as decisões são orientadas pelo julgamento clínico.
Um desafio adicional para os médicos surge quando a IVT é combinada com implante de stent. As diretrizes sobre AVC recomendam iniciar antiplaquetários 24 horas após a TVI e o risco associado à terapia antitrombótica nas primeiras 24 horas após a TVI permanece incerto.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional de pacientes com LVOS submetidos a trombectomia mecânica e implante de stent de resgate. O objetivo deste estudo é avaliar estratégias antitrombóticas do mundo real no implante de stent de emergência, particularmente em pacientes tratados com IVT, e avaliar a segurança do implante de stent emergente após trombólise intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Ballabio, Medical Doctor
- Número de telefone: +393470772687
- E-mail: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
Estude backup de contato
- Nome: Luca Valvassori, MD
- Número de telefone: +393395947715
- E-mail: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Contato:
- Luca Quilici, MD
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Contato:
- Marcella Vedovello, MD
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Cesena, Itália, 47023
- Recrutamento
- Ospedale Bufalini
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Contato:
- Marco Longoni, MD
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Contato:
- Sebastiano Giacomozzi, MD
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Lecce, Itália, 73100
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Lecce - Ospedale "Vito Fazzi"
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Contato:
- Emilio Lozupone, MD
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Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contato:
- Mariangela Piano, MD
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Contato:
- Antonio Macera, MD
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Milan, Itália, 20153
- Recrutamento
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Contato:
- Luca Valvassori, MD
- Número de telefone: +393395947715
- E-mail: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
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Contato:
- Elena Ballabio, MD
- Número de telefone: +393470772687
- E-mail: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
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Contato:
- Elena Ballabio, MD
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Monza, Itália, 20900
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Contato:
- Paolo Remida, MD
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Contato:
- Susanna Diamanti, MD
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Pietra Ligure, Itália, 17100
- Recrutamento
- ASL 2 Savonese - Ospedale Santa Corona
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Contato:
- Valentina Saia, MD
-
Contato:
- Antioco Sanna, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos com acidente vascular cerebral agudo com oclusão de grandes vasos submetidos a implante de stent de resgate nos hospitais participantes.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com acidente vascular cerebral com oclusão de grandes vasos submetidos a trombectomia e implante de stent de resgate dentro de 24 horas após o início do acidente vascular cerebral
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
Critérios de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Recusa em dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com acidente vascular cerebral agudo com oclusão de grandes vasos submetidos a implante de stent de resgate
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hemorragia cerebral sintomática
Prazo: 24 horas
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Hemorragia intracerebral sintomática (sICH) foi definida como uma piora na pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de ≥4 pontos em 24 horas com evidência de qualquer hemorragia na neuroimagem de acompanhamento.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 3 meses
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mRS, uma medida de incapacidade global de 6 níveis, relatada pelo médico, sendo 0 ausência de sintomas e 6 morte.
A mRS é dicotomizada onde um bom resultado funcional é uma pontuação de 0 a 2 e um resultado funcional ruim de 3 a 6.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de trombose de stent
Prazo: 24 horas
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Trombose aguda de stent
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Ballabio, MD, Asst Santi Paolo E Carlo
- Diretor de estudo: Luca Valvassori, MD, ASST Santi Paolo carlo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
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- Delvoye F, Maier B, Escalard S, Labreuche J, Thion LA, Aknouche S, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Ciccio G, Allard J, Sabben C, Obadia M, Maertens de Noordhout A, Olivot JM, Blanc R, Piotin M, Desilles JP, Mazighi M. Antiplatelet Therapy During Emergent Extracranial Internal Carotid Artery Stenting: Comparison of Three Intravenous Antiplatelet Perioperative Strategies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Feb;30(2):105521. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105521. Epub 2020 Dec 9. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Mar;30(3):105560. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105560.
- Psychogios M, Brehm A, Lopez-Cancio E, Marco De Marchis G, Meseguer E, Katsanos AH, Kremer C, Sporns P, Zedde M, Kobayashi A, Caroff J, Bos D, Lemeret S, Lal A, Arenillas JF. European Stroke Organisation guidelines on treatment of patients with intracranial atherosclerotic disease. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):III-IV. doi: 10.1177/23969873221099715. Epub 2022 Jun 3.
- Turc G, Bhogal P, Fischer U, Khatri P, Lobotesis K, Mazighi M, Schellinger PD, Toni D, de Vries J, White P, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO) - European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) Guidelines on Mechanical Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke. J Neurointerv Surg. 2023 Aug;15(8):e8. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014569. Epub 2019 Feb 26.
- Turc G, Tsivgoulis G, Audebert HJ, Boogaarts H, Bhogal P, De Marchis GM, Fonseca AC, Khatri P, Mazighi M, Perez de la Ossa N, Schellinger PD, Strbian D, Toni D, White P, Whiteley W, Zini A, van Zwam W, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO)-European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) expedited recommendation on indication for intravenous thrombolysis before mechanical thrombectomy in patients with acute ischemic stroke and anterior circulation large vessel occlusion. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):209. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018589. Epub 2022 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STARS12042023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD utilizado na publicação dos resultados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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