Red stentplaatsing en intraveneuze trombolyse bij patiënten met een ischemische beroerte in grote bloedvaten (STARS)
14 december 2024 bijgewerkt door: Elena Ballabio, ASST Santi Paolo e Carlo
Beroerte, trombolyse en reddingsstentplaatsing
Intraveneuze trombolyse (IVT) en mechanische trombectomie (MT) zijn de standaardbehandeling voor de behandeling van geselecteerde patiënten met een acute grote vaatocclusie-beroerte (LVOS). Succesvolle revascularisatie is sterk gecorreleerd met gunstige resultaten. Niettemin is bij maximaal 29% van de patiënten het falen van de rekanalisatie bij het terughalen van de stent en het opzuigen van contact waargenomen. Als primaire trombectomie er niet in slaagt om rekanalisatie te bewerkstelligen, is het plaatsen van een reddingsstent (RS) een haalbare reddingstherapie gebleken. Momenteel ontbreken goedgekeurde, op bewijs gebaseerde alternatieven voor LVOS-patiënten bij wie MT niet is geslaagd, maar in consensusverklaringen van deskundigen wordt permanente stentplaatsing voorgesteld als een reddingsbehandeling.
Dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT), doorgaans bestaande uit clopidogrel en aspirine, wordt aanbevolen na stentimplantatie om het risico op stenttrombose te verminderen; Deze medicijnen zijn echter niet geschikt in de acute setting en optimale strategieën voor bloedplaatjesremming blijven onduidelijk. Glycoproteïne (GP) IIb/IIIa-receptorremmers worden intraveneus toegediend, hebben een snelle werking en hun effecten verdwijnen binnen enkele uren na stopzetting. Om deze redenen heeft een toenemend aantal onderzoeken het gebruik ervan in combinatie met primaire stentplaatsing voor acute beroerte onderzocht. Momenteel is er geen bewijs dat de superioriteit van een bepaalde antitrombotische strategie ondersteunt, dus worden beslissingen geleid door klinisch oordeel.
Een extra uitdaging voor artsen ontstaat wanneer IVT wordt gecombineerd met stentplaatsing. Richtlijnen voor beroertes adviseren om 24 uur na IVT te beginnen met bloedplaatjesaggregatieremmers en het risico dat gepaard gaat met antitrombotische therapie binnen de eerste 24 uur na IVT blijft onzeker.
Dit is een multicenter, prospectieve, observationele studie van patiënten met LVOS die mechanische trombectomie en reddingsstenting ondergaan. Het doel van deze studie is om praktijkgerichte antitrombotische strategieën bij noodstentplaatsing te evalueren, vooral bij patiënten die met IVT worden behandeld, en om de veiligheid van opkomende stentplaatsing na intraveneuze trombolyse te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elena Ballabio, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +393470772687
- E-mail: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Luca Valvassori, MD
- Telefoonnummer: +393395947715
- E-mail: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Werving
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Contact:
- Luca Quilici, MD
-
Contact:
- Marcella Vedovello, MD
-
Cesena, Italië, 47023
- Werving
- Ospedale Bufalini
-
Contact:
- Marco Longoni, MD
-
Contact:
- Sebastiano Giacomozzi, MD
-
Lecce, Italië, 73100
- Werving
- Azienda Sanitaria Lecce - Ospedale "Vito Fazzi"
-
Contact:
- Emilio Lozupone, MD
-
Milan, Italië, 20162
- Werving
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contact:
- Mariangela Piano, MD
-
Contact:
- Antonio Macera, MD
-
Milan, Italië, 20153
- Werving
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Contact:
- Luca Valvassori, MD
- Telefoonnummer: +393395947715
- E-mail: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
-
Contact:
- Elena Ballabio, MD
- Telefoonnummer: +393470772687
- E-mail: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
-
Contact:
- Elena Ballabio, MD
-
Monza, Italië, 20900
- Werving
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contact:
- Paolo Remida, MD
-
Contact:
- Susanna Diamanti, MD
-
Pietra Ligure, Italië, 17100
- Werving
- ASL 2 Savonese - Ospedale Santa Corona
-
Contact:
- Valentina Saia, MD
-
Contact:
- Antioco Sanna, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten met acute occlusie-beroertes van grote bloedvaten die een reddingsstenting ondergaan in deelnemende ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met occlusie van grote bloedvaten die trombectomie en reddingsstentplaatsing ondergaan binnen 24 uur na het begin van de beroerte
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een acute occlusie-beroerte van grote bloedvaten die een reddingsstenting ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal symptomatische hersenbloedingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) werd gedefinieerd als een verslechtering van de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van ≥ 4 punten binnen 24 uur met bewijs van enige bloeding bij follow-up neuroimaging.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
mRS, een door artsen gerapporteerde maatstaf van 6 niveaus voor de mondiale invaliditeit, waarbij 0 geen symptomen betekent en 6 overlijden.
mRS wordt gedichotomiseerd, waarbij een goede functionele uitkomst een score van 0 - 2 is en een slechte functionele uitkomst een score van 3-6.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stenttrombose
Tijdsspanne: 24 uur
|
Acute stenttrombose
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Ballabio, MD, Asst Santi Paolo E Carlo
- Studie directeur: Luca Valvassori, MD, ASST Santi Paolo carlo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Berge E, Whiteley W, Audebert H, De Marchis GM, Fonseca AC, Padiglioni C, de la Ossa NP, Strbian D, Tsivgoulis G, Turc G. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on intravenous thrombolysis for acute ischaemic stroke. Eur Stroke J. 2021 Mar;6(1):I-LXII. doi: 10.1177/2396987321989865. Epub 2021 Feb 19.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441. doi: 10.1161/STR.0000000000000215.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Heck DV, Brown MD. Carotid stenting and intracranial thrombectomy for treatment of acute stroke due to tandem occlusions with aggressive antiplatelet therapy may be associated with a high incidence of intracranial hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2015 Mar;7(3):170-5. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011224. Epub 2014 Nov 11.
- Baek BH, Yoon W, Lee YY, Kim SK, Kim JT, Park MS. Intravenous Tirofiban Infusion After Angioplasty and Stenting in Intracranial Atherosclerotic Stenosis-Related Stroke. Stroke. 2021 May;52(5):1601-1608. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033551. Epub 2021 Apr 1.
- Lee JI, Gliem M, Gerdes G, Turowski B, Kaschner M, Kraus B, Hartung HP, Jander S. Safety of bridging antiplatelet therapy with the gpIIb-IIIa inhibitor tirofiban after emergency stenting in stroke. PLoS One. 2017 Dec 27;12(12):e0190218. doi: 10.1371/journal.pone.0190218. eCollection 2017.
- Osteraas ND, Crowley RW, Panos N, Dafer RM. Eptifibatide use following emergent carotid stenting in acute anterior circulation ischemic stroke with tandem occlusion. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105021. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105021. Epub 2020 Jun 17.
- Delvoye F, Maier B, Escalard S, Labreuche J, Thion LA, Aknouche S, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Ciccio G, Allard J, Sabben C, Obadia M, Maertens de Noordhout A, Olivot JM, Blanc R, Piotin M, Desilles JP, Mazighi M. Antiplatelet Therapy During Emergent Extracranial Internal Carotid Artery Stenting: Comparison of Three Intravenous Antiplatelet Perioperative Strategies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Feb;30(2):105521. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105521. Epub 2020 Dec 9. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Mar;30(3):105560. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105560.
- Psychogios M, Brehm A, Lopez-Cancio E, Marco De Marchis G, Meseguer E, Katsanos AH, Kremer C, Sporns P, Zedde M, Kobayashi A, Caroff J, Bos D, Lemeret S, Lal A, Arenillas JF. European Stroke Organisation guidelines on treatment of patients with intracranial atherosclerotic disease. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):III-IV. doi: 10.1177/23969873221099715. Epub 2022 Jun 3.
- Turc G, Bhogal P, Fischer U, Khatri P, Lobotesis K, Mazighi M, Schellinger PD, Toni D, de Vries J, White P, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO) - European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) Guidelines on Mechanical Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke. J Neurointerv Surg. 2023 Aug;15(8):e8. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014569. Epub 2019 Feb 26.
- Turc G, Tsivgoulis G, Audebert HJ, Boogaarts H, Bhogal P, De Marchis GM, Fonseca AC, Khatri P, Mazighi M, Perez de la Ossa N, Schellinger PD, Strbian D, Toni D, White P, Whiteley W, Zini A, van Zwam W, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO)-European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) expedited recommendation on indication for intravenous thrombolysis before mechanical thrombectomy in patients with acute ischemic stroke and anterior circulation large vessel occlusion. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):209. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018589. Epub 2022 Feb 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STARS12042023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD gebruikt bij de publicatie van de resultaten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .