Räddningsstentning och intravenös trombolys hos patienter med ischemisk stroke i stora kärl (STARS)
14 december 2024 uppdaterad av: Elena Ballabio, ASST Santi Paolo e Carlo
Stroke, trombolys och räddningsstenting
Intravenös trombolys (IVT) och mekanisk trombektomi (MT) är standardvården för behandling av utvalda patienter med akut storkärlsocklusion stroke (LVOS). Framgångsrik revaskularisering är starkt korrelerad med gynnsamma resultat. Ändå har rekanaliseringsfel med stenthämtning och kontaktaspiration observerats hos upp till 29 % av patienterna. Om primär trombektomi misslyckas med att uppnå rekanalisering, har räddningsstenting (RS) visat sig vara en möjlig räddningsterapi. För närvarande saknas godkända evidensbaserade alternativ för LVOS-patienter som har misslyckats med MT, men permanent stentning föreslås som en räddningsbehandling i expertkonsensusutlåtanden.
Dubbel trombocythämmande terapi (DAPT), vanligtvis bestående av klopidogrel och acetylsalicylsyra, rekommenderas efter stentimplantation för att minska risken för stenttrombos; dessa mediciner är dock inte lämpliga i akuta sammanhang, och optimala trombocythämningsstrategier är fortfarande oklara. Glykoprotein (GP) IIb/IIIa-receptorhämmare har intravenös administrering, en snabb insättande effekt och deras effekter avtar inom några timmar efter utsättning. Av dessa skäl har ett ökande antal studier undersökt deras användning i samband med primär stenting för akut stroke. För närvarande finns det inga bevis som stöder överlägsenheten hos någon speciell antitrombotisk strategi, så beslut styrs av klinisk bedömning.
En ytterligare utmaning för läkare uppstår när IVT kombineras med stentning. Riktlinjer för stroke rekommenderar att man påbörjar trombocytskydd 24 timmar efter IVT och risken förknippad med antitrombotisk behandling inom de första 24 timmarna efter IVT är fortfarande osäker.
Detta är en multicenter, prospektiv, observationsstudie av patienter med LVOS som genomgår mekanisk trombektomi och räddningsstenting. Syftet med denna studie är att utvärdera verkliga antitrombotiska strategier vid akut stenting, särskilt hos patienter som behandlas med IVT, och att bedöma säkerheten för emergent stentbildning efter intravenös trombolys.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elena Ballabio, Medical Doctor
- Telefonnummer: +393470772687
- E-post: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luca Valvassori, MD
- Telefonnummer: +393395947715
- E-post: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekrytering
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Kontakt:
- Luca Quilici, MD
-
Kontakt:
- Marcella Vedovello, MD
-
Cesena, Italien, 47023
- Rekrytering
- Ospedale Bufalini
-
Kontakt:
- Marco Longoni, MD
-
Kontakt:
- Sebastiano Giacomozzi, MD
-
Lecce, Italien, 73100
- Rekrytering
- Azienda Sanitaria Lecce - Ospedale "Vito Fazzi"
-
Kontakt:
- Emilio Lozupone, MD
-
Milan, Italien, 20162
- Rekrytering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Mariangela Piano, MD
-
Kontakt:
- Antonio Macera, MD
-
Milan, Italien, 20153
- Rekrytering
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Kontakt:
- Luca Valvassori, MD
- Telefonnummer: +393395947715
- E-post: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
-
Kontakt:
- Elena Ballabio, MD
- Telefonnummer: +393470772687
- E-post: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
-
Kontakt:
- Elena Ballabio, MD
-
Monza, Italien, 20900
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Paolo Remida, MD
-
Kontakt:
- Susanna Diamanti, MD
-
Pietra Ligure, Italien, 17100
- Rekrytering
- ASL 2 Savonese - Ospedale Santa Corona
-
Kontakt:
- Valentina Saia, MD
-
Kontakt:
- Antioco Sanna, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter med akuta stroke med ocklusion av stora kärl genomgår räddningsstenting på deltagande sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stroke med ocklusion av stora kärl som genomgår trombektomi och räddningsstenting inom 24 timmar efter strokedebut
- Patienter ≥ 18 år
Uteslutningskriterier:
- Patienter < 18 år
- Vägra att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med akut ocklusion av stora kärl som genomgår räddningsstenting
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av symtomatisk hjärnblödning
Tidsram: 24 timmar
|
Symtomatisk intracerebral blödning (sICH) definierades som en försämring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng på ≥4 poäng inom 24 timmar med tecken på blödning vid uppföljande neuroimaging.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 3 månader
|
mRS, ett 6-nivåer, klinikerrapporterat, mått på global funktionsnedsättning, där 0 är inga symtom och 6 är död.
mRS är dikotomiserat där bra funktionellt resultat är 0 - 2 och dåligt funktionellt resultat 3-6.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av stenttrombos
Tidsram: 24 timmar
|
Akut stenttrombos
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elena Ballabio, MD, Asst Santi Paolo E Carlo
- Studierektor: Luca Valvassori, MD, ASST Santi Paolo carlo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Berge E, Whiteley W, Audebert H, De Marchis GM, Fonseca AC, Padiglioni C, de la Ossa NP, Strbian D, Tsivgoulis G, Turc G. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on intravenous thrombolysis for acute ischaemic stroke. Eur Stroke J. 2021 Mar;6(1):I-LXII. doi: 10.1177/2396987321989865. Epub 2021 Feb 19.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441. doi: 10.1161/STR.0000000000000215.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Heck DV, Brown MD. Carotid stenting and intracranial thrombectomy for treatment of acute stroke due to tandem occlusions with aggressive antiplatelet therapy may be associated with a high incidence of intracranial hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2015 Mar;7(3):170-5. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011224. Epub 2014 Nov 11.
- Baek BH, Yoon W, Lee YY, Kim SK, Kim JT, Park MS. Intravenous Tirofiban Infusion After Angioplasty and Stenting in Intracranial Atherosclerotic Stenosis-Related Stroke. Stroke. 2021 May;52(5):1601-1608. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033551. Epub 2021 Apr 1.
- Lee JI, Gliem M, Gerdes G, Turowski B, Kaschner M, Kraus B, Hartung HP, Jander S. Safety of bridging antiplatelet therapy with the gpIIb-IIIa inhibitor tirofiban after emergency stenting in stroke. PLoS One. 2017 Dec 27;12(12):e0190218. doi: 10.1371/journal.pone.0190218. eCollection 2017.
- Osteraas ND, Crowley RW, Panos N, Dafer RM. Eptifibatide use following emergent carotid stenting in acute anterior circulation ischemic stroke with tandem occlusion. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105021. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105021. Epub 2020 Jun 17.
- Delvoye F, Maier B, Escalard S, Labreuche J, Thion LA, Aknouche S, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Ciccio G, Allard J, Sabben C, Obadia M, Maertens de Noordhout A, Olivot JM, Blanc R, Piotin M, Desilles JP, Mazighi M. Antiplatelet Therapy During Emergent Extracranial Internal Carotid Artery Stenting: Comparison of Three Intravenous Antiplatelet Perioperative Strategies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Feb;30(2):105521. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105521. Epub 2020 Dec 9. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Mar;30(3):105560. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105560.
- Psychogios M, Brehm A, Lopez-Cancio E, Marco De Marchis G, Meseguer E, Katsanos AH, Kremer C, Sporns P, Zedde M, Kobayashi A, Caroff J, Bos D, Lemeret S, Lal A, Arenillas JF. European Stroke Organisation guidelines on treatment of patients with intracranial atherosclerotic disease. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):III-IV. doi: 10.1177/23969873221099715. Epub 2022 Jun 3.
- Turc G, Bhogal P, Fischer U, Khatri P, Lobotesis K, Mazighi M, Schellinger PD, Toni D, de Vries J, White P, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO) - European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) Guidelines on Mechanical Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke. J Neurointerv Surg. 2023 Aug;15(8):e8. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014569. Epub 2019 Feb 26.
- Turc G, Tsivgoulis G, Audebert HJ, Boogaarts H, Bhogal P, De Marchis GM, Fonseca AC, Khatri P, Mazighi M, Perez de la Ossa N, Schellinger PD, Strbian D, Toni D, White P, Whiteley W, Zini A, van Zwam W, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO)-European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) expedited recommendation on indication for intravenous thrombolysis before mechanical thrombectomy in patients with acute ischemic stroke and anterior circulation large vessel occlusion. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):209. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018589. Epub 2022 Feb 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Första postat (Faktisk)
10 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STARS12042023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD som används i resultatpublikationen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .