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Stent di salvataggio e trombolisi endovenosa in pazienti con ictus ischemico dei grossi vasi (STARS)

14 dicembre 2024 aggiornato da: Elena Ballabio, ASST Santi Paolo e Carlo

Ictus, trombolisi e stent di salvataggio

La trombolisi endovenosa (IVT) e la trombectomia meccanica (MT) rappresentano lo standard di cura per il trattamento di pazienti selezionati con ictus acuto da occlusione dei grandi vasi (LVOS). Il successo della rivascolarizzazione è fortemente correlato con esiti favorevoli. Tuttavia, il fallimento della ricanalizzazione con il recupero dello stent e l'aspirazione del contatto è stato osservato nel 29% dei pazienti. Se la trombectomia primaria non riesce a ottenere la ricanalizzazione, lo stent di salvataggio (RS) ha dimostrato di essere una terapia di salvataggio fattibile. Attualmente mancano alternative approvate basate sull’evidenza per i pazienti con LVOS che hanno fallito la MT, ma lo stent permanente è suggerito come trattamento di salvataggio nelle dichiarazioni di consenso degli esperti.

Dopo l'impianto dello stent è raccomandata la doppia terapia antipiastrinica (DAPT), tipicamente costituita da clopidogrel e aspirina, per ridurre il rischio di trombosi dello stent; tuttavia, questi farmaci non sono adatti in ambito acuto e le strategie ottimali di inibizione piastrinica rimangono poco chiare. Gli inibitori dei recettori della glicoproteina (GP) IIb/IIIa hanno una somministrazione endovenosa, una rapida insorgenza d'azione e i loro effetti regrediscono entro poche ore dalla sospensione. Per queste ragioni, un numero crescente di studi ha valutato il loro utilizzo in combinazione con lo stent primario per l’ictus acuto. Attualmente non esistono prove a sostegno della superiorità di una particolare strategia antitrombotica, pertanto le decisioni sono guidate dal giudizio clinico.

Un’ulteriore sfida per i medici si presenta quando l’IVT viene combinata con lo stent. Le linee guida sull’ictus raccomandano di iniziare la terapia antipiastrinica 24 ore dopo l’IVT e il rischio associato alla terapia antitrombotica entro le prime 24 ore dopo l’IVT rimane incerto.

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale su pazienti con LVOS sottoposti a trombectomia meccanica e stent di salvataggio. Lo scopo di questo studio è valutare le strategie antitrombotiche reali nello stent di emergenza, in particolare nei pazienti trattati con IVT, e valutare la sicurezza dello stent in emergenza dopo trombolisi endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contatto:
          • Luca Quilici, MD
        • Contatto:
          • Marcella Vedovello, MD
      • Cesena, Italia, 47023
        • Reclutamento
        • Ospedale Bufalini
        • Contatto:
          • Marco Longoni, MD
        • Contatto:
          • Sebastiano Giacomozzi, MD
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Lecce - Ospedale "Vito Fazzi"
        • Contatto:
          • Emilio Lozupone, MD
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Mariangela Piano, MD
        • Contatto:
          • Antonio Macera, MD
      • Milan, Italia, 20153
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
        • Contatto:
          • Paolo Remida, MD
        • Contatto:
          • Susanna Diamanti, MD
      • Pietra Ligure, Italia, 17100
        • Reclutamento
        • ASL 2 Savonese - Ospedale Santa Corona
        • Contatto:
          • Valentina Saia, MD
        • Contatto:
          • Antioco Sanna, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi con ictus acuto da occlusione dei grandi vasi sottoposti a stent di salvataggio negli ospedali partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con ictus da occlusione di grandi vasi sottoposti a trombectomia e stent di salvataggio entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus
  • Pazienti di età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Rifiuto di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con ictus acuto da occlusione di grandi vasi sottoposti a stent di salvataggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emorragia cerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
L'emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) è stata definita come un peggioramento del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di ≥ 4 punti entro 24 ore con evidenza di qualsiasi emorragia al neuroimaging di follow-up.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
mRS, una misura della disabilità globale a 6 livelli, riportata dal medico, dove 0 corrisponde all'assenza di sintomi e 6 alla morte. La mRS è dicotomizzata dove un buon risultato funzionale è un punteggio 0 - 2 e uno scarso risultato funzionale 3-6.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 24 ore
Trombosi acuta dello stent
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASST Santi Paolo e Carlo

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Ballabio, MD, Asst Santi Paolo E Carlo
  • Direttore dello studio: Luca Valvassori, MD, ASST Santi Paolo carlo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STARS12042023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione dei grandi vasi

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