Stent de rescate y trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico de grandes vasos (STARS)
14 de diciembre de 2024 actualizado por: Elena Ballabio, ASST Santi Paolo e Carlo
Ictus, trombólisis y stent de rescate
La trombólisis intravenosa (TIV) y la trombectomía mecánica (MT) son el estándar de atención para el tratamiento de pacientes seleccionados con accidente cerebrovascular agudo por oclusión de grandes vasos (LVOS). La revascularización exitosa está fuertemente correlacionada con resultados favorables. Sin embargo, se ha observado fracaso de la recanalización con la recuperación del stent y la aspiración por contacto hasta en el 29% de los pacientes. Si la trombectomía primaria no logra la recanalización, la colocación de un stent de rescate (RS) ha demostrado ser una terapia de rescate factible. Actualmente, faltan alternativas aprobadas basadas en evidencia para pacientes con LVOS que han fracasado en la MT, pero la colocación de stent permanente se sugiere como tratamiento de rescate en declaraciones de consenso de expertos.
Se recomienda la terapia antiplaquetaria dual (DAPT), que generalmente consiste en clopidogrel y aspirina, después de la implantación del stent para reducir el riesgo de trombosis del stent; sin embargo, estos medicamentos no son adecuados en situaciones agudas y las estrategias óptimas de inhibición plaquetaria aún no están claras. Los inhibidores del receptor de glicoproteína (GP) IIb/IIIa se administran por vía intravenosa, tienen un inicio de acción rápido y sus efectos desaparecen unas pocas horas después de su interrupción. Por estas razones, un número cada vez mayor de estudios ha investigado su uso junto con la colocación de stent primario para el accidente cerebrovascular agudo. Actualmente, no hay evidencia que respalde la superioridad de ninguna estrategia antitrombótica en particular, por lo que las decisiones se guían por el juicio clínico.
Un desafío adicional para los médicos surge cuando la IVT se combina con la colocación de stent. Las directrices sobre accidentes cerebrovasculares recomiendan comenzar con antiplaquetarios 24 horas después de la TIV y el riesgo asociado con la terapia antitrombótica dentro de las primeras 24 horas después de la TIV sigue siendo incierto.
Este es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico de pacientes con SVIS sometidos a trombectomía mecánica y colocación de stent de rescate. El objetivo de este estudio es evaluar las estrategias antitrombóticas del mundo real en colocación de stent de emergencia, particularmente en pacientes tratados con IVT, y evaluar la seguridad de la colocación de stent emergente después de trombólisis intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Ballabio, Medical Doctor
- Número de teléfono: +393470772687
- Correo electrónico: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luca Valvassori, MD
- Número de teléfono: +393395947715
- Correo electrónico: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Contacto:
- Luca Quilici, MD
-
Contacto:
- Marcella Vedovello, MD
-
Cesena, Italia, 47023
- Reclutamiento
- Ospedale Bufalini
-
Contacto:
- Marco Longoni, MD
-
Contacto:
- Sebastiano Giacomozzi, MD
-
Lecce, Italia, 73100
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Lecce - Ospedale "Vito Fazzi"
-
Contacto:
- Emilio Lozupone, MD
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contacto:
- Mariangela Piano, MD
-
Contacto:
- Antonio Macera, MD
-
Milan, Italia, 20153
- Reclutamiento
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Contacto:
- Luca Valvassori, MD
- Número de teléfono: +393395947715
- Correo electrónico: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
-
Contacto:
- Elena Ballabio, MD
- Número de teléfono: +393470772687
- Correo electrónico: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
-
Contacto:
- Elena Ballabio, MD
-
Monza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contacto:
- Paolo Remida, MD
-
Contacto:
- Susanna Diamanti, MD
-
Pietra Ligure, Italia, 17100
- Reclutamiento
- ASL 2 Savonese - Ospedale Santa Corona
-
Contacto:
- Valentina Saia, MD
-
Contacto:
- Antioco Sanna, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos con accidentes cerebrovasculares agudos por oclusión de grandes vasos sometidos a colocación de stent de rescate en los hospitales participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidentes cerebrovasculares por oclusión de grandes vasos sometidos a trombectomía y colocación de stent de rescate dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- Pacientes ≥ 18 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Negativa a dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con accidente cerebrovascular agudo por oclusión de grandes vasos sometidos a colocación de stent de rescate
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de hemorragia cerebral sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La hemorragia intracerebral sintomática (sICH) se definió como un empeoramiento en la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de ≥4 puntos dentro de las 24 horas con evidencia de cualquier hemorragia en las neuroimágenes de seguimiento.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
mRS, una medida de discapacidad global informada por el médico de 6 niveles, donde 0 es ausencia de síntomas y 6 es muerte.
La mRS se dicotomiza donde un buen resultado funcional es una puntuación de 0 a 2 y un resultado funcional deficiente de 3 a 6.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Trombosis aguda del stent
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Ballabio, MD, Asst Santi Paolo E Carlo
- Director de estudio: Luca Valvassori, MD, ASST Santi Paolo carlo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Berge E, Whiteley W, Audebert H, De Marchis GM, Fonseca AC, Padiglioni C, de la Ossa NP, Strbian D, Tsivgoulis G, Turc G. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on intravenous thrombolysis for acute ischaemic stroke. Eur Stroke J. 2021 Mar;6(1):I-LXII. doi: 10.1177/2396987321989865. Epub 2021 Feb 19.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441. doi: 10.1161/STR.0000000000000215.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Heck DV, Brown MD. Carotid stenting and intracranial thrombectomy for treatment of acute stroke due to tandem occlusions with aggressive antiplatelet therapy may be associated with a high incidence of intracranial hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2015 Mar;7(3):170-5. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011224. Epub 2014 Nov 11.
- Baek BH, Yoon W, Lee YY, Kim SK, Kim JT, Park MS. Intravenous Tirofiban Infusion After Angioplasty and Stenting in Intracranial Atherosclerotic Stenosis-Related Stroke. Stroke. 2021 May;52(5):1601-1608. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033551. Epub 2021 Apr 1.
- Lee JI, Gliem M, Gerdes G, Turowski B, Kaschner M, Kraus B, Hartung HP, Jander S. Safety of bridging antiplatelet therapy with the gpIIb-IIIa inhibitor tirofiban after emergency stenting in stroke. PLoS One. 2017 Dec 27;12(12):e0190218. doi: 10.1371/journal.pone.0190218. eCollection 2017.
- Osteraas ND, Crowley RW, Panos N, Dafer RM. Eptifibatide use following emergent carotid stenting in acute anterior circulation ischemic stroke with tandem occlusion. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105021. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105021. Epub 2020 Jun 17.
- Delvoye F, Maier B, Escalard S, Labreuche J, Thion LA, Aknouche S, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Ciccio G, Allard J, Sabben C, Obadia M, Maertens de Noordhout A, Olivot JM, Blanc R, Piotin M, Desilles JP, Mazighi M. Antiplatelet Therapy During Emergent Extracranial Internal Carotid Artery Stenting: Comparison of Three Intravenous Antiplatelet Perioperative Strategies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Feb;30(2):105521. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105521. Epub 2020 Dec 9. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Mar;30(3):105560. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105560.
- Psychogios M, Brehm A, Lopez-Cancio E, Marco De Marchis G, Meseguer E, Katsanos AH, Kremer C, Sporns P, Zedde M, Kobayashi A, Caroff J, Bos D, Lemeret S, Lal A, Arenillas JF. European Stroke Organisation guidelines on treatment of patients with intracranial atherosclerotic disease. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):III-IV. doi: 10.1177/23969873221099715. Epub 2022 Jun 3.
- Turc G, Bhogal P, Fischer U, Khatri P, Lobotesis K, Mazighi M, Schellinger PD, Toni D, de Vries J, White P, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO) - European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) Guidelines on Mechanical Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke. J Neurointerv Surg. 2023 Aug;15(8):e8. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014569. Epub 2019 Feb 26.
- Turc G, Tsivgoulis G, Audebert HJ, Boogaarts H, Bhogal P, De Marchis GM, Fonseca AC, Khatri P, Mazighi M, Perez de la Ossa N, Schellinger PD, Strbian D, Toni D, White P, Whiteley W, Zini A, van Zwam W, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO)-European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) expedited recommendation on indication for intravenous thrombolysis before mechanical thrombectomy in patients with acute ischemic stroke and anterior circulation large vessel occlusion. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):209. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018589. Epub 2022 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STARS12042023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD utilizado en la publicación de resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .