Ratunkowe stentowanie i tromboliza dożylna u pacjentów z udarem niedokrwiennym dużych naczyń (STARS)
14 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Elena Ballabio, ASST Santi Paolo e Carlo
Udar, tromboliza i stentowanie ratunkowe
Tromboliza dożylna (IVT) i trombektomia mechaniczna (MT) stanowią standard postępowania w leczeniu wybranych pacjentów z ostrym udarem niedrożności dużych naczyń (LVOS). Skuteczna rewaskularyzacja jest silnie skorelowana z korzystnymi wynikami. Niemniej jednak niepowodzenie rekanalizacji po usunięciu stentu i aspiracji kontaktowej zaobserwowano u aż 29% pacjentów. Jeśli pierwotna trombektomia nie doprowadzi do rekanalizacji, ratunkową metodą leczenia okazuje się stentowanie ratunkowe (RS). Obecnie brakuje zatwierdzonych, opartych na dowodach metod alternatywnych dla pacjentów z LVOS, u których MT zakończyło się niepowodzeniem, ale w zgodnych opiniach ekspertów sugeruje się wszczepienie stałego stentowania jako leczenie ratunkowego.
Po wszczepieniu stentu zaleca się podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT), zazwyczaj składającą się z klopidogrelu i aspiryny, w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy w stencie; jednakże leki te nie są odpowiednie w leczeniu ostrym, a optymalne strategie hamowania płytek krwi pozostają niejasne. Inhibitory receptora glikoproteinowego (GP) IIb/IIIa podawane są dożylnie, mają szybki początek działania, a ich działanie ustępuje w ciągu kilku godzin po zaprzestaniu podawania. Z tych powodów w coraz większej liczbie badań oceniano ich zastosowanie w połączeniu z pierwotnym stentowaniem w ostrym udarze. Obecnie nie ma dowodów potwierdzających wyższość jakiejkolwiek konkretnej strategii przeciwzakrzepowej, dlatego decyzje podejmowane są na podstawie oceny klinicznej.
Dodatkowe wyzwanie dla klinicystów pojawia się, gdy IVT jest łączone ze stentowaniem. Wytyczne dotyczące udaru zalecają rozpoczęcie leczenia przeciwpłytkowego 24 godziny po IVT, a ryzyko związane z leczeniem przeciwzakrzepowym w ciągu pierwszych 24 godzin po IVT pozostaje niepewne.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z LVOS poddawanych trombektomii mechanicznej i wszczepieniu stentu ratunkowego. Celem tego badania jest ocena rzeczywistych strategii leczenia przeciwzakrzepowego podczas stentowania w trybie nagłym, szczególnie u pacjentów leczonych IVT, oraz ocena bezpieczeństwa stentowania w trybie pilnym po trombolizie dożylnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Ballabio, Medical Doctor
- Numer telefonu: +393470772687
- E-mail: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luca Valvassori, MD
- Numer telefonu: +393395947715
- E-mail: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Luca Quilici, MD
-
Kontakt:
- Marcella Vedovello, MD
-
Cesena, Włochy, 47023
- Rekrutacyjny
- Ospedale Bufalini
-
Kontakt:
- Marco Longoni, MD
-
Kontakt:
- Sebastiano Giacomozzi, MD
-
Lecce, Włochy, 73100
- Rekrutacyjny
- Azienda Sanitaria Lecce - Ospedale "Vito Fazzi"
-
Kontakt:
- Emilio Lozupone, MD
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Mariangela Piano, MD
-
Kontakt:
- Antonio Macera, MD
-
Milan, Włochy, 20153
- Rekrutacyjny
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Kontakt:
- Luca Valvassori, MD
- Numer telefonu: +393395947715
- E-mail: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
-
Kontakt:
- Elena Ballabio, MD
- Numer telefonu: +393470772687
- E-mail: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
-
Kontakt:
- Elena Ballabio, MD
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Paolo Remida, MD
-
Kontakt:
- Susanna Diamanti, MD
-
Pietra Ligure, Włochy, 17100
- Rekrutacyjny
- ASL 2 Savonese - Ospedale Santa Corona
-
Kontakt:
- Valentina Saia, MD
-
Kontakt:
- Antioco Sanna, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci z ostrymi udarami okluzji dużych naczyń, poddawani ratunkowemu stentowaniu w uczestniczących szpitalach.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z udarem okluzji dużych naczyń poddawani trombektomii i wszczepieniu ratunkowego stentu w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci < 18 lat
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ostrym udarem niedrożności dużych naczyń, poddawani ratunkowemu stentowaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawowego krwotoku mózgowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH) zdefiniowano jako pogorszenie wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) o ≥4 punkty w ciągu 24 godzin z cechami jakiegokolwiek krwotoku w kontrolnym neuroobrazowaniu.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mRS, sześciostopniowa, zgłaszana przez klinicystę miara globalnej niepełnosprawności, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza śmierć.
mRS jest dychotomiczny, gdzie dobry wynik funkcjonalny to wynik 0–2, a słaby wynik funkcjonalny 3–6.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ostra zakrzepica w stencie
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Ballabio, MD, ASST Santi Paolo e Carlo
- Dyrektor Studium: Luca Valvassori, MD, ASST Santi Paolo carlo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Berge E, Whiteley W, Audebert H, De Marchis GM, Fonseca AC, Padiglioni C, de la Ossa NP, Strbian D, Tsivgoulis G, Turc G. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on intravenous thrombolysis for acute ischaemic stroke. Eur Stroke J. 2021 Mar;6(1):I-LXII. doi: 10.1177/2396987321989865. Epub 2021 Feb 19.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441. doi: 10.1161/STR.0000000000000215.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Heck DV, Brown MD. Carotid stenting and intracranial thrombectomy for treatment of acute stroke due to tandem occlusions with aggressive antiplatelet therapy may be associated with a high incidence of intracranial hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2015 Mar;7(3):170-5. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011224. Epub 2014 Nov 11.
- Baek BH, Yoon W, Lee YY, Kim SK, Kim JT, Park MS. Intravenous Tirofiban Infusion After Angioplasty and Stenting in Intracranial Atherosclerotic Stenosis-Related Stroke. Stroke. 2021 May;52(5):1601-1608. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033551. Epub 2021 Apr 1.
- Lee JI, Gliem M, Gerdes G, Turowski B, Kaschner M, Kraus B, Hartung HP, Jander S. Safety of bridging antiplatelet therapy with the gpIIb-IIIa inhibitor tirofiban after emergency stenting in stroke. PLoS One. 2017 Dec 27;12(12):e0190218. doi: 10.1371/journal.pone.0190218. eCollection 2017.
- Osteraas ND, Crowley RW, Panos N, Dafer RM. Eptifibatide use following emergent carotid stenting in acute anterior circulation ischemic stroke with tandem occlusion. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105021. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105021. Epub 2020 Jun 17.
- Delvoye F, Maier B, Escalard S, Labreuche J, Thion LA, Aknouche S, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Ciccio G, Allard J, Sabben C, Obadia M, Maertens de Noordhout A, Olivot JM, Blanc R, Piotin M, Desilles JP, Mazighi M. Antiplatelet Therapy During Emergent Extracranial Internal Carotid Artery Stenting: Comparison of Three Intravenous Antiplatelet Perioperative Strategies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Feb;30(2):105521. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105521. Epub 2020 Dec 9. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Mar;30(3):105560. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105560.
- Psychogios M, Brehm A, Lopez-Cancio E, Marco De Marchis G, Meseguer E, Katsanos AH, Kremer C, Sporns P, Zedde M, Kobayashi A, Caroff J, Bos D, Lemeret S, Lal A, Arenillas JF. European Stroke Organisation guidelines on treatment of patients with intracranial atherosclerotic disease. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):III-IV. doi: 10.1177/23969873221099715. Epub 2022 Jun 3.
- Turc G, Bhogal P, Fischer U, Khatri P, Lobotesis K, Mazighi M, Schellinger PD, Toni D, de Vries J, White P, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO) - European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) Guidelines on Mechanical Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke. J Neurointerv Surg. 2023 Aug;15(8):e8. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014569. Epub 2019 Feb 26.
- Turc G, Tsivgoulis G, Audebert HJ, Boogaarts H, Bhogal P, De Marchis GM, Fonseca AC, Khatri P, Mazighi M, Perez de la Ossa N, Schellinger PD, Strbian D, Toni D, White P, Whiteley W, Zini A, van Zwam W, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO)-European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) expedited recommendation on indication for intravenous thrombolysis before mechanical thrombectomy in patients with acute ischemic stroke and anterior circulation large vessel occlusion. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):209. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018589. Epub 2022 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STARS12042023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zastosowane w publikacji wyników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .