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大血管缺血性卒中患者的抢救性支架置入和静脉溶栓 (STARS)

2024年12月14日 更新者:Elena Ballabio、ASST Santi Paolo e Carlo

中风、溶栓和抢救支架置入术

静脉溶栓(IVT)和机械取栓(MT)是治疗某些急性大血管闭塞性卒中(LVOS)患者的标准治疗方法。 成功的血运重建与良好的结果密切相关。 然而,高达 29% 的患者观察到支架取出和接触抽吸导致血管再通失败。 如果初次血栓切除术未能实现再通,救援支架置入术(RS)已被证明是一种可行的救援疗法。 目前,对于 MT 失败的 LVOS 患者,缺乏经批准的基于证据的替代方案,但专家共识声明中建议将永久性支架置入术作为挽救治疗。

支架植入后建议进行双联抗血小板治疗(DAPT),通常由氯吡格雷和阿司匹林组成,以降低支架血栓形成的风险;然而,这些药物不适合急性情况,并且最佳的血小板抑制策略仍不清楚。 糖蛋白(GP)IIb/IIIa受体抑制剂静脉给药,起效迅速,停药后几小时内作用消退。 由于这些原因,越来越多的研究调查了它们与初次支架置入术联合治疗急性中风的情况。 目前,没有证据支持任何特定抗血栓策略的优越性,因此决策以临床判断为指导。

当 IVT 与支架置入术相结合时,临床医生面临另一个挑战。 卒中指南建议在 IVT 后 24 小时开始抗血小板治疗,而 IVT 后 24 小时内抗血栓治疗的相关风险仍不确定。

这是一项多中心、前瞻性、观察性研究,对象是接受机械血栓切除术和救援支架置入术的 LVOS 患者。 本研究的目的是评估紧急支架置入术中的真实抗血栓策略,特别是接受 IVT 治疗的患者,并评估静脉溶栓后紧急支架置入术的安全性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bergamo、意大利、24127
        • 招聘中
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • 接触:
          • Luca Quilici, MD
        • 接触:
          • Marcella Vedovello, MD
      • Cesena、意大利、47023
        • 招聘中
        • Ospedale Bufalini
        • 接触:
          • Marco Longoni, MD
        • 接触:
          • Sebastiano Giacomozzi, MD
      • Lecce、意大利、73100
        • 招聘中
        • Azienda Sanitaria Lecce - Ospedale "Vito Fazzi"
        • 接触:
          • Emilio Lozupone, MD
      • Milan、意大利、20162
        • 招聘中
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 接触:
          • Mariangela Piano, MD
        • 接触:
          • Antonio Macera, MD
      • Milan、意大利、20153
      • Monza、意大利、20900
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • 接触:
          • Paolo Remida, MD
        • 接触:
          • Susanna Diamanti, MD
      • Pietra Ligure、意大利、17100
        • 招聘中
        • ASL 2 Savonese - Ospedale Santa Corona
        • 接触:
          • Valentina Saia, MD
        • 接触:
          • Antioco Sanna, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有连续患有急性大血管闭塞中风的患者在参与医院接受抢救支架置入术。

描述

纳入标准:

  • 大血管闭塞性中风患者在中风发作后 24 小时内接受血栓切除术和抢救性支架置入术
  • 患者年龄≥18岁

排除标准:

  • 患者 < 18 岁
  • 拒绝给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受抢救支架置入术的急性大血管闭塞性脑卒中患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有症状脑出血发生率
大体时间:24小时
症状性脑出血 (sICH) 被定义为美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分在 24 小时内恶化≥4 分,且后续神经影像学显示有任何出血证据。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表 (mRS)
大体时间:3个月
mRS,临床医生报告的 6 级整体残疾衡量标准,0 级表示无症状,6 级表示死亡。 mRS 分为二分法,其中良好的功能结果为 0 - 2 分,较差的功能结果为 3-6 分。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
支架内血栓形成率
大体时间:24小时
急性支架内血栓形成
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elena Ballabio, MD、Asst Santi Paolo E Carlo
  • 研究主任:Luca Valvassori, MD、ASST Santi Paolo carlo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月21日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月5日

首次发布 (实际的)

2024年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月14日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STARS12042023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

结果发布中使用的 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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