Záchranné stentování a intravenózní trombolýza u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou (STARS)
14. prosince 2024 aktualizováno: Elena Ballabio, ASST Santi Paolo e Carlo
Cévní mozková příhoda, trombolýza a záchranné stentování
Intravenózní trombolýza (IVT) a mechanická trombektomie (MT) jsou standardem péče o léčbu vybraných pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou (LVOS). Úspěšná revaskularizace silně koreluje s příznivými výsledky. Přesto bylo až u 29 % pacientů pozorováno selhání rekanalizace s vytažením stentu a kontaktní aspirací. Pokud se primární trombektomií nepodaří dosáhnout rekanalizace, záchranný stenting (RS) se ukázal jako proveditelná záchranná terapie. V současné době chybí schválené alternativy založené na důkazech pro pacienty s LVOS, u kterých selhala MT, ale v odborných konsenzuálních prohlášeních je jako záchranná léčba navrženo trvalé stentování.
Ke snížení rizika trombózy stentu se po implantaci stentu doporučuje duální antiagregační terapie (DAPT), typicky sestávající z klopidogrelu a aspirinu; tyto léky však nejsou vhodné v akutním stavu a optimální strategie inhibice krevních destiček zůstávají nejasné. Inhibitory glykoproteinových (GP) IIb/IIIa receptorů mají intravenózní podání, rychlý nástup účinku a jejich účinky odeznívají během několika hodin po vysazení. Z těchto důvodů stále více studií zkoumalo jejich použití ve spojení s primárním stentováním u akutní mrtvice. V současné době neexistují žádné důkazy podporující nadřazenost jakékoli konkrétní antitrombotické strategie, takže rozhodnutí se řídí klinickým úsudkem.
Další výzva pro lékaře vzniká, když se IVT kombinuje se stentováním. Doporučení pro cévní mozkovou příhodu doporučují zahájit antiagregační léčbu 24 hodin po IVT a riziko spojené s antitrombotickou terapií během prvních 24 hodin po IVT zůstává nejisté.
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii pacientů s LVOS podstupujících mechanickou trombektomii a záchranný stenting. Cílem této studie je zhodnotit reálné antitrombotické strategie při urgentním stentování, zejména u pacientů léčených IVT, a posoudit bezpečnost emergentního stentování po intravenózní trombolýze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Ballabio, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +393470772687
- E-mail: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luca Valvassori, MD
- Telefonní číslo: +393395947715
- E-mail: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Nábor
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Luca Quilici, MD
-
Kontakt:
- Marcella Vedovello, MD
-
Cesena, Itálie, 47023
- Nábor
- Ospedale Bufalini
-
Kontakt:
- Marco Longoni, MD
-
Kontakt:
- Sebastiano Giacomozzi, MD
-
Lecce, Itálie, 73100
- Nábor
- Azienda Sanitaria Lecce - Ospedale "Vito Fazzi"
-
Kontakt:
- Emilio Lozupone, MD
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Mariangela Piano, MD
-
Kontakt:
- Antonio Macera, MD
-
Milan, Itálie, 20153
- Nábor
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Kontakt:
- Luca Valvassori, MD
- Telefonní číslo: +393395947715
- E-mail: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
-
Kontakt:
- Elena Ballabio, MD
- Telefonní číslo: +393470772687
- E-mail: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
-
Kontakt:
- Elena Ballabio, MD
-
Monza, Itálie, 20900
- Nábor
- Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
-
Kontakt:
- Paolo Remida, MD
-
Kontakt:
- Susanna Diamanti, MD
-
Pietra Ligure, Itálie, 17100
- Nábor
- ASL 2 Savonese - Ospedale Santa Corona
-
Kontakt:
- Valentina Saia, MD
-
Kontakt:
- Antioco Sanna, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti s akutní okluzí velkých cév, podstupující záchranné stentování v zúčastněných nemocnicích.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s okluzí velkých cév, kteří podstupují trombektomii a záchranný stent do 24 hodin od začátku mrtvice
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let
- Odmítnutí dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s akutní okluzí velké cévy podstupující záchranné stentování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost symptomatického mozkového krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH) bylo definováno jako zhoršení ve skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o ≥ 4 body během 24 hodin s důkazem jakéhokoli krvácení při následném neurozobrazování.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
mRS, 6-úrovňová, klinikem hlášená, míra globálního postižení, kde 0 znamená žádné příznaky a 6 znamená smrt.
mRS je dichotomizována, kde dobrý funkční výsledek je skóre 0-2 a špatný funkční výsledek 3-6.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost trombózy stentu
Časové okno: 24 hodin
|
Akutní trombóza stentu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Ballabio, MD, Asst Santi Paolo E Carlo
- Ředitel studie: Luca Valvassori, MD, ASST Santi Paolo carlo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Berge E, Whiteley W, Audebert H, De Marchis GM, Fonseca AC, Padiglioni C, de la Ossa NP, Strbian D, Tsivgoulis G, Turc G. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on intravenous thrombolysis for acute ischaemic stroke. Eur Stroke J. 2021 Mar;6(1):I-LXII. doi: 10.1177/2396987321989865. Epub 2021 Feb 19.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441. doi: 10.1161/STR.0000000000000215.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Heck DV, Brown MD. Carotid stenting and intracranial thrombectomy for treatment of acute stroke due to tandem occlusions with aggressive antiplatelet therapy may be associated with a high incidence of intracranial hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2015 Mar;7(3):170-5. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011224. Epub 2014 Nov 11.
- Baek BH, Yoon W, Lee YY, Kim SK, Kim JT, Park MS. Intravenous Tirofiban Infusion After Angioplasty and Stenting in Intracranial Atherosclerotic Stenosis-Related Stroke. Stroke. 2021 May;52(5):1601-1608. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033551. Epub 2021 Apr 1.
- Lee JI, Gliem M, Gerdes G, Turowski B, Kaschner M, Kraus B, Hartung HP, Jander S. Safety of bridging antiplatelet therapy with the gpIIb-IIIa inhibitor tirofiban after emergency stenting in stroke. PLoS One. 2017 Dec 27;12(12):e0190218. doi: 10.1371/journal.pone.0190218. eCollection 2017.
- Osteraas ND, Crowley RW, Panos N, Dafer RM. Eptifibatide use following emergent carotid stenting in acute anterior circulation ischemic stroke with tandem occlusion. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105021. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105021. Epub 2020 Jun 17.
- Delvoye F, Maier B, Escalard S, Labreuche J, Thion LA, Aknouche S, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Ciccio G, Allard J, Sabben C, Obadia M, Maertens de Noordhout A, Olivot JM, Blanc R, Piotin M, Desilles JP, Mazighi M. Antiplatelet Therapy During Emergent Extracranial Internal Carotid Artery Stenting: Comparison of Three Intravenous Antiplatelet Perioperative Strategies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Feb;30(2):105521. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105521. Epub 2020 Dec 9. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Mar;30(3):105560. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105560.
- Psychogios M, Brehm A, Lopez-Cancio E, Marco De Marchis G, Meseguer E, Katsanos AH, Kremer C, Sporns P, Zedde M, Kobayashi A, Caroff J, Bos D, Lemeret S, Lal A, Arenillas JF. European Stroke Organisation guidelines on treatment of patients with intracranial atherosclerotic disease. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):III-IV. doi: 10.1177/23969873221099715. Epub 2022 Jun 3.
- Turc G, Bhogal P, Fischer U, Khatri P, Lobotesis K, Mazighi M, Schellinger PD, Toni D, de Vries J, White P, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO) - European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) Guidelines on Mechanical Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke. J Neurointerv Surg. 2023 Aug;15(8):e8. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014569. Epub 2019 Feb 26.
- Turc G, Tsivgoulis G, Audebert HJ, Boogaarts H, Bhogal P, De Marchis GM, Fonseca AC, Khatri P, Mazighi M, Perez de la Ossa N, Schellinger PD, Strbian D, Toni D, White P, Whiteley W, Zini A, van Zwam W, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO)-European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) expedited recommendation on indication for intravenous thrombolysis before mechanical thrombectomy in patients with acute ischemic stroke and anterior circulation large vessel occlusion. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):209. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018589. Epub 2022 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STARS12042023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD použitý v publikaci výsledků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okluze velké cévy
-
The 108 Military Central HospitalDokončenoGnathic (Skeletal) Mesial Occlusion
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme