Спасательное стентирование и внутривенный тромболизис у пациентов с ишемическим инсультом крупных сосудов (STARS)
14 декабря 2024 г. обновлено: Elena Ballabio, ASST Santi Paolo e Carlo
Инсульт, тромболизис и спасательное стентирование
Внутривенный тромболизис (ИВТ) и механическая тромбэктомия (МТ) являются стандартом лечения отдельных пациентов с острым инсультом с окклюзией крупных сосудов (ОВКК). Успешная реваскуляризация тесно коррелирует с благоприятными исходами. Тем не менее, неудачная реканализация при извлечении стента и контактной аспирации наблюдалась у 29% пациентов. Если первичная тромбэктомия не привела к реканализации, спасательное стентирование (РС) оказалось осуществимой спасательной терапией. В настоящее время отсутствуют утвержденные научно обоснованные альтернативы для пациентов с ЛВС, у которых МТ оказалась неудачной, но в консенсусных заявлениях экспертов в качестве метода спасения предлагается постоянное стентирование.
Двойная антиагрегантная терапия (ДАТТ), обычно состоящая из клопидогреля и аспирина, рекомендуется после имплантации стента, чтобы снизить риск тромбоза стента; однако эти препараты не подходят в острых случаях, а оптимальные стратегии ингибирования тромбоцитов остаются неясными. Ингибиторы гликопротеиновых (GP) IIb/IIIa рецепторов применяются при внутривенном введении, имеют быстрое начало действия и стихают в течение нескольких часов после отмены. По этим причинам все больше исследований изучают их использование в сочетании с первичным стентированием при остром инсульте. В настоящее время нет доказательств, подтверждающих превосходство какой-либо конкретной антитромботической стратегии, поэтому решения принимаются на основании клинической оценки.
Дополнительная проблема для врачей возникает, когда IVT сочетается со стентированием. Рекомендации по лечению инсульта рекомендуют начинать антиагрегантную терапию через 24 часа после IVT, а риск, связанный с антитромботической терапией в течение первых 24 часов после IVT, остается неопределенным.
Это многоцентровое проспективное наблюдательное исследование пациентов с LVOS, перенесших механическую тромбэктомию и спасательное стентирование. Целью данного исследования является оценка реальных антитромботических стратегий при экстренном стентировании, особенно у пациентов, получающих IVT, а также оценка безопасности экстренного стентирования после внутривенного тромболизиса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena Ballabio, Medical Doctor
- Номер телефона: +393470772687
- Электронная почта: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luca Valvassori, MD
- Номер телефона: +393395947715
- Электронная почта: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Контакт:
- Luca Quilici, MD
-
Контакт:
- Marcella Vedovello, MD
-
Cesena, Италия, 47023
- Рекрутинг
- Ospedale Bufalini
-
Контакт:
- Marco Longoni, MD
-
Контакт:
- Sebastiano Giacomozzi, MD
-
Lecce, Италия, 73100
- Рекрутинг
- Azienda Sanitaria Lecce - Ospedale "Vito Fazzi"
-
Контакт:
- Emilio Lozupone, MD
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Контакт:
- Mariangela Piano, MD
-
Контакт:
- Antonio Macera, MD
-
Milan, Италия, 20153
- Рекрутинг
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Контакт:
- Luca Valvassori, MD
- Номер телефона: +393395947715
- Электронная почта: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
-
Контакт:
- Elena Ballabio, MD
- Номер телефона: +393470772687
- Электронная почта: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
-
Контакт:
- Elena Ballabio, MD
-
Monza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Контакт:
- Paolo Remida, MD
-
Контакт:
- Susanna Diamanti, MD
-
Pietra Ligure, Италия, 17100
- Рекрутинг
- ASL 2 Savonese - Ospedale Santa Corona
-
Контакт:
- Valentina Saia, MD
-
Контакт:
- Antioco Sanna, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем последовательным пациентам с острыми окклюзионными инсультами крупных сосудов, которым проводилось экстренное стентирование в участвующих больницах.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инсультом, связанным с окклюзией крупных сосудов, перенесшие тромбэктомию и спасательное стентирование в течение 24 часов после начала инсульта
- Пациенты ≥ 18 лет
Критерии исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Отказ дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с острым окклюзионным инсультом крупных сосудов, которым проводится экстренное стентирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматических кровоизлияний в мозг
Временное ограничение: 24 часа
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (sICH) определялось как ухудшение показателя по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на ≥4 баллов в течение 24 часов с признаками любого кровоизлияния при последующем нейровизуализации.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
mRS — 6-уровневый показатель глобальной инвалидности, оцениваемый врачами, где 0 означает отсутствие симптомов, а 6 — смерть.
mRS разделен на дихотомию, где хороший функциональный результат оценивается от 0 до 2, а плохой функциональный результат — от 3 до 6.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость тромбоза стента
Временное ограничение: 24 часа
|
Острый тромбоз стента
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena Ballabio, MD, Asst Santi Paolo E Carlo
- Директор по исследованиям: Luca Valvassori, MD, ASST Santi Paolo carlo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Berge E, Whiteley W, Audebert H, De Marchis GM, Fonseca AC, Padiglioni C, de la Ossa NP, Strbian D, Tsivgoulis G, Turc G. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on intravenous thrombolysis for acute ischaemic stroke. Eur Stroke J. 2021 Mar;6(1):I-LXII. doi: 10.1177/2396987321989865. Epub 2021 Feb 19.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441. doi: 10.1161/STR.0000000000000215.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Heck DV, Brown MD. Carotid stenting and intracranial thrombectomy for treatment of acute stroke due to tandem occlusions with aggressive antiplatelet therapy may be associated with a high incidence of intracranial hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2015 Mar;7(3):170-5. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011224. Epub 2014 Nov 11.
- Baek BH, Yoon W, Lee YY, Kim SK, Kim JT, Park MS. Intravenous Tirofiban Infusion After Angioplasty and Stenting in Intracranial Atherosclerotic Stenosis-Related Stroke. Stroke. 2021 May;52(5):1601-1608. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033551. Epub 2021 Apr 1.
- Lee JI, Gliem M, Gerdes G, Turowski B, Kaschner M, Kraus B, Hartung HP, Jander S. Safety of bridging antiplatelet therapy with the gpIIb-IIIa inhibitor tirofiban after emergency stenting in stroke. PLoS One. 2017 Dec 27;12(12):e0190218. doi: 10.1371/journal.pone.0190218. eCollection 2017.
- Osteraas ND, Crowley RW, Panos N, Dafer RM. Eptifibatide use following emergent carotid stenting in acute anterior circulation ischemic stroke with tandem occlusion. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105021. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105021. Epub 2020 Jun 17.
- Delvoye F, Maier B, Escalard S, Labreuche J, Thion LA, Aknouche S, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Ciccio G, Allard J, Sabben C, Obadia M, Maertens de Noordhout A, Olivot JM, Blanc R, Piotin M, Desilles JP, Mazighi M. Antiplatelet Therapy During Emergent Extracranial Internal Carotid Artery Stenting: Comparison of Three Intravenous Antiplatelet Perioperative Strategies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Feb;30(2):105521. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105521. Epub 2020 Dec 9. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Mar;30(3):105560. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105560.
- Psychogios M, Brehm A, Lopez-Cancio E, Marco De Marchis G, Meseguer E, Katsanos AH, Kremer C, Sporns P, Zedde M, Kobayashi A, Caroff J, Bos D, Lemeret S, Lal A, Arenillas JF. European Stroke Organisation guidelines on treatment of patients with intracranial atherosclerotic disease. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):III-IV. doi: 10.1177/23969873221099715. Epub 2022 Jun 3.
- Turc G, Bhogal P, Fischer U, Khatri P, Lobotesis K, Mazighi M, Schellinger PD, Toni D, de Vries J, White P, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO) - European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) Guidelines on Mechanical Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke. J Neurointerv Surg. 2023 Aug;15(8):e8. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014569. Epub 2019 Feb 26.
- Turc G, Tsivgoulis G, Audebert HJ, Boogaarts H, Bhogal P, De Marchis GM, Fonseca AC, Khatri P, Mazighi M, Perez de la Ossa N, Schellinger PD, Strbian D, Toni D, White P, Whiteley W, Zini A, van Zwam W, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO)-European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) expedited recommendation on indication for intravenous thrombolysis before mechanical thrombectomy in patients with acute ischemic stroke and anterior circulation large vessel occlusion. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):209. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018589. Epub 2022 Feb 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STARS12042023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, использованный в публикации результатов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .