Rettungsstenting und intravenöse Thrombolyse bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall großer Gefäße (STARS)
14. Dezember 2024 aktualisiert von: Elena Ballabio, ASST Santi Paolo e Carlo
Schlaganfall, Thrombolyse und Rettungsstenting
Intravenöse Thrombolyse (IVT) und mechanische Thrombektomie (MT) sind die Standardbehandlung für die Behandlung ausgewählter Patienten mit akutem Großgefäßverschluss-Schlaganfall (LVOS). Eine erfolgreiche Revaskularisierung korreliert stark mit günstigen Ergebnissen. Dennoch wurde bei bis zu 29 % der Patienten ein Versagen der Rekanalisation bei Stententfernung und Kontaktaspiration beobachtet. Wenn durch die primäre Thrombektomie keine Rekanalisation erreicht werden kann, hat sich das Rescue-Stenting (RS) als praktikable Rettungstherapie erwiesen. Derzeit mangelt es an zugelassenen, evidenzbasierten Alternativen für LVOS-Patienten, bei denen die MT fehlgeschlagen ist. In den Konsenserklärungen von Experten wird jedoch eine permanente Stentimplantation als Rettungsbehandlung vorgeschlagen.
Nach der Stentimplantation wird eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT), typischerweise bestehend aus Clopidogrel und Aspirin, empfohlen, um das Risiko einer Stentthrombose zu verringern; Allerdings sind diese Medikamente im akuten Kontext nicht geeignet und optimale Strategien zur Thrombozytenhemmung bleiben unklar. Glykoprotein (GP) IIb/IIIa-Rezeptorinhibitoren werden intravenös verabreicht, ihre Wirkung setzt schnell ein und ihre Wirkung lässt innerhalb weniger Stunden nach Absetzen nach. Aus diesen Gründen wird in immer mehr Studien der Einsatz in Verbindung mit der primären Stentimplantation bei akutem Schlaganfall untersucht. Derzeit gibt es keine Belege für die Überlegenheit einer bestimmten antithrombotischen Strategie, sodass Entscheidungen von der klinischen Beurteilung geleitet werden.
Eine zusätzliche Herausforderung für Ärzte entsteht, wenn IVT mit Stentimplantation kombiniert wird. In den Schlaganfallrichtlinien wird empfohlen, 24 Stunden nach der IVT mit der Thrombozytenaggregationshemmung zu beginnen, und das mit einer antithrombotischen Therapie innerhalb der ersten 24 Stunden nach der IVT verbundene Risiko bleibt ungewiss.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit LVOS, die sich einer mechanischen Thrombektomie und einem Rettungsstenting unterziehen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, reale antithrombotische Strategien beim Notfall-Stenting, insbesondere bei Patienten, die mit IVT behandelt werden, zu bewerten und die Sicherheit des Notfall-Stentings nach intravenöser Thrombolyse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elena Ballabio, Medical Doctor
- Telefonnummer: +393470772687
- E-Mail: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luca Valvassori, MD
- Telefonnummer: +393395947715
- E-Mail: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
Studienorte
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Bergamo, Italien, 24127
- Rekrutierung
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Kontakt:
- Luca Quilici, MD
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Kontakt:
- Marcella Vedovello, MD
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Cesena, Italien, 47023
- Rekrutierung
- Ospedale Bufalini
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Kontakt:
- Marco Longoni, MD
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Kontakt:
- Sebastiano Giacomozzi, MD
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Lecce, Italien, 73100
- Rekrutierung
- Azienda Sanitaria Lecce - Ospedale "Vito Fazzi"
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Kontakt:
- Emilio Lozupone, MD
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Milan, Italien, 20162
- Rekrutierung
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Kontakt:
- Mariangela Piano, MD
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Kontakt:
- Antonio Macera, MD
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Milan, Italien, 20153
- Rekrutierung
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Kontakt:
- Luca Valvassori, MD
- Telefonnummer: +393395947715
- E-Mail: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
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Kontakt:
- Elena Ballabio, MD
- Telefonnummer: +393470772687
- E-Mail: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
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Kontakt:
- Elena Ballabio, MD
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Monza, Italien, 20900
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Kontakt:
- Paolo Remida, MD
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Kontakt:
- Susanna Diamanti, MD
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Pietra Ligure, Italien, 17100
- Rekrutierung
- ASL 2 Savonese - Ospedale Santa Corona
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Kontakt:
- Valentina Saia, MD
-
Kontakt:
- Antioco Sanna, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle konsekutiven Patienten mit akuten großen Gefäßverschlüssen, die sich in teilnehmenden Krankenhäusern einer Notfallstentierung unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schlaganfällen mit Verschluss großer Gefäße, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls einer Thrombektomie und einem Rettungsstenting unterziehen
- Patienten ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit akutem Schlaganfall durch Verschluss großer Gefäße, die sich einer Notfallstentierung unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate symptomatischer Hirnblutungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Eine symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH) wurde als eine Verschlechterung des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) um ≥4 Punkte innerhalb von 24 Stunden mit Anzeichen einer Blutung bei der Nachuntersuchung in der Neurobildgebung definiert.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate
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mRS, ein 6-stufiges, von Ärzten angegebenes Maß für die globale Behinderung, wobei 0 für keine Symptome und 6 für Tod steht.
mRS ist dichotomisiert, wobei ein gutes funktionelles Ergebnis einen Wert von 0–2 und ein schlechtes funktionelles Ergebnis einen Wert von 3–6 aufweist.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stent-Thrombose-Rate
Zeitfenster: 24 Stunden
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Akute Stentthrombose
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Ballabio, MD, Asst Santi Paolo E Carlo
- Studienleiter: Luca Valvassori, MD, ASST Santi Paolo carlo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Berge E, Whiteley W, Audebert H, De Marchis GM, Fonseca AC, Padiglioni C, de la Ossa NP, Strbian D, Tsivgoulis G, Turc G. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on intravenous thrombolysis for acute ischaemic stroke. Eur Stroke J. 2021 Mar;6(1):I-LXII. doi: 10.1177/2396987321989865. Epub 2021 Feb 19.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441. doi: 10.1161/STR.0000000000000215.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Heck DV, Brown MD. Carotid stenting and intracranial thrombectomy for treatment of acute stroke due to tandem occlusions with aggressive antiplatelet therapy may be associated with a high incidence of intracranial hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2015 Mar;7(3):170-5. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011224. Epub 2014 Nov 11.
- Baek BH, Yoon W, Lee YY, Kim SK, Kim JT, Park MS. Intravenous Tirofiban Infusion After Angioplasty and Stenting in Intracranial Atherosclerotic Stenosis-Related Stroke. Stroke. 2021 May;52(5):1601-1608. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033551. Epub 2021 Apr 1.
- Lee JI, Gliem M, Gerdes G, Turowski B, Kaschner M, Kraus B, Hartung HP, Jander S. Safety of bridging antiplatelet therapy with the gpIIb-IIIa inhibitor tirofiban after emergency stenting in stroke. PLoS One. 2017 Dec 27;12(12):e0190218. doi: 10.1371/journal.pone.0190218. eCollection 2017.
- Osteraas ND, Crowley RW, Panos N, Dafer RM. Eptifibatide use following emergent carotid stenting in acute anterior circulation ischemic stroke with tandem occlusion. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105021. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105021. Epub 2020 Jun 17.
- Delvoye F, Maier B, Escalard S, Labreuche J, Thion LA, Aknouche S, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Ciccio G, Allard J, Sabben C, Obadia M, Maertens de Noordhout A, Olivot JM, Blanc R, Piotin M, Desilles JP, Mazighi M. Antiplatelet Therapy During Emergent Extracranial Internal Carotid Artery Stenting: Comparison of Three Intravenous Antiplatelet Perioperative Strategies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Feb;30(2):105521. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105521. Epub 2020 Dec 9. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Mar;30(3):105560. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105560.
- Psychogios M, Brehm A, Lopez-Cancio E, Marco De Marchis G, Meseguer E, Katsanos AH, Kremer C, Sporns P, Zedde M, Kobayashi A, Caroff J, Bos D, Lemeret S, Lal A, Arenillas JF. European Stroke Organisation guidelines on treatment of patients with intracranial atherosclerotic disease. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):III-IV. doi: 10.1177/23969873221099715. Epub 2022 Jun 3.
- Turc G, Bhogal P, Fischer U, Khatri P, Lobotesis K, Mazighi M, Schellinger PD, Toni D, de Vries J, White P, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO) - European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) Guidelines on Mechanical Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke. J Neurointerv Surg. 2023 Aug;15(8):e8. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014569. Epub 2019 Feb 26.
- Turc G, Tsivgoulis G, Audebert HJ, Boogaarts H, Bhogal P, De Marchis GM, Fonseca AC, Khatri P, Mazighi M, Perez de la Ossa N, Schellinger PD, Strbian D, Toni D, White P, Whiteley W, Zini A, van Zwam W, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO)-European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) expedited recommendation on indication for intravenous thrombolysis before mechanical thrombectomy in patients with acute ischemic stroke and anterior circulation large vessel occlusion. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):209. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018589. Epub 2022 Feb 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
In der Ergebnisveröffentlichung verwendetes IPD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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