Redningsstenting og intravenøs trombolyse hos patienter med iskæmisk slagtilfælde af store kar (STARS)
14. december 2024 opdateret af: Elena Ballabio, ASST Santi Paolo e Carlo
Slagtilfælde, trombolyse og redningsstenting
Intravenøs trombolyse (IVT) og mekanisk trombektomi (MT) er standardbehandlingen til behandling af udvalgte patienter med akut storkarokklusionslagtilfælde (LVOS). Succesfuld revaskularisering er stærkt korreleret med gunstige resultater. Ikke desto mindre er rekanaliseringssvigt med stentudtagning og kontaktaspiration blevet observeret hos op til 29 % af patienterne. Hvis primær trombektomi ikke opnår rekanalisering, har redningsstenting (RS) vist sig at være en mulig redningsterapi. I øjeblikket mangler der godkendte evidensbaserede alternativer til LVOS-patienter, som har svigtet MT, men permanent stenting foreslås som en redningsbehandling i ekspertkonsensuserklæringer.
Dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT), typisk bestående af clopidogrel og aspirin, anbefales efter stentimplantation for at reducere risikoen for stenttrombose; disse medikamenter er imidlertid ikke egnede i akutte situationer, og optimale trombocythæmningsstrategier forbliver uklare. Glycoprotein (GP) IIb/IIIa-receptorhæmmere har intravenøs administration, en hurtig indsættende virkning, og deres virkninger aftager inden for få timer efter seponering. Af disse grunde har et stigende antal undersøgelser undersøgt deres anvendelse i forbindelse med primær stenting til akut slagtilfælde. I øjeblikket er der ingen beviser, der understøtter overlegenheden af en bestemt antitrombotisk strategi, så beslutninger er styret af klinisk vurdering.
En yderligere udfordring for klinikere opstår, når IVT kombineres med stenting. Retningslinjer for slagtilfælde anbefaler at starte trombocythæmmende 24 timer efter IVT, og risikoen forbundet med antitrombotisk behandling inden for de første 24 timer efter IVT er fortsat usikker.
Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie af patienter med LVOS, der gennemgår mekanisk trombektomi og redningsstenting. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkelige antitrombotiske strategier ved akut stenting, især hos patienter behandlet med IVT, og at vurdere sikkerheden ved emergent stenting efter intravenøs trombolyse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elena Ballabio, Medical Doctor
- Telefonnummer: +393470772687
- E-mail: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luca Valvassori, MD
- Telefonnummer: +393395947715
- E-mail: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekruttering
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Luca Quilici, MD
-
Kontakt:
- Marcella Vedovello, MD
-
Cesena, Italien, 47023
- Rekruttering
- Ospedale Bufalini
-
Kontakt:
- Marco Longoni, MD
-
Kontakt:
- Sebastiano Giacomozzi, MD
-
Lecce, Italien, 73100
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Lecce - Ospedale "Vito Fazzi"
-
Kontakt:
- Emilio Lozupone, MD
-
Milan, Italien, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Mariangela Piano, MD
-
Kontakt:
- Antonio Macera, MD
-
Milan, Italien, 20153
- Rekruttering
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Kontakt:
- Luca Valvassori, MD
- Telefonnummer: +393395947715
- E-mail: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
-
Kontakt:
- Elena Ballabio, MD
- Telefonnummer: +393470772687
- E-mail: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
-
Kontakt:
- Elena Ballabio, MD
-
Monza, Italien, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
-
Kontakt:
- Paolo Remida, MD
-
Kontakt:
- Susanna Diamanti, MD
-
Pietra Ligure, Italien, 17100
- Rekruttering
- ASL 2 Savonese - Ospedale Santa Corona
-
Kontakt:
- Valentina Saia, MD
-
Kontakt:
- Antioco Sanna, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende patienter med akut slagtilfælde af store karokklusioner, der gennemgår redningsstenting på deltagende hospitaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slagtilfælde af store karokklusioner, der gennemgår trombektomi og redningsstenting inden for 24 timer efter slagtilfælde.
- Patienter ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- Afvisning af at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med akut okklusion af store kar, der gennemgår redningsstenting
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af symptomatisk hjerneblødning
Tidsramme: 24 timer
|
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH) blev defineret som en forværring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på ≥4 point inden for 24 timer med tegn på enhver blødning ved opfølgende neuroimaging.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
mRS, et 6-niveau, klinikerrapporteret, mål for globalt handicap, hvor 0 er ingen symptomer og 6 er død.
mRS er dikotomiseret, hvor godt funktionelt resultat er en score 0 - 2 og dårligt funktionelt resultat 3-6.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af stenttrombose
Tidsramme: 24 timer
|
Akut stent trombose
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Ballabio, MD, Asst Santi Paolo E Carlo
- Studieleder: Luca Valvassori, MD, ASST Santi Paolo carlo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Berge E, Whiteley W, Audebert H, De Marchis GM, Fonseca AC, Padiglioni C, de la Ossa NP, Strbian D, Tsivgoulis G, Turc G. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on intravenous thrombolysis for acute ischaemic stroke. Eur Stroke J. 2021 Mar;6(1):I-LXII. doi: 10.1177/2396987321989865. Epub 2021 Feb 19.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441. doi: 10.1161/STR.0000000000000215.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Heck DV, Brown MD. Carotid stenting and intracranial thrombectomy for treatment of acute stroke due to tandem occlusions with aggressive antiplatelet therapy may be associated with a high incidence of intracranial hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2015 Mar;7(3):170-5. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011224. Epub 2014 Nov 11.
- Baek BH, Yoon W, Lee YY, Kim SK, Kim JT, Park MS. Intravenous Tirofiban Infusion After Angioplasty and Stenting in Intracranial Atherosclerotic Stenosis-Related Stroke. Stroke. 2021 May;52(5):1601-1608. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033551. Epub 2021 Apr 1.
- Lee JI, Gliem M, Gerdes G, Turowski B, Kaschner M, Kraus B, Hartung HP, Jander S. Safety of bridging antiplatelet therapy with the gpIIb-IIIa inhibitor tirofiban after emergency stenting in stroke. PLoS One. 2017 Dec 27;12(12):e0190218. doi: 10.1371/journal.pone.0190218. eCollection 2017.
- Osteraas ND, Crowley RW, Panos N, Dafer RM. Eptifibatide use following emergent carotid stenting in acute anterior circulation ischemic stroke with tandem occlusion. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105021. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105021. Epub 2020 Jun 17.
- Delvoye F, Maier B, Escalard S, Labreuche J, Thion LA, Aknouche S, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Ciccio G, Allard J, Sabben C, Obadia M, Maertens de Noordhout A, Olivot JM, Blanc R, Piotin M, Desilles JP, Mazighi M. Antiplatelet Therapy During Emergent Extracranial Internal Carotid Artery Stenting: Comparison of Three Intravenous Antiplatelet Perioperative Strategies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Feb;30(2):105521. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105521. Epub 2020 Dec 9. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Mar;30(3):105560. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105560.
- Psychogios M, Brehm A, Lopez-Cancio E, Marco De Marchis G, Meseguer E, Katsanos AH, Kremer C, Sporns P, Zedde M, Kobayashi A, Caroff J, Bos D, Lemeret S, Lal A, Arenillas JF. European Stroke Organisation guidelines on treatment of patients with intracranial atherosclerotic disease. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):III-IV. doi: 10.1177/23969873221099715. Epub 2022 Jun 3.
- Turc G, Bhogal P, Fischer U, Khatri P, Lobotesis K, Mazighi M, Schellinger PD, Toni D, de Vries J, White P, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO) - European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) Guidelines on Mechanical Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke. J Neurointerv Surg. 2023 Aug;15(8):e8. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014569. Epub 2019 Feb 26.
- Turc G, Tsivgoulis G, Audebert HJ, Boogaarts H, Bhogal P, De Marchis GM, Fonseca AC, Khatri P, Mazighi M, Perez de la Ossa N, Schellinger PD, Strbian D, Toni D, White P, Whiteley W, Zini A, van Zwam W, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO)-European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) expedited recommendation on indication for intravenous thrombolysis before mechanical thrombectomy in patients with acute ischemic stroke and anterior circulation large vessel occlusion. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):209. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018589. Epub 2022 Feb 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STARS12042023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD brugt i resultatpublikationen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okklusion af store kar
-
Seoul National University HospitalAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Triple VesselKorea, Republikken
-
Liang ZhangUkendtKoronararterie Bypass Graft Triple VesselKina
-
Seoul National University HospitalAfsluttetThe Efficacy and Safety of Ramosetron in Patients Undergoing Off Pump Coronary Artery Bypass SurgeryHypotension | Koronararterie Bypass Graft Triple VesselKorea, Republikken
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulAfsluttetHjerteklapsygdomme | Koronararterie Bypass Graft Triple VesselBrasilien
-
Medical University of ViennaAfsluttetHjerte sygdom | Koronararterie Bypass Graft Triple VesselØstrig
-
Medical University of SilesiaNational Science Centre, PolandAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Triple Vessel | Apoptotisk DNA-skadePolen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMyokardieiskæmi | Trombose | Koronararterie Bypass Graft Triple Vessel | Antithrombotic Drugs [Platelet-aggregation Inhibitors] Causing Adverse Effects in Therapeutic UseSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetBlodkoagulationsforstyrrelser | Koronararterie Bypass Graft Triple VesselSchweiz
-
Federal University of São PauloUkendtFysisk aktivitet | Koronararterie Bypass Graft Triple Vessel | Akut myokardieinfarkt: RehabiliteringsfaseBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Imagine InstituteAfsluttetGreat Vessel Transposition SurgeryFrankrig