Stenting de secours et thrombolyse intraveineuse chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique des gros vaisseaux (STARS)
14 décembre 2024 mis à jour par: Elena Ballabio, ASST Santi Paolo e Carlo
Accident vasculaire cérébral, thrombolyse et pose de stent de sauvetage
La thrombolyse intraveineuse (IVT) et la thrombectomie mécanique (MT) sont la norme de soins pour traiter certains patients présentant un accident vasculaire cérébral aigu par occlusion des gros vaisseaux (LVOS). Une revascularisation réussie est fortement corrélée à des résultats favorables. Néanmoins, un échec de recanalisation avec retrait du stent et aspiration par contact a été observé chez jusqu'à 29 % des patients. Si la thrombectomie primaire ne parvient pas à obtenir une recanalisation, le stenting de sauvetage (RS) s'est avéré être une thérapie de sauvetage réalisable. Actuellement, il manque des alternatives approuvées et fondées sur des données probantes pour les patients LVOS qui ont échoué à la MT, mais la pose d'un stent permanent est suggérée comme traitement de secours dans les déclarations consensuelles des experts.
Une bithérapie antiplaquettaire (DAPT), composée généralement de clopidogrel et d'aspirine, est recommandée après l'implantation d'un stent pour réduire le risque de thrombose du stent ; cependant, ces médicaments ne conviennent pas aux situations de crise et les stratégies optimales d’inhibition des plaquettes restent floues. Les inhibiteurs des récepteurs de la glycoprotéine (GP) IIb/IIIa sont administrés par voie intraveineuse, ont un début d'action rapide et leurs effets disparaissent quelques heures après l'arrêt du traitement. Pour ces raisons, un nombre croissant d’études ont étudié leur utilisation en association avec le stenting primaire en cas d’accident vasculaire cérébral aigu. À l’heure actuelle, il n’existe aucune preuve étayant la supériorité d’une stratégie antithrombotique particulière ; les décisions sont donc guidées par le jugement clinique.
Un défi supplémentaire pour les cliniciens se pose lorsque la TVI est associée à la pose de stents. Les lignes directrices en matière d'AVC recommandent de commencer les antiplaquettaires 24 heures après l'IVT et le risque associé au traitement antithrombotique dans les 24 heures suivant l'IVT reste incertain.
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique prospective portant sur des patients atteints de LVOS subissant une thrombectomie mécanique et une pose de stent de sauvetage. Le but de cette étude est d'évaluer les stratégies antithrombotiques réelles lors du stenting d'urgence, en particulier chez les patients traités par IVT, et d'évaluer la sécurité du stenting émergent après une thrombolyse intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena Ballabio, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +393470772687
- E-mail: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luca Valvassori, MD
- Numéro de téléphone: +393395947715
- E-mail: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie, 24127
- Recrutement
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Contact:
- Luca Quilici, MD
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Contact:
- Marcella Vedovello, MD
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Cesena, Italie, 47023
- Recrutement
- Ospedale Bufalini
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Contact:
- Marco Longoni, MD
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Contact:
- Sebastiano Giacomozzi, MD
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Lecce, Italie, 73100
- Recrutement
- Azienda Sanitaria Lecce - Ospedale "Vito Fazzi"
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Contact:
- Emilio Lozupone, MD
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Milan, Italie, 20162
- Recrutement
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contact:
- Mariangela Piano, MD
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Contact:
- Antonio Macera, MD
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Milan, Italie, 20153
- Recrutement
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Contact:
- Luca Valvassori, MD
- Numéro de téléphone: +393395947715
- E-mail: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
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Contact:
- Elena Ballabio, MD
- Numéro de téléphone: +393470772687
- E-mail: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
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Contact:
- Elena Ballabio, MD
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Monza, Italie, 20900
- Recrutement
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Contact:
- Paolo Remida, MD
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Contact:
- Susanna Diamanti, MD
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Pietra Ligure, Italie, 17100
- Recrutement
- ASL 2 Savonese - Ospedale Santa Corona
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Contact:
- Valentina Saia, MD
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Contact:
- Antioco Sanna, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients consécutifs présentant un accident vasculaire cérébral aigu par occlusion d'un gros vaisseau subissant une pose de stent de sauvetage dans les hôpitaux participants.
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant subi un AVC par occlusion de gros vaisseaux et subissant une thrombectomie et la pose d'un stent de sauvetage dans les 24 heures suivant le début de l'AVC
- Patients ≥ 18 ans
Critères d'exclusion :
- Patients < 18 ans
- Refus de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu par occlusion d'un gros vaisseau et bénéficiant d'un stent de sauvetage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hémorragie cérébrale symptomatique
Délai: 24 heures
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L'hémorragie intracérébrale symptomatique (sICH) a été définie comme une aggravation du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 4 points dans les 24 heures avec des signes d'hémorragie lors de la neuroimagerie de suivi.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3 mois
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mRS, une mesure du handicap global à 6 niveaux, rapportée par un clinicien, 0 étant l'absence de symptômes et 6 le décès.
Le mRS est dichotomisé où un bon résultat fonctionnel est un score de 0 à 2 et un mauvais résultat fonctionnel de 3 à 6.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de thrombose du stent
Délai: 24 heures
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Thrombose aiguë du stent
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Ballabio, MD, Asst Santi Paolo E Carlo
- Directeur d'études: Luca Valvassori, MD, ASST Santi Paolo carlo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Turc G, Tsivgoulis G, Audebert HJ, Boogaarts H, Bhogal P, De Marchis GM, Fonseca AC, Khatri P, Mazighi M, Perez de la Ossa N, Schellinger PD, Strbian D, Toni D, White P, Whiteley W, Zini A, van Zwam W, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO)-European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) expedited recommendation on indication for intravenous thrombolysis before mechanical thrombectomy in patients with acute ischemic stroke and anterior circulation large vessel occlusion. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):209. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018589. Epub 2022 Feb 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Première publication (Réel)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STARS12042023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD utilisé dans la publication des résultats
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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