Rescue stentointi ja suonensisäinen trombolyysi potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus (STARS)
lauantai 14. joulukuuta 2024 päivittänyt: Elena Ballabio, ASST Santi Paolo e Carlo
Aivohalvaus, trombolyysi ja pelastusstentointi
Laskimonsisäinen trombolyysi (IVT) ja mekaaninen trombektomia (MT) ovat hoidon standardi valikoitujen potilaiden hoidossa, joilla on akuutti suurten verisuonten tukoshalvaus (LVOS). Onnistunut revaskularisaatio korreloi vahvasti suotuisten tulosten kanssa. Siitä huolimatta jopa 29 %:lla potilaista on havaittu uudelleenkanavan epäonnistumista stentin irrottamisen ja kontaktihengityksen yhteydessä. Jos primaarisella trombektomialla ei saada aikaan rekanalisaatiota, pelastusstentointi (RS) on osoittautunut käyttökelpoiseksi pelastushoidoksi. Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä näyttöön perustuvia vaihtoehtoja LVOS-potilaille, joilla MT on epäonnistunut, mutta pysyvää stentointia ehdotetaan pelastushoidoksi asiantuntijoiden konsensuslausunnoissa.
DAPT-hoitoa, joka koostuu tyypillisesti klopidogreelista ja aspiriinista, suositellaan stentin istutuksen jälkeen stentin tromboosin riskin vähentämiseksi. nämä lääkkeet eivät kuitenkaan sovellu akuuttiin, ja optimaaliset verihiutaleiden estostrategiat ovat edelleen epäselviä. Glykoproteiini (GP) IIb/IIIa -reseptorin estäjät antavat suonensisäisesti, niiden vaikutus alkaa nopeasti ja niiden vaikutukset häviävät muutaman tunnin kuluessa käytön lopettamisen jälkeen. Näistä syistä yhä useammat tutkimukset ovat tutkineet niiden käyttöä akuutin aivohalvauksen ensisijaisen stentauksen yhteydessä. Tällä hetkellä ei ole näyttöä minkään tietyn antitromboottisen strategian paremmuudesta, joten päätöksiä ohjaa kliininen harkinta.
Lisähaaste kliinikoille syntyy, kun IVT yhdistetään stentointiin. Aivohalvausohjeissa suositellaan verihiutaleiden vastaisen hoidon aloittamista 24 tuntia IVT:n jälkeen, ja antitromboottiseen hoitoon liittyvä riski ensimmäisten 24 tunnin aikana IVT:n jälkeen on edelleen epävarma.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus LVOS-potilaista, joille tehdään mekaaninen trombektomia ja pelastusstentointi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida todellisia antitromboottisia strategioita hätästentauksessa, erityisesti IVT-hoitoa saavilla potilailla, ja arvioida stentauksen turvallisuutta suonensisäisen trombolyysin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Ballabio, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +393470772687
- Sähköposti: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luca Valvassori, MD
- Puhelinnumero: +393395947715
- Sähköposti: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Quilici, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcella Vedovello, MD
-
Cesena, Italia, 47023
- Rekrytointi
- Ospedale Bufalini
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Longoni, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastiano Giacomozzi, MD
-
Lecce, Italia, 73100
- Rekrytointi
- Azienda Sanitaria Lecce - Ospedale "Vito Fazzi"
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilio Lozupone, MD
-
Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariangela Piano, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Macera, MD
-
Milan, Italia, 20153
- Rekrytointi
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Valvassori, MD
- Puhelinnumero: +393395947715
- Sähköposti: luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Ballabio, MD
- Puhelinnumero: +393470772687
- Sähköposti: elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Ballabio, MD
-
Monza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Remida, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanna Diamanti, MD
-
Pietra Ligure, Italia, 17100
- Rekrytointi
- ASL 2 Savonese - Ospedale Santa Corona
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Saia, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antioco Sanna, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti suurten verisuonten tukkeumakohtaus ja joille tehdään pelastusstentointi osallistuvissa sairaaloissa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on suurten verisuonten tukkeumakohtauksia ja joille tehdään trombektomia ja pelastusstentointi 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Tietoisen suostumuksen antamisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on akuutti suuren verisuonen tukoshalvaus ja jolle tehdään pelastusstentointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen aivoverenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oireellinen intracerebraalinen verenvuoto (sICH) määriteltiin National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän pahenemiseksi ≥ 4 pisteellä 24 tunnin sisällä, ja seurannassa hermokuvauksessa oli näyttöä mahdollisesta verenvuodosta.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mRS, kliinikon raportoima 6-tason maailmanlaajuisen vamman mitta, jossa 0 ei ole oireita ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
mRS on dikotomisoitu, jossa hyvä toiminnallinen tulos on pisteet 0 - 2 ja huono toiminnallinen tulos 3-6.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Akuutti stenttitromboosi
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Ballabio, MD, Asst Santi Paolo E Carlo
- Opintojohtaja: Luca Valvassori, MD, ASST Santi Paolo carlo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Berge E, Whiteley W, Audebert H, De Marchis GM, Fonseca AC, Padiglioni C, de la Ossa NP, Strbian D, Tsivgoulis G, Turc G. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on intravenous thrombolysis for acute ischaemic stroke. Eur Stroke J. 2021 Mar;6(1):I-LXII. doi: 10.1177/2396987321989865. Epub 2021 Feb 19.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441. doi: 10.1161/STR.0000000000000215.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Heck DV, Brown MD. Carotid stenting and intracranial thrombectomy for treatment of acute stroke due to tandem occlusions with aggressive antiplatelet therapy may be associated with a high incidence of intracranial hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2015 Mar;7(3):170-5. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011224. Epub 2014 Nov 11.
- Baek BH, Yoon W, Lee YY, Kim SK, Kim JT, Park MS. Intravenous Tirofiban Infusion After Angioplasty and Stenting in Intracranial Atherosclerotic Stenosis-Related Stroke. Stroke. 2021 May;52(5):1601-1608. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033551. Epub 2021 Apr 1.
- Lee JI, Gliem M, Gerdes G, Turowski B, Kaschner M, Kraus B, Hartung HP, Jander S. Safety of bridging antiplatelet therapy with the gpIIb-IIIa inhibitor tirofiban after emergency stenting in stroke. PLoS One. 2017 Dec 27;12(12):e0190218. doi: 10.1371/journal.pone.0190218. eCollection 2017.
- Osteraas ND, Crowley RW, Panos N, Dafer RM. Eptifibatide use following emergent carotid stenting in acute anterior circulation ischemic stroke with tandem occlusion. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105021. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105021. Epub 2020 Jun 17.
- Delvoye F, Maier B, Escalard S, Labreuche J, Thion LA, Aknouche S, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Ciccio G, Allard J, Sabben C, Obadia M, Maertens de Noordhout A, Olivot JM, Blanc R, Piotin M, Desilles JP, Mazighi M. Antiplatelet Therapy During Emergent Extracranial Internal Carotid Artery Stenting: Comparison of Three Intravenous Antiplatelet Perioperative Strategies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Feb;30(2):105521. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105521. Epub 2020 Dec 9. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Mar;30(3):105560. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105560.
- Psychogios M, Brehm A, Lopez-Cancio E, Marco De Marchis G, Meseguer E, Katsanos AH, Kremer C, Sporns P, Zedde M, Kobayashi A, Caroff J, Bos D, Lemeret S, Lal A, Arenillas JF. European Stroke Organisation guidelines on treatment of patients with intracranial atherosclerotic disease. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):III-IV. doi: 10.1177/23969873221099715. Epub 2022 Jun 3.
- Turc G, Bhogal P, Fischer U, Khatri P, Lobotesis K, Mazighi M, Schellinger PD, Toni D, de Vries J, White P, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO) - European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) Guidelines on Mechanical Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke. J Neurointerv Surg. 2023 Aug;15(8):e8. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014569. Epub 2019 Feb 26.
- Turc G, Tsivgoulis G, Audebert HJ, Boogaarts H, Bhogal P, De Marchis GM, Fonseca AC, Khatri P, Mazighi M, Perez de la Ossa N, Schellinger PD, Strbian D, Toni D, White P, Whiteley W, Zini A, van Zwam W, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO)-European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) expedited recommendation on indication for intravenous thrombolysis before mechanical thrombectomy in patients with acute ischemic stroke and anterior circulation large vessel occlusion. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):209. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018589. Epub 2022 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STARS12042023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosjulkaisussa käytetty IPD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .