脊椎麻酔による低血圧におけるオンダンセトロンの役割
2024年12月6日 更新者：Waleed Tarek Farouk、Assiut University
帝王切開における脊椎麻酔による低血圧の予防に使用されるノルエピネフリン点滴の総消費量に対するオンダンセトロンの影響。
この研究の目的は、帝王切開における脊椎麻酔による低血圧を防ぐために必要なノルエピネフリン注入の総消費量に対するオンダンセトロンの影響を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
オンダンセトロンは、脊椎麻酔誘発性低血圧（SAIH）の発生率と帝王切開時のノルアドレナリン必要量を軽減することが報告されています。
脊椎麻酔後の低血圧のメカニズムには、交感神経遮断とベゾルト・ヤーリッシュ反射の活性化によって引き起こされる血管抵抗の減少が含まれ、血管拡張と低血圧を引き起こします。 末梢セロトニン受容体である 5-ヒドロキシトリプタミン 3 (5HT3) は、ベゾルト・ヤーリッシュ反射の活性化に必要です。 ウサギモデルでは、5-HT3 受容体拮抗薬が Bezold-Jarisch 反射を防止することで徐脈と低血圧を抑制することが報告されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Waleed T Farouk, Resident
- 電話番号：+2001150903140
- メール：Waleedtarek523@gmail.com
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト
- Assiut University
-
コンタクト：
- Vice President of graduate studies of Assiut University
- 電話番号：+208822080150
- メール：vp_grad@aun.edu.eg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は19歳から40歳まで。
- 在胎週数が少なくとも 37 週の単胎妊娠。
- 妊婦は選択的帝王切開で出産する予定です。
- バイタルサインが安定している患者。
- 通常の臨床検査を受けている患者。
- 子宮を体外に出すプファンネンシュティール切開による帝王切開で脊椎麻酔を受ける患者。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 年齢 < 19 または > 40 歳。
- 身長 < 150 cm、体重 < 60 kg、肥満指数 (BMI) ≧ 40 kg/m2。
- 脊椎麻酔に対する禁忌（凝固障害、頭蓋内圧の上昇、または局所的な皮膚感染）。
- 心臓疾患のある患者。
- 子癇前症としての妊娠高血圧障害。
- 周産期の出血。
- 呼吸器疾患のある患者。
- 痙攣。
- 出血素因。
- この研究で使用された薬物に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロン（ゾフラン）
オンダンセトロンは、脊椎麻酔の10分前に0.1mg/kgの用量で単回静脈内投与されます。
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オンダンセトロンは、脊椎麻酔の 10 分前に 0.1 mg/kg の用量で単回静脈内投与されます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
脊椎麻酔の10分前に生理食塩水を静脈内投与します。
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脊椎麻酔の10分前に生理食塩水の静脈内注入が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科手術全体におけるノルエピネフリンの総消費量。
時間枠：くも膜下ブロック直後から手術終了まで
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両研究グループにおける正常な血圧を維持するために使用された昇圧剤の総量の比較
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くも膜下ブロック直後から手術終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血圧の発生率、血行動態データ、術後合併症（吐き気、嘔吐、高血圧、徐脈）。
時間枠：くも膜下ブロック直後から術後24時間まで
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くも膜下ブロック直後から術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mohamed H Bakri, professor、Assiut University
- スタディディレクター：Ola M Wahba, A.professor、Assiut University
- スタディディレクター：Abdelrahman H Mohammed, A.professor、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (推定)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Role of ondansetron
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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