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Ruolo dell'ondansetron nell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale

6 dicembre 2024 aggiornato da: Waleed Tarek Farouk, Assiut University

L'effetto dell'ondansetron sul consumo totale dell'infusione di norepinefrina utilizzata per prevenire l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale nel taglio cesareo.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto dell'ondansetrone sul consumo totale di infusione di norepinefrina necessaria per prevenire l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale nel taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato segnalato che l'ondansetrone attenua l'incidenza dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale (SAIH) e il fabbisogno di norepinefrina durante il taglio cesareo.

Il meccanismo dell'ipotensione conseguente all'anestesia spinale prevede la riduzione della resistenza vascolare causata dal blocco simpatico e l'attivazione del riflesso di Bezold-Jarisch, con conseguente vasodilatazione e ipotensione. I recettori periferici della serotonina, 5-idrossitriptamina3 (5HT3), sono necessari per l'attivazione del riflesso di Bezold-Jarisch. In un modello di coniglio, è stato riportato che un antagonista del recettore 5-HT3 sopprime la bradicardia e l'ipotensione prevenendo il riflesso di Bezold-Jarisch.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut University
        • Contatto:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Numero di telefono: +208822080150
          • Email: vp_grad@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 19 ai 40 anni.
  • Gravidanze singole con un'età gestazionale di almeno 37 settimane.
  • le donne incinte sono programmate per un parto cesareo elettivo.
  • Pazienti con segni vitali stabili.
  • Pazienti con esami di laboratorio normali.
  • pazienti sottoposti ad anestesia spinale per parto cesareo tramite incisione di Pfannenstiel con esteriorizzazione dell'utero.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente.
  • Età <19 o> 40 anni.
  • Altezza <150 cm, peso <60 kg, indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Controindicazioni all'anestesia spinale (coagulopatia, aumento della pressione intracranica o infezione cutanea locale).
  • Pazienti con morbilità cardiache.
  • disturbi ipertensivi della gravidanza come la preeclampsia.
  • sanguinamento peripartum.
  • Pazienti con morbilità respiratorie.
  • Convulsioni.
  • Diatesi emorragica.
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ondansetron (Zofran)
L'ondansetrone verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 0,1 mg/kg 10 minuti prima dell'anestesia spinale come iniezione singola
Droga: Ondansetron (Zofran)
L'ondansetrone verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 0,1 mg/kg 10 minuti prima dell'anestesia spinale come iniezione singola.
Comparatore placebo: Placebo salino
La soluzione salina verrà somministrata mediante infusione endovenosa 10 minuti prima dell'anestesia spinale
Droga: Soluzione salina (NaCl 0,9%) (placebo)
la normale infusione salina verrà somministrata per via endovenosa 10 minuti prima dell'anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di norepinefrina durante l'intera procedura chirurgica.
Lasso di tempo: Subito dopo il blocco subaracnoideo fino alla fine dell'intervento
Confronto tra la quantità totale di vasopressore utilizzata per mantenere la pressione sanguigna normale in entrambi i gruppi di studio
Subito dopo il blocco subaracnoideo fino alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dell'ipotensione, dati emodinamici e complicanze postoperatorie (nausea, vomito, ipertensione e bradicardia).
Lasso di tempo: Subito dopo il blocco subaracnoideo fino a 24 ore dopo l'intervento
Subito dopo il blocco subaracnoideo fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed H Bakri, professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Ola M Wahba, A.professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Abdelrahman H Mohammed, A.professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Role of ondansetron

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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