Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ondansetrons roll i spinal anestesi-inducerad hypotension

6 december 2024 uppdaterad av: Waleed Tarek Farouk, Assiut University

Effekten av ondansetron på den totala konsumtionen av noradrenalininfusion som används för att förhindra spinalbedövning inducerad hypotension vid kejsarsnitt.

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av ondansetron på den totala konsumtionen av noradrenalininfusion som behövs för att förhindra spinalbedövning inducerad hypotoni vid kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ondansetron har rapporterats dämpa incidensen av spinal anestesi-inducerad hypotension (SAIH) och noradrenalinbehov under kejsarsnitt.

Mekanismen för hypotoni efter spinalbedövning involverar minskningen av det vaskulära motståndet orsakat av det sympatiska blocket och aktiveringen av Bezold-Jarisch-reflexen, vilket leder till vasodilatation och hypotoni. Perifera serotoninreceptorer, 5-Hydroxytryptamine3 (5HT3), krävs för aktivering av Bezold-Jarisch-reflexen. I en kaninmodell rapporterades en 5-HT3-receptorantagonist undertrycka bradykardi och hypotoni genom att förhindra Bezold-Jarisch-reflexen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Telefonnummer: +208822080150
          • E-post: vp_grad@aun.edu.eg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder från 19 till 40 år.
  • Singelgraviditeter med en graviditetsålder på minst 37 veckor.
  • gravida kvinnor är schemalagda för elektiv kejsarsnitt.
  • Patienter med stabila vitala tecken.
  • Patienter med normala laboratorieundersökningar.
  • patienter som genomgår spinalbedövning för kejsarsnitt via Pfannenstiel-snitt med exteriorisering av livmodern.

Uteslutningskriterier:

  • Patientens vägran.
  • Ålder < 19 eller > 40 år.
  • Höjd<150 cm, vikt < 60 kg, body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Kontraindikationer för spinalbedövning (koagulopati, ökat intrakraniellt tryck eller lokal hudinfektion).
  • Patienter med hjärtsjukdomar.
  • hypertensiva störningar av graviditeten som havandeskapsförgiftning.
  • peripartum blödning.
  • Patienter med andningssjukdomar.
  • Kramper.
  • Blödande diates.
  • Känd allergi mot alla läkemedel som används i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ondansetron (Zofran)
Ondansetron kommer att ges intravenöst i en dos på 0,1 mg/kg 10 minuter före spinalbedövning som engångsspruta
Läkemedel: Ondansetron (Zofran)
Ondansetron kommer att ges intravenöst i en dos på 0,1 mg/kg 10 minuter före spinalbedövning som engångsspruta.
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Normal koksaltlösning kommer att administreras genom intravenös infusion 10 minuter före spinalbedövning
Läkemedel: Saltlösning (NaCl 0,9 %) (placebo)
normal saltlösningsinfusion kommer att ges intravenöst 10 minuter före spinalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av noradrenalin under hela det kirurgiska ingreppet.
Tidsram: Strax efter subarachnoidblockad till slutet av operationen
Jämförelse mellan den totala mängden vassopressor som används för att upprätthålla normalt blodtryck i båda studiegrupperna
Strax efter subarachnoidblockad till slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av hypotoni, hemodynamiska data och postoperativa komplikationer (illamående, kräkningar, hypertoni och bradykardi).
Tidsram: Strax efter subarachnoid blockering till 24 timmar efter operationen
Strax efter subarachnoid blockering till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studierektor: Mohamed H Bakri, professor, Assiut University
  • Studierektor: Ola M Wahba, A.professor, Assiut University
  • Studierektor: Abdelrahman H Mohammed, A.professor, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Första postat (Beräknad)

10 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Role of ondansetron

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera