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Papel del ondansetrón en la hipotensión inducida por la anestesia espinal

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Waleed Tarek Farouk, Assiut University

El efecto del ondansetrón sobre el consumo total de la infusión de noradrenalina utilizada para prevenir la hipotensión inducida por la anestesia espinal en la cesárea.

El objetivo de este estudio es determinar el efecto de ondansetrón sobre el consumo total de norepinefrina. infusión necesaria para prevenir la hipotensión inducida por la anestesia espinal en cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha informado que ondansetrón atenúa la incidencia de hipotensión inducida por anestesia espinal (SAIH) y el requerimiento de norepinefrina durante la cesárea.

El mecanismo de hipotensión después de la anestesia espinal implica la reducción de la resistencia vascular causada por el bloqueo simpático y la activación del reflejo de Bezold-Jarisch, lo que provoca vasodilatación e hipotensión. Los receptores periféricos de serotonina, la 5-hidroxitriptamina3 (5HT3), son necesarios para la activación del reflejo de Bezold-Jarisch. En un modelo de conejo, se informó que un antagonista del receptor 5-HT3 suprimía la bradicardia y la hipotensión al prevenir el reflejo de Bezold-Jarisch.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Assiut University
        • Contacto:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Número de teléfono: +208822080150
          • Correo electrónico: vp_grad@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 19 a 40 años.
  • Embarazos únicos con una edad gestacional de al menos 37 semanas.
  • A las mujeres embarazadas se les programa un parto por cesárea electiva.
  • Pacientes con signos vitales estables.
  • Pacientes con exámenes de laboratorio normales.
  • pacientes sometidas a anestesia espinal para parto por cesárea mediante incisión de Pfannenstiel con exteriorización del útero.

Criterios de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Edad < 19 o > 40 años.
  • Talla <150 cm, peso <60 kg, índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
  • Contraindicaciones para la anestesia espinal (Coagulopatía, aumento de la presión intracraneal o infección local de la piel).
  • Pacientes con morbilidades cardíacas.
  • Trastornos hipertensivos del embarazo como preeclampsia.
  • sangrado periparto.
  • Pacientes con morbilidades respiratorias.
  • Convulsiones.
  • Diátesis sangrante.
  • Alergia conocida a cualquier medicamento utilizado en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ondansetrón (Zofran)
Ondansetrón se administrará por vía intravenosa en una dosis de 0,1 mg/kg 10 minutos antes de la anestesia espinal en una sola inyección.
Droga: Ondansetrón (Zofran)
Ondansetrón se administrará por vía intravenosa en una dosis de 0,1 mg/kg 10 minutos antes de la anestesia espinal en una sola inyección.
Comparador de placebos: Placebo salino
Se administrará solución salina normal mediante infusión intravenosa 10 minutos antes de la anestesia espinal.
Droga: Solución salina (NaCl 0,9 %) (placebo)
Se administrará una infusión de solución salina normal por vía intravenosa 10 minutos antes de la anestesia espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de noradrenalina durante todo el procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: Justo después del bloqueo subaracnoideo hasta el final de la cirugía.
Comparación entre la cantidad total de vasopresor utilizado para mantener la presión arterial normal en ambos grupos de estudio
Justo después del bloqueo subaracnoideo hasta el final de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión, datos hemodinámicos y complicaciones postoperatorias (náuseas, vómitos, hipertensión y bradicardia).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del bloqueo subaracnoideo hasta las 24 horas del postoperatorio.
Inmediatamente después del bloqueo subaracnoideo hasta las 24 horas del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed H Bakri, professor, Assiut University
  • Director de estudio: Ola M Wahba, A.professor, Assiut University
  • Director de estudio: Abdelrahman H Mohammed, A.professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Role of ondansetron

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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