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Rôle de l'ondansétron dans l'hypotension induite par la rachianesthésie

6 décembre 2024 mis à jour par: Waleed Tarek Farouk, Assiut University

L'effet de l'ondansétron sur la consommation totale de perfusion de noradrénaline utilisée pour prévenir l'hypotension induite par l'anesthésie rachidienne lors d'une césarienne.

L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet de l'ondansétron sur la consommation totale de perfusion de noradrénaline nécessaire pour prévenir l'hypotension induite par l'anesthésie rachidienne lors d'une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été rapporté que l'ondansétron atténue l'incidence de l'hypotension induite par la rachianesthésie (SAIH) et des besoins en noradrénaline lors d'une césarienne.

Le mécanisme de l'hypotension suite à une rachianesthésie implique la réduction de la résistance vasculaire provoquée par le bloc sympathique et l'activation du réflexe de Bezold-Jarisch, conduisant à une vasodilatation et à une hypotension. Les récepteurs périphériques de la sérotonine, la 5-Hydroxytryptamine3 (5HT3), sont nécessaires à l'activation du réflexe de Bezold-Jarisch. Dans un modèle de lapin, il a été rapporté qu'un antagoniste des récepteurs 5-HT3 supprimait la bradycardie et l'hypotension en empêchant le réflexe de Bezold-Jarisch.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University
        • Contact:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Numéro de téléphone: +208822080150
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Âge de 19 à 40 ans.
  • Grossesses uniques avec un âge gestationnel d'au moins 37 semaines.
  • les femmes enceintes doivent subir une césarienne élective.
  • Patients présentant des signes vitaux stables.
  • Patients ayant des examens de laboratoire normaux.
  • patientes subissant une anesthésie rachidienne pour un accouchement par césarienne via une incision de Pfannenstiel avec extériorisation de l'utérus.

Critères d'exclusion :

  • Le refus du patient.
  • Âge < 19 ou > 40 ans.
  • Taille <150 cm, poids < 60 kg, indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg/m2.
  • Contre-indications à la rachianesthésie (coagulopathie, augmentation de la pression intracrânienne ou infection cutanée locale).
  • Patients présentant des morbidités cardiaques.
  • troubles hypertensifs de la grossesse comme la pré-éclampsie.
  • saignement péripartum.
  • Patients présentant des morbidités respiratoires.
  • Convulsions.
  • Diathèse hémorragique.
  • Allergie connue à tous les médicaments utilisés dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ondansétron (Zofran)
L'ondansétron sera administré par voie intraveineuse à la dose de 0,1 mg/kg 10 minutes avant la rachianesthésie en injection unique.
Médicament: Ondansétron (Zofran)
L'ondansétron sera administré par voie intraveineuse à une dose de 0,1 mg/kg 10 minutes avant la rachianesthésie en injection unique.
Comparateur placebo: Placebo salin
Une solution saline normale sera administrée par perfusion intraveineuse 10 minutes avant la rachianesthésie
Médicament: Solution saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
une perfusion normale de solution saline sera administrée par voie intraveineuse 10 minutes avant l'anesthésie rachidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de noradrénaline pendant toute l'intervention chirurgicale.
Délai: Juste après le bloc sous-arachnoïdien jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Comparaison entre la quantité totale de vasopresseur utilisée pour maintenir une tension artérielle normale dans les deux groupes d'étude
Juste après le bloc sous-arachnoïdien jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'hypotension, données hémodynamiques et complications postopératoires (nausées, vomissements, hypertension et bradycardie).
Délai: Juste après le bloc sous-arachnoïdien jusqu'à 24 heures postopératoires
Juste après le bloc sous-arachnoïdien jusqu'à 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed H Bakri, professor, Assiut University
  • Directeur d'études: Ola M Wahba, A.professor, Assiut University
  • Directeur d'études: Abdelrahman H Mohammed, A.professor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Estimé)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Role of ondansetron

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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