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Papel do ondansetron na hipotensão induzida pela anestesia espinhal

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Waleed Tarek Farouk, Assiut University

O efeito do ondansetron no consumo total de infusão de norepinefrina usada para prevenir hipotensão induzida por anestesia espinhal em cesariana.

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do ondansetrona no consumo total de infusão de norepinefrina necessária para prevenir a hipotensão induzida pela raquianestesia em cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi relatado que o ondansetron atenua a incidência de hipotensão induzida por raquianestesia (SAIH) e a necessidade de norepinefrina durante a cesariana.

O mecanismo de hipotensão após raquianestesia envolve a redução da resistência vascular causada pelo bloqueio simpático e a ativação do reflexo de Bezold-Jarisch, levando à vasodilatação e hipotensão. Os receptores periféricos de serotonina, 5-hidroxitriptamina3 (5HT3), são necessários para a ativação do reflexo de Bezold-Jarisch. Num modelo de coelho, foi relatado que um antagonista do receptor 5-HT3 suprimiu a bradicardia e a hipotensão, prevenindo o reflexo de Bezold-Jarisch.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Assiut University
        • Contato:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Número de telefone: +208822080150
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 19 a 40 anos.
  • Gestações únicas com idade gestacional de pelo menos 37 semanas.
  • gestantes têm parto cesáreo eletivo agendado.
  • Pacientes com sinais vitais estáveis.
  • Pacientes com exames laboratoriais normais.
  • pacientes submetidas à raquianestesia para parto cesáreo via incisão de Pfannenstiel com exteriorização do útero.

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Idade < 19 ou > 40 anos.
  • Altura<150 cm, peso < 60 kg, índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
  • Contra-indicações para raquianestesia (coagulopatia, aumento da pressão intracraniana ou infecção local da pele).
  • Pacientes com morbidades cardíacas.
  • distúrbios hipertensivos da gravidez como pré-eclâmpsia.
  • sangramento periparto.
  • Pacientes com morbidades respiratórias.
  • Convulsões.
  • Diátese hemorrágica.
  • Alergia conhecida a qualquer medicamento usado neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ondansetrona (Zofran)
Ondansetron será administrado por via intravenosa em uma dose de 0,1mg/kg 10 minutos antes da raquianestesia em dose única
Medicamento: Ondansetrona (Zofran)
Ondansetron será administrado por via intravenosa em uma dose de 0,1mg/kg 10 minutos antes da raquianestesia em dose única.
Comparador de Placebo: Placebo salino
Solução salina normal será administrada por infusão intravenosa 10 minutos antes da raquianestesia
Medicamento: Solução salina (NaCl 0,9%) (placebo)
a infusão de solução salina normal será administrada por via intravenosa 10 minutos antes da raquianestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de norepinefrina durante todo o procedimento cirúrgico.
Prazo: Logo após o bloqueio subaracnóideo até o final da cirurgia
Comparação entre a quantidade total de vasopressor utilizado para manter a pressão arterial normal nos dois grupos de estudo
Logo após o bloqueio subaracnóideo até o final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de hipotensão, dados hemodinâmicos e complicações pós-operatórias (náuseas, vômitos, hipertensão e bradicardia).
Prazo: Logo após o bloqueio subaracnóideo até 24 horas de pós-operatório
Logo após o bloqueio subaracnóideo até 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed H Bakri, professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Ola M Wahba, A.professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Abdelrahman H Mohammed, A.professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Role of ondansetron

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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