Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ondansetronu v hypotenzi indukované spinální anestezií

6. prosince 2024 aktualizováno: Waleed Tarek Farouk, Assiut University

Vliv ondansetronu na celkovou spotřebu infuze norepinefrinu používané k prevenci hypotenze vyvolané spinální anestezií u císařského řezu.

Cílem této studie je určit účinek ondansetronu na celkovou spotřebu infuze norepinefrinu potřebné k prevenci hypotenze vyvolané spinální anestezií u císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo hlášeno, že ondansetron snižuje výskyt hypotenze vyvolané spinální anestezií (SAIH) a potřeby norepinefrinu během císařského řezu.

Mechanismus hypotenze po spinální anestezii zahrnuje snížení vaskulární rezistence způsobené blokádou sympatiku a aktivaci Bezold-Jarischova reflexu, což vede k vazodilataci a hypotenzi. Pro aktivaci Bezold-Jarischova reflexu jsou nutné periferní serotoninové receptory, 5-hydroxytryptamin3 (5HT3). Na králičím modelu bylo popsáno, že antagonista 5-HT3 receptoru potlačuje bradykardii a hypotenzi tím, že brání Bezold-Jarischovu reflexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Telefonní číslo: +208822080150
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 19 do 40 let.
  • Jednočetná těhotenství s gestačním věkem minimálně 37 týdnů.
  • těhotným ženám je naplánován plánovaný porod císařským řezem.
  • Pacienti se stabilními životními funkcemi.
  • Pacienti s normálním laboratorním vyšetřením.
  • pacientky podstupující spinální anestezii pro císařský řez pomocí Pfannenstielovy incize s zevnějškem dělohy.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Věk < 19 nebo > 40 let.
  • Výška<150 cm, hmotnost < 60 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Kontraindikace spinální anestezie (koagulopatie, zvýšený intrakraniální tlak nebo lokální kožní infekce).
  • Pacienti se srdečními chorobami.
  • hypertenzní poruchy těhotenství jako preeklampsie.
  • peripartální krvácení.
  • Pacienti s respiračními nemocemi.
  • Křeče.
  • Krvácející diatéza.
  • Známá alergie na jakékoli léky použité v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ondansetron (Zofran)
Ondansetron bude podán intravenózně v dávce 0,1 mg/kg 10 minut před spinální anestezií jako jedna dávka
Lék: Ondansetron (Zofran)
Ondansetron bude podán intravenózně v dávce 0,1 mg/kg 10 minut před spinální anestezií jako jedna dávka.
Komparátor placeba: Fyziologické placebo
Normální fyziologický roztok bude podán intravenózní infuzí 10 minut před spinální anestezií
Lék: Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) (placebo)
10 minut před spinální anestezií bude intravenózně podána normální infuze fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba norepinefrinu během celého chirurgického výkonu.
Časové okno: Těsně po subarachnoidálním bloku do konce operace
Srovnání mezi celkovým množstvím vassopresoru použitého k udržení normálního krevního tlaku v obou skupinách studie
Těsně po subarachnoidálním bloku do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hypotenze, hemodynamické údaje a pooperační komplikace (nauzea, zvracení, hypertenze a bradykardie).
Časové okno: Těsně po subarachnoidálním bloku do 24 hodin po operaci
Těsně po subarachnoidálním bloku do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed H Bakri, professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Ola M Wahba, A.professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Abdelrahman H Mohammed, A.professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Role of ondansetron

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron (Zofran)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit