Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van ondansetron bij door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie

6 december 2024 bijgewerkt door: Waleed Tarek Farouk, Assiut University

Het effect van ondansetron op de totale consumptie van noradrenaline-infusie gebruikt om door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie bij een keizersnede te voorkomen.

Het doel van deze studie is het bepalen van het effect van ondansetron op de totale consumptie van noradrenaline-infusies die nodig zijn om door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie bij een keizersnede te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is gerapporteerd dat Ondansetron de incidentie van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie (SAIH) en de behoefte aan noradrenaline tijdens een keizersnede vermindert.

Het mechanisme van hypotensie na spinale anesthesie omvat de vermindering van de vasculaire weerstand veroorzaakt door het sympathische blok en de activering van de Bezold-Jarisch-reflex, wat leidt tot vasodilatatie en hypotensie. Perifere serotoninereceptoren, 5-Hydroxytryptamine3 (5HT3), zijn vereist voor de activering van de Bezold-Jarisch-reflex. In een konijnenmodel werd gemeld dat een 5-HT3-receptorantagonist bradycardie en hypotensie onderdrukte door de Bezold-Jarisch-reflex te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University
        • Contact:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Telefoonnummer: +208822080150
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 19 tot 40 jaar.
  • Eenlingzwangerschappen met een zwangerschapsduur van minimaal 37 weken.
  • zwangere vrouwen zijn gepland voor een electieve keizersnede.
  • Patiënten met stabiele vitale functies.
  • Patiënten met normaal laboratoriumonderzoek.
  • patiënten die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede via Pfannenstiel-incisie met exterieurisatie van de baarmoeder.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Leeftijd < 19 of > 40 jaar.
  • Lengte <150 cm, gewicht < 60 kg, body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie (coagulopathie, verhoogde intracraniale druk of lokale huidinfectie).
  • Patiënten met hartziekten.
  • hypertensieve zwangerschapsaandoeningen als pre-eclampsie.
  • peripartum bloeding.
  • Patiënten met respiratoire morbiditeiten.
  • Convulsies.
  • Bloedende diathese.
  • Bekende allergie voor alle medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ondansetron (Zofran)
Ondansetron wordt intraveneus toegediend in een dosis van 0,1 mg/kg 10 minuten vóór spinale anesthesie als enkelvoudige injectie
Geneesmiddel: Ondansetron (Zofran)
Ondansetron wordt intraveneus toegediend in een dosis van 0,1 mg/kg, 10 minuten vóór de spinale anesthesie, als enkelvoudige injectie.
Placebo-vergelijker: Zoute placebo
Normale zoutoplossing wordt toegediend via intraveneuze infusie 10 minuten vóór spinale anesthesie
Geneesmiddel: Zoutoplossing (NaCl 0,9%) (placebo)
Een normale zoutoplossinginfusie zal intraveneus worden toegediend 10 minuten vóór de spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van norepinefrine gedurende de hele chirurgische procedure.
Tijdsspanne: Vlak na het subarachnoïdale blok tot het einde van de operatie
Vergelijking tussen de totale hoeveelheid vassopressor die werd gebruikt om de normale bloeddruk in beide onderzoeksgroepen te handhaven
Vlak na het subarachnoïdale blok tot het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie, hemodynamische gegevens en postoperatieve complicaties (misselijkheid, braken, hypertensie en bradycardie).
Tijdsspanne: Vlak na het subarachnoïdale blok tot 24 uur na de operatie
Vlak na het subarachnoïdale blok tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed H Bakri, professor, Assiut University
  • Studie directeur: Ola M Wahba, A.professor, Assiut University
  • Studie directeur: Abdelrahman H Mohammed, A.professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Role of ondansetron

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren