Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetrons rolle i spinal anæstesi-induceret hypotension

6. december 2024 opdateret af: Waleed Tarek Farouk, Assiut University

Effekten af ​​ondansetron på det totale forbrug af noradrenalin-infusion, der bruges til at forhindre spinal anæstesi-induceret hypotension ved kejsersnit.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​ondansetron på det samlede forbrug af noradrenalin-infusion, der er nødvendig for at forhindre spinal anæstesi-induceret hypotension ved kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ondansetron er blevet rapporteret at svække forekomsten af ​​spinal anæstesi-induceret hypotension (SAIH) og noradrenalinbehov under kejsersnit.

Mekanismen for hypotension efter spinal anæstesi involverer reduktionen i vaskulær modstand forårsaget af den sympatiske blokering og aktiveringen af ​​Bezold-Jarisch-refleksen, hvilket fører til vasodilatation og hypotension. Perifere serotoninreceptorer, 5-Hydroxytryptamin3 (5HT3), er nødvendige for aktiveringen af ​​Bezold-Jarisch-refleksen. I en kaninmodel blev en 5-HT3-receptorantagonist rapporteret at undertrykke bradykardi og hypotension ved at forhindre Bezold-Jarisch-refleksen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Telefonnummer: +208822080150
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 19 til 40 år.
  • Singleton-graviditeter med en gestationsalder på mindst 37 uger.
  • gravide kvinder er planlagt til elektiv kejsersnit.
  • Patienter med stabile vitale tegn.
  • Patienter med normale laboratorieundersøgelser.
  • patienter, der gennemgår spinal anæstesi til kejsersnit via Pfannenstiel-snit med eksteriørisering af livmoderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag.
  • Alder < 19 eller > 40 år.
  • Højde<150 cm, vægt < 60 kg, body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi (koagulopati, øget intrakranielt tryk eller lokal hudinfektion).
  • Patienter med hjertesygdomme.
  • hypertensive sygdomme i graviditeten som præeklampsi.
  • peripartum blødning.
  • Patienter med luftvejssygdomme.
  • Kramper.
  • Blødende diatese.
  • Kendt allergi over for medicin brugt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ondansetron (Zofran)
Ondansetron vil blive givet intravenøst ​​i en dosis på 0,1 mg/kg 10 minutter før spinal anæstesi som enkelt skud
Medicin: Ondansetron (Zofran)
Ondansetron vil blive givet intravenøst ​​i en dosis på 0,1 mg/kg 10 minutter før spinal anæstesi som enkelt skud.
Placebo komparator: Saltvand placebo
Normalt saltvand vil blive administreret ved intravenøs infusion 10 minutter før spinalbedøvelse
Medicin: Saltvand (NaCl 0,9 %) (placebo)
normal saltvandsinfusion vil blive givet intravenøst ​​10 minutter før spinal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af noradrenalin under hele det kirurgiske indgreb.
Tidsramme: Lige efter subarachnoid blokering indtil slutningen af ​​operationen
Sammenligning mellem den samlede mængde vassopressor brugt til at opretholde normalt blodtryk i begge undersøgelsesgrupper
Lige efter subarachnoid blokering indtil slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af hypotension, hæmodynamiske data og postoperative komplikationer (kvalme, opkastning, hypertension og bradykardi).
Tidsramme: Lige efter subarachnoid blokering indtil 24 timer postoperativt
Lige efter subarachnoid blokering indtil 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed H Bakri, professor, Assiut University
  • Studieleder: Ola M Wahba, A.professor, Assiut University
  • Studieleder: Abdelrahman H Mohammed, A.professor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Anslået)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Role of ondansetron

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi-induceret hypotension

Kliniske forsøg med Ondansetron (Zofran)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner