Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondansetrons rolle i spinal anestesi-indusert hypotensjon

6. desember 2024 oppdatert av: Waleed Tarek Farouk, Assiut University

Effekten av ondansetron på det totale forbruket av noradrenalin-infusjon som brukes for å forhindre spinal anestesi-indusert hypotensjon ved keisersnitt.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av ondansetron på det totale forbruket av noradrenalin infusjon som er nødvendig for å forhindre spinal anestesi-indusert hypotensjon ved keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ondansetron er rapportert å dempe forekomsten av spinal anestesi-indusert hypotensjon (SAIH) og noradrenalinbehov under keisersnitt.

Mekanismen for hypotensjon etter spinalbedøvelse innebærer reduksjon i vaskulær motstand forårsaket av den sympatiske blokkeringen og aktivering av Bezold-Jarisch-refleksen, noe som fører til vasodilatasjon og hypotensjon. Perifere serotoninreseptorer, 5-Hydroxytryptamine3 (5HT3), er nødvendig for aktivering av Bezold-Jarisch-refleksen. I en kaninmodell ble en 5-HT3-reseptorantagonist rapportert å undertrykke bradykardi og hypotensjon ved å forhindre Bezold-Jarisch-refleksen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University
        • Ta kontakt med:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Telefonnummer: +208822080150
          • E-post: vp_grad@aun.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 19 til 40 år.
  • Singleton-graviditeter med en svangerskapsalder på minst 37 uker.
  • gravide er planlagt for elektiv keisersnitt.
  • Pasienter med stabile vitale tegn.
  • Pasienter med normal laboratorieundersøkelser.
  • pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse for keisersnitt via Pfannenstiel-snitt med eksteriørisering av livmoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag.
  • Alder < 19 eller > 40 år.
  • Høyde<150 cm, vekt < 60 kg, kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Kontraindikasjoner for spinal anestesi (koagulopati, økt intrakranielt trykk eller lokal hudinfeksjon).
  • Pasienter med hjertesykdom.
  • hypertensive svangerskapsforstyrrelser som preeklampsi.
  • peripartum blødning.
  • Pasienter med luftveissykdom.
  • Kramper.
  • Blødende diatese.
  • Kjent allergi mot alle legemidler brukt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ondansetron (Zofran)
Ondansetron vil bli gitt intravenøst ​​i en dose på 0,1 mg/kg 10 minutter før spinalanestesi som enkeltsprøyte
Legemiddel: Ondansetron (Zofran)
Ondansetron vil gis intravenøst ​​i en dose på 0,1 mg/kg 10 minutter før spinal anestesi som enkeltsprøyte.
Placebo komparator: Saltvann placebo
Normalt saltvann vil bli administrert ved intravenøs infusjon 10 minutter før spinalbedøvelse
Legemiddel: Saltvann (NaCl 0,9 %) (placebo)
normal saltvannsinfusjon vil bli gitt intravenøst ​​10 minutter før spinal anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av noradrenalin under hele det kirurgiske inngrepet.
Tidsramme: Like etter subaraknoidal blokkering til slutten av operasjonen
Sammenligning mellom total mengde vassopressor brukt for å opprettholde normalt blodtrykk i begge studiegruppene
Like etter subaraknoidal blokkering til slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon, hemodynamiske data og postoperative komplikasjoner (kvalme, oppkast, hypertensjon og bradykardi).
Tidsramme: Rett etter subaraknoidal blokkering til 24 timer postoperativt
Rett etter subaraknoidal blokkering til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed H Bakri, professor, Assiut University
  • Studieleder: Ola M Wahba, A.professor, Assiut University
  • Studieleder: Abdelrahman H Mohammed, A.professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Role of ondansetron

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere