Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ondansetron szerepe a spinális anesztézia által kiváltott hipotenzióban

2024. december 6. frissítette: Waleed Tarek Farouk, Assiut University

Az ondansetron hatása a császármetszés során a spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió megelőzésére használt noradrenalin-infúzió teljes fogyasztására.

Ennek a vizsgálatnak a célja az ondansetron hatásának meghatározása a noradrenalin-infúzió teljes fogyasztására, amely szükséges a spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió megelőzéséhez császármetszéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ondansetronról beszámoltak arról, hogy csökkenti a spinális anesztézia által kiváltott hipotenzió (SAIH) és a császármetszés során a noradrenalin igény előfordulását.

A spinális érzéstelenítést követő hipotenzió mechanizmusa magában foglalja a szimpatikus blokk által okozott vaszkuláris ellenállás csökkenését és a Bezold-Jarisch reflex aktiválását, ami értágulathoz és hipotenzióhoz vezet. Perifériás szerotonin receptorok, az 5-Hydroxytriptamin3 (5HT3) szükségesek a Bezold-Jarisch reflex aktiválásához. Egy nyúlmodellben egy 5-HT3 receptor antagonistáról számoltak be, hogy elnyomja a bradycardiát és a hipotenziót azáltal, hogy megakadályozza a Bezold-Jarisch reflexet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Telefonszám: +208822080150
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 19 és 40 év között.
  • Egyedülálló terhességek legalább 37 hetes terhességgel.
  • terhes nők tervezett császármetszését tervezik.
  • Stabil életjelekkel rendelkező betegek.
  • Normál laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkező betegek.
  • spinális érzéstelenítésen átesett betegek császármetszéssel, Pfannenstiel metszéssel a méh exteriorizálásával.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elutasítása.
  • 19 év alatti vagy 40 év feletti életkor.
  • Magasság<150 cm, súly < 60 kg, testtömegindex (BMI) ≥40 kg/m2.
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai (Coagulopathia, megnövekedett koponyaűri nyomás vagy helyi bőrfertőzés).
  • Szívbetegségben szenvedő betegek.
  • terhességi hipertóniás rendellenességek, mint pre-eclampsia.
  • peripartum vérzés.
  • Légúti betegségekben szenvedő betegek.
  • Görcsök.
  • Vérzéses diatézis.
  • Ismert allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ondansetron (zofran)
Az ondanszetront intravénásan, 0,1 mg/ttkg dózisban, 10 perccel a spinális érzéstelenítés előtt, egyszeri oltásban kell beadni.
Drog: Ondansetron (zofran)
Az ondanszetront intravénásan, 0,1 mg/ttkg dózisban adják be 10 perccel a spinális érzéstelenítés előtt, egyszeri injekcióként.
Placebo Comparator: Sós placebo
A normál sóoldatot intravénás infúzióban kell beadni 10 perccel a spinális érzéstelenítés előtt
Drog: Sóoldat (NaCl 0,9 %) (placebo)
normál sóoldat infúziót adnak intravénásan 10 perccel a spinális érzéstelenítés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A norepinefrin teljes fogyasztása a teljes műtéti eljárás során.
Időkeret: Közvetlenül a subarachnoidális blokk után a műtét végéig
Összehasonlítás a normál vérnyomás fenntartásához használt vaszopresszor teljes mennyisége között mindkét vizsgálati csoportban
Közvetlenül a subarachnoidális blokk után a műtét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hipotenzió előfordulása, a hemodinamikai adatok és a posztoperatív szövődmények (hányinger, hányás, magas vérnyomás és bradycardia).
Időkeret: Közvetlenül a subarachnoidális blokk után a műtét utáni 24 óráig
Közvetlenül a subarachnoidális blokk után a műtét utáni 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohamed H Bakri, professor, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: Ola M Wahba, A.professor, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: Abdelrahman H Mohammed, A.professor, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Első közzététel (Becsült)

2024. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Role of ondansetron

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel