Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ондансетрона в развитии гипотонии, вызванной спинальной анестезией

6 декабря 2024 г. обновлено: Waleed Tarek Farouk, Assiut University

Влияние ондансетрона на общее потребление инфузии норэпинефрина, используемого для предотвращения гипотонии, вызванной спинальной анестезией, при кесаревом сечении.

Целью данного исследования является определение влияния ондансетрона на общее потребление инфузии норэпинефрина, необходимой для предотвращения гипотензии, вызванной спинальной анестезией, при кесаревом сечении.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщалось, что ондансетрон снижает частоту возникновения гипотонии, вызванной спинальной анестезией (SAIH), и потребности в норэпинефрине во время кесарева сечения.

Механизм гипотонии после спинальной анестезии включает снижение сосудистого сопротивления, вызванное симпатическим блоком, и активацию рефлекса Безольда-Яриша, что приводит к вазодилатации и гипотензии. Периферические серотониновые рецепторы, 5-гидрокситриптамин3 (5НТ3), необходимы для активации рефлекса Безольд-Яриша. Сообщалось, что на модели кролика антагонист рецептора 5-HT3 подавлял брадикардию и гипотонию, предотвращая рефлекс Безольд-Яриша.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Waleed T Farouk, Resident
  • Номер телефона: +2001150903140
  • Электронная почта: Waleedtarek523@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Assiut University
        • Контакт:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Номер телефона: +208822080150
          • Электронная почта: vp_grad@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 40 лет.
  • Одноплодная беременность со сроком беременности не менее 37 недель.
  • беременным женщинам назначают плановое кесарево сечение.
  • Пациенты со стабильными жизненными показателями.
  • Пациенты с нормальными лабораторными исследованиями.
  • пациентки, перенесшие спинальную анестезию при кесаревом сечении через разрез Пфанненштиля с экстериоризацией матки.

Критерии исключения:

  • Отказ пациента.
  • Возраст < 19 или > 40 лет.
  • Рост<150 см, вес <60 кг, индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2.
  • Противопоказания к спинальной анестезии (коагулопатия, повышение внутричерепного давления или местная инфекция кожи).
  • Больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  • гипертонические расстройства беременности по типу преэклампсии.
  • послеродовое кровотечение.
  • Пациенты с респираторными заболеваниями.
  • Судороги.
  • Кровоточащий диатез.
  • Известная аллергия на любые препараты, использованные в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ondansetron (Zofran)
Ондансетрон будет вводиться внутривенно в дозе 0,1 мг/кг за 10 минут до спинальной анестезии в виде однократной инъекции.
Лекарство: Ондансетрон (Зофран)
Ондансетрон будет вводиться внутривенно в дозе 0,1 мг/кг за 10 минут до спинальной анестезии однократно.
Плацебо Компаратор: Солевой плацебо
Нормальный физиологический раствор будет вводить внутривенной инфузией за 10 минут до спинной анестезии
Лекарство: Физиологический раствор (0,9 %) NaCl (плацебо)
Инфузия физиологического раствора будет вводиться внутривенно за 10 минут до спинальной анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление норадреналина в течение всей хирургической процедуры.
Временное ограничение: Сразу после штукового блока до конца операции
Сравнение общего количества вазопрессоров, используемых для поддержания нормального артериального давления в обеих группах исследования
Сразу после штукового блока до конца операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота гипотонии, гемодинамические данные и послеоперационные осложнения (тошнота, рвота, артериальная гипертензия и брадикардия).
Временное ограничение: Сразу после субарахноидальной блокады и в течение 24 часов после операции.
Сразу после субарахноидальной блокады и в течение 24 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed H Bakri, professor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Ola M Wahba, A.professor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Abdelrahman H Mohammed, A.professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Role of ondansetron

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться