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Rolle von Ondansetron bei durch Spinalanästhesie induzierter Hypotonie

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Waleed Tarek Farouk, Assiut University

Die Wirkung von Ondansetron auf den Gesamtverbrauch von Noradrenalin-Infusionen zur Vorbeugung einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie im Kaiserschnitt.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Ondansetron auf den Gesamtverbrauch an Noradrenalin-Infusionen zu bestimmen, die zur Vorbeugung einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie bei einem Kaiserschnitt erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass Ondansetron das Auftreten einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie (SAIH) und den Noradrenalinbedarf während eines Kaiserschnitts verringert.

Der Mechanismus der Hypotonie nach einer Spinalanästhesie beinhaltet die Verringerung des Gefäßwiderstands, die durch die Sympathikusblockade und die Aktivierung des Bezold-Jarisch-Reflexes verursacht wird, was zu Gefäßerweiterung und Hypotonie führt. Für die Aktivierung des Bezold-Jarisch-Reflexes sind periphere Serotoninrezeptoren, 5-Hydroxytryptamin3 (5HT3), erforderlich. In einem Kaninchenmodell wurde berichtet, dass ein 5-HT3-Rezeptorantagonist Bradykardie und Hypotonie unterdrückt, indem er den Bezold-Jarisch-Reflex verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Telefonnummer: +208822080150
          • E-Mail: vp_grad@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 19 bis 40 Jahren.
  • Einlingsschwangerschaften mit einem Gestationsalter von mindestens 37 Wochen.
  • Bei schwangeren Frauen ist ein freiwilliger Kaiserschnitt geplant.
  • Patienten mit stabilen Vitalfunktionen.
  • Patienten mit normalen Laboruntersuchungen.
  • Patienten, die sich einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt über einen Pfannenstiel-Schnitt mit Außenansicht der Gebärmutter unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten.
  • Alter < 19 oder > 40 Jahre.
  • Größe <150 cm, Gewicht < 60 kg, Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (Koagulopathie, erhöhter Hirndruck oder lokale Hautinfektion).
  • Patienten mit Herzerkrankungen.
  • Hypertensive Störungen der Schwangerschaft als Präeklampsie.
  • peripartale Blutung.
  • Patienten mit Atemwegserkrankungen.
  • Krämpfe.
  • Blutende Diathese.
  • Bekannte Allergie gegen alle in dieser Studie verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ondansetron (Zofran)
Ondansetron wird in einer Dosis von 0,1 mg/kg 10 Minuten vor der Spinalanästhesie als Einzelspritze intravenös verabreicht
Arzneimittel: Ondansetron (Zofran)
Ondansetron wird in einer Dosis von 0,1 mg/kg 10 Minuten vor der Spinalanästhesie als Einzelspritze intravenös verabreicht.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Placebo
Normale Kochsalzlösung wird 10 Minuten vor der Spinalanästhesie durch intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
Eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung wird 10 Minuten vor der Spinalanästhesie intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an Noradrenalin während des gesamten chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: Kurz nach der Subarachnoidalblockade bis zum Ende der Operation
Vergleich zwischen der Gesamtmenge an Vassopressor, die in beiden Studiengruppen zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks verwendet wurde
Kurz nach der Subarachnoidalblockade bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Hypotonie, hämodynamischen Daten und postoperativen Komplikationen (Übelkeit, Erbrechen, Bluthochdruck und Bradykardie).
Zeitfenster: Direkt nach der Subarachnoidalblockade bis 24 Stunden nach der Operation
Direkt nach der Subarachnoidalblockade bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed H Bakri, professor, Assiut University
  • Studienleiter: Ola M Wahba, A.professor, Assiut University
  • Studienleiter: Abdelrahman H Mohammed, A.professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Role of ondansetron

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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