クローン病の発症と進行のヒトモデルにおける糖鎖補給
2025年7月31日 更新者：GLSMED Learning Health S.A.
GlycanTrigger - WP4: クローン病の発症と進行のヒトモデルへの糖鎖補給: パイロット試験
この概念実証試験の全体的な目的は、宿主とマイクロバイオームの相互作用の調節不全の調節に対する経口投与されたグリカンの影響と、粘膜免疫応答に対するその影響を調査することです。
術後のクローン病患者は、健康から病気への移行における免疫病原性経路を模倣するための代表的なモデルとして使用されます。
腸の糖衣の変化は、微生物叢と宿主免疫系の間の相互作用の破壊に関与する主要な事象であると考えられます。
したがって、この研究は、疾患の発症に寄与する微生物および免疫学的変化に対するグライコームの調節の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
包含基準
- 18歳から75歳までの男性または女性の患者で、研究への参加について口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 回腸または回腸結腸CDの確定診断
- 腸の罹患部分を切除するためにICRまたは回腸切除術に提出されている。
除外基準
- 不確定性大腸炎、潰瘍性大腸炎、または膠原性大腸炎またはリンパ球性大腸炎を含む顕微鏡的大腸炎の診断
- 術後再発のため、手術後に抗生物質、アミノサリチル酸塩、チオプリン、メトトレキサート、生物学的製剤または低分子薬を投与されている患者
- 過去にICRまたはCDによる回腸切除術を受けた患者。ただし、治療医師が術後6か月以内にグリカンサプリメント以外の他の予防療法を開始するつもりがない場合は除く。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 貝類、グリカンまたはグリカン誘導体に対するアレルギーの記録がある
- 結腸生検における異形成の病歴
- 皮膚がんを除くがんの存在または既往歴
- 8％を超えるHbA1cとして定義される1型または2型糖尿病の病歴、または糖尿病性ケトアシドーシスや高血糖性高浸透圧状態などの高血糖クリーゼの再発エピソード
- 血友病や血小板減少症などの既知の出血疾患を患っている患者、またはワルファリンや直接経口抗凝固薬などの抗凝固療法を受けている患者
- 治験責任医師の判断により、書面および口頭による自由なインフォームド・コンセントの提供、または研究への参加、データ収集、または研究の完了を制限する能力を妨げる身体的または精神的状態
- プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catarina IM Barbosa, PhD
- 電話番号：+351217104544
- メール：catarina.moreira.barbosa@luzsaude.pt
研究場所
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Lisboa、ポルトガル、1500-650
- 募集
- Hospital da Luz Lisboa
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コンタクト：
- Catarina Barbosa
- 電話番号：+351 217 104 400
- メール：GlycanTrigger@hospitaldaluz.pt
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究への参加について口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供できる18歳から75歳までの男性または女性（両端を含む）
- 回腸または回腸結腸CDの確定診断（ECCOガイドラインによる）
- 患者は、腸の罹患部分を除去するために回腸および回盲部切除術を受けた。
除外基準:
- 不確定性大腸炎、潰瘍性大腸炎、または顕微鏡的大腸炎（膠原性大腸炎またはリンパ球性大腸炎）の診断
- 術後再発のため、手術後に抗生物質、アミノサリチル酸塩、チオプリン、メトトレキサート、生物学的製剤または低分子薬を投与されている患者
- 過去にICRまたはCDによる回腸切除術を受けた患者。ただし、治療医師が術後6か月以内にグリカンサプリメント以外の他の予防療法を開始するつもりがない場合は除く。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 貝類、グリカンまたはグリカン誘導体に対するアレルギーの記録がある
- 結腸生検における異形成の病歴
- 皮膚がんを除くがんの存在または既往歴
- -不十分にコントロールされている1型または2型糖尿病の病歴（HbA1c>8％、または糖尿病性ケトアシドーシスや高血糖性高浸透圧状態などの高血糖危機の再発エピソード）
- 既知の出血性疾患を患っている患者（例： 血友病または血小板減少症）または抗凝固療法（例、 ワルファリンまたは直接経口抗凝固薬）
- 治験責任医師の判断により、書面および口頭による自由なインフォームド・コンセントの提供、または研究への参加、データ収集、または研究の完了を制限する能力を妨げる身体的または精神的状態
- プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕、栄養補助食品：グリカン
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術後の CD 患者には経口投与されるグリカンが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気の発達に寄与する微生物の変化に対するグライクラウムの変調の効果
時間枠：登録から手術後6ヶ月まで
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登録から手術後6ヶ月まで
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病気の発達に寄与する免疫学的変化に対するグライクラウムの変調の効果
時間枠：登録から手術後6ヶ月まで
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登録から手術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内視鏡の再発に対するグリカンの免疫調節効果
時間枠：登録から手術後6ヶ月まで
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登録から手術後6ヶ月まで
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臨床再発に対するグリカンの免疫調節効果
時間枠：登録から手術後6ヶ月まで
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登録から手術後6ヶ月まで
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組織学的再発に対するグリカンの免疫調節効果
時間枠：登録から手術後6ヶ月まで
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登録から手術後6ヶ月まで
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体系的な炎症バイオマーカーに及ぼすグリカンの免疫調節効果
時間枠：登録から手術後6ヶ月まで
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登録から手術後6ヶ月まで
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手術後の全身性炎症バイオマーカーに対するグリカンの免疫調節効果
時間枠：登録から手術後6ヶ月まで
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登録から手術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月26日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。