크론병 시작 및 진행의 인간 모델에 대한 글리칸 보충
2025년 7월 31일 업데이트: GLSMED Learning Health S.A.
GlycanTrigger - WP4: 크론병 시작 및 진행의 인간 모델에 대한 글리칸 보충: 예비 시험
이 개념 증명 시험의 전반적인 목표는 경구 투여된 글리칸이 숙주-미생물 상호 작용의 조절 장애 조절에 미치는 영향과 점막 면역 반응에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
수술 후 크론병 환자는 건강에서 질병으로의 전환의 면역병원성 경로를 모방하는 대표적인 모델로 사용될 것입니다.
장내 글리코칼릭스의 변화는 미생물군과 숙주 면역체계 사이의 상호작용을 방해하는 주요 사건인 것으로 보입니다.
따라서 본 연구는 질병 발병에 기여하는 미생물 및 면역학적 변화에 대한 글리코메의 조절 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준
- 연구 참여에 대해 구두 및 서면 사전 동의를 제공할 수 있는 18~75세의 남성 또는 여성 환자
- 회장 또는 회결장성 CD 진단 확인
- 장의 병든 부분을 제거하기 위해 ICR 또는 회장 절제술을 받았습니다.
제외 기준
- 교원성 대장염이나 림프구성 대장염을 포함한 불확정 대장염, 궤양성 대장염, 미세 대장염의 진단
- 수술 후 재발을 위해 수술 후 항생제, 아미노살리실산염, 티오퓨린, 메토트렉세이트, 생물학적 제제 또는 소분자를 투여받는 환자
- 치료 의사가 수술 후 첫 6개월 이내에 글리칸 보충제와 별개로 다른 예방 요법을 시작할 의도가 없는 경우를 제외하고 이전에 CD로 인해 ICR 또는 회장 절제술을 받은 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 조개류, 글리칸 또는 글리칸 유도체에 대한 알레르기가 기록되어 있음
- 대장 생검에서 이형성증의 병력
- 피부암을 제외한 암의 존재 또는 병력
- HbA1c가 8% 이상인 것으로 정의되는 제대로 조절되지 않은 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력 또는 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 상태와 같은 고혈당 위기의 재발성 에피소드
- 혈우병, 혈소판감소증 등 출혈질환이 있는 것으로 알려진 환자, 와파린이나 직접 경구용 항응고제 등 항응고요법을 받고 있는 환자
- 서면 및 구두 무료 사전 동의를 제공하거나 연구 참여, 데이터 수집 또는 연구 완료를 제한하는 능력을 방해하는 신체적 또는 정신적 상태
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 따르지 못하는 경우.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catarina IM Barbosa, PhD
- 전화번호: +351217104544
- 이메일: catarina.moreira.barbosa@luzsaude.pt
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- 모병
- Hospital da Luz Lisboa
-
연락하다:
- Catarina Barbosa
- 전화번호: +351 217 104 400
- 이메일: GlycanTrigger@hospitaldaluz.pt
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 구두 및 서면 사전 동의를 제공할 수 있는 18~75세(포함)의 남성 또는 여성
- 회장 또는 회결장성 CD 진단 확인(ECCO 지침에 따름)
- 환자들은 질병이 있는 장 부분을 제거하기 위해 회장 및 회장맹장 절제술을 받았습니다.
제외 기준:
- 불확정대장염, 궤양성대장염, 미세대장염(교원성대장염, 림프구성대장염)의 진단
- 수술 후 재발을 위해 수술 후 항생제, 아미노살리실산염, 티오퓨린, 메토트렉세이트, 생물학적 제제 또는 소분자를 투여받는 환자
- 치료 의사가 수술 후 첫 6개월 이내에 글리칸 보충제와 별개로 다른 예방 요법을 시작할 의도가 없는 경우를 제외하고 이전에 CD로 인해 ICR 또는 회장 절제술을 받은 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 조개류, 글리칸 또는 글리칸 유도체에 대한 알레르기가 기록되어 있음
- 대장 생검에서 이형성증의 병력
- 피부암을 제외한 암의 존재 또는 병력
- 잘 조절되지 않은 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력(HbA1c>8% 또는 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 상태와 같은 고혈당 위기의 재발성 에피소드)
- 알려진 출혈 장애가 있는 환자(예: 혈우병 또는 혈소판 감소증) 또는 항응고 요법(예: 와파린 또는 직접 경구 항응고제)
- 서면 및 구두로 자유로운 사전 동의를 제공하는 능력을 방해하거나 연구자가 결정한 연구 참여, 데이터 수집 또는 연구 완료를 제한하는 모든 신체적 또는 정신적 상태
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 따르지 못하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔,식이 보충제 : 글리 칸
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수술 후 CD 환자는 경구 투여된 글리칸을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 발달에 기여하는 미생물 변화에 대한 글리 시스의 조절 효과
기간: 등록에서 수술 후 6 개월까지
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등록에서 수술 후 6 개월까지
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질병 발달에 기여하는 면역 학적 변화에 대한 글리 시스의 조절의 효과
기간: 등록에서 수술 후 6 개월까지
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등록에서 수술 후 6 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내시경 재발에 대한 글리 칸의 면역 조절 효과
기간: 등록에서 수술 후 6 개월까지
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등록에서 수술 후 6 개월까지
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임상 재발에 대한 글리 칸의 면역 조절 효과
기간: 등록에서 수술 후 6 개월까지
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등록에서 수술 후 6 개월까지
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조직 학적 재발에 대한 글리 칸의 면역 조절 효과
기간: 등록에서 수술 후 6 개월까지
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등록에서 수술 후 6 개월까지
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전신 염증성 바이오 마커 전 수술 전에 글리 칸의 면역 조절 효과
기간: 등록에서 수술 후 6 개월까지
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등록에서 수술 후 6 개월까지
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수술 후 전신 염증성 바이오 마커에 대한 글리 칸의 면역 조절 효과
기간: 등록에서 수술 후 6 개월까지
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등록에서 수술 후 6 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .