Добавление гликанов на человеческую модель возникновения и прогрессирования болезни Крона
31 июля 2025 г. обновлено: GLSMED Learning Health S.A.
GlycanTrigger - WP4: Добавление гликанов на человеческую модель возникновения и прогрессирования болезни Крона: пилотное исследование
Общая цель этого испытания для проверки концепции — изучить влияние перорально принимаемого гликана на модуляцию нарушения регуляции взаимодействий хозяина и микробиома и его влияние на иммунный ответ слизистой оболочки.
Послеоперационные пациенты с болезнью Крона будут использоваться в качестве репрезентативной модели для имитации иммунопатогенного пути перехода от здоровья к заболеванию.
Изменения в гликокаликсе кишечника, по-видимому, являются основным событием, связанным с нарушением взаимодействия между микробиотой и иммунной системой хозяина.
Таким образом, данное исследование направлено на оценку влияния модуляции гликома на микробные и иммунологические изменения, которые способствуют развитию заболевания.
Обзор исследования
Подробное описание
Критерии включения
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет, способные предоставить устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Подтвержденный диагноз БК подвздошной или подвздошно-ободочной кишки.
- Направлен на ПЦР или резекцию подвздошной кишки для удаления больного сегмента кишки.
Критерии исключения
- Диагностика неопределенного колита, язвенного колита или микроскопического колита, включая коллагенозный колит или лимфоцитарный колит.
- Пациенты, получающие антибиотики, аминосалицилаты, тиопурины, метотрексат, биологические препараты или малые молекулы после операции по поводу послеоперационного рецидива.
- Пациенты с предыдущим ICR или резекцией подвздошной кишки из-за БК, за исключением случаев, когда лечащий врач не намерен начинать другую профилактическую терапию, кроме добавки гликанов, в течение первых 6 месяцев после операции.
- Беременные или кормящие женщины
- Документированная аллергия на моллюсков, гликаны или производные гликанов.
- История дисплазии при биопсии толстой кишки
- Наличие или наличие рака в анамнезе, за исключением рака кожи.
- В анамнезе плохо контролируемый диабет 1 или 2 типа, определяемый как HbA1c более 8%, или повторяющиеся эпизоды гипергликемического криза, такие как диабетический кетоацидоз или гипергликемическое гиперосмолярное состояние.
- Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови, такими как гемофилия или тромбоцитопения, или те, кто получает антикоагулянтную терапию, например варфарин или пероральные антикоагулянты прямого действия.
- Любое физическое или психическое состояние, которое может помешать дать письменное и устное свободное информированное согласие или ограничить участие в исследовании, сбор данных или завершение исследования, как это определено исследователем.
- Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catarina IM Barbosa, PhD
- Номер телефона: +351217104544
- Электронная почта: catarina.moreira.barbosa@luzsaude.pt
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1500-650
- Рекрутинг
- Hospital da Luz Lisboa
-
Контакт:
- Catarina Barbosa
- Номер телефона: +351 217 104 400
- Электронная почта: GlycanTrigger@hospitaldaluz.pt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включительно), способные предоставить устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Подтвержденный диагноз БК подвздошной или подвздошной кишки (согласно рекомендациям ECCO)
- Пациенты подвергались подвздошной и илеоцекальной резекции для удаления пораженного сегмента кишки.
Критерии исключения:
- Диагноз неопределенного колита, язвенного колита или микроскопического колита (коллагеновый колит или лимфоцитарный колит)
- Пациенты, получающие антибиотики, аминосалицилаты, тиопурины, метотрексат, биологические препараты или малые молекулы после операции по поводу послеоперационного рецидива.
- Пациенты с предыдущим ICR или резекцией подвздошной кишки из-за БК, за исключением случаев, когда лечащий врач не намерен начинать другую профилактическую терапию, кроме добавки гликанов, в течение первых 6 месяцев после операции.
- Беременные или кормящие женщины
- Документированная аллергия на моллюсков, гликаны или производные гликанов.
- История дисплазии при биопсии толстой кишки
- Наличие или наличие рака в анамнезе, за исключением рака кожи.
- В анамнезе плохо контролируемый диабет 1 или 2 типа (HbA1c>8% или повторяющиеся эпизоды гипергликемического криза, такие как диабетический кетоацидоз или гипергликемическое гиперосмолярное состояние)
- Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови (например, гемофилия или тромбоцитопения) или антикоагулянтная терапия (например, варфарин или прямые пероральные антикоагулянты)
- Любое физическое или психическое состояние, которое может помешать дать письменное и устное свободное информированное согласие или ограничить участие в исследовании, сбор данных или завершение исследования, как это определено исследователем.
- Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука, диетическая добавка: гликан
|
Послеоперационные пациенты с БК будут получать перорально вводимый гликан.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние модуляции гликама на микробные изменения, которые способствуют развитию заболеваний
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после операции
|
От зачисления до 6 месяцев после операции
|
|
Влияние модуляции гликама на иммунологические изменения, которые способствуют развитию заболеваний
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после операции
|
От зачисления до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуномодулирующее действие гликанов на эндоскопический рецидив
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после операции
|
От зачисления до 6 месяцев после операции
|
|
Иммуномодулирующее действие гликанов на клинический рецидив
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после операции
|
От зачисления до 6 месяцев после операции
|
|
Иммуномодулирующее влияние гликанов на гистологический рецидив
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после операции
|
От зачисления до 6 месяцев после операции
|
|
Иммуномодулирующее действие гликанов на системные воспалительные биомаркеры до операции
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после операции
|
От зачисления до 6 месяцев после операции
|
|
Иммуномодулирующее влияние гликанов на системные воспалительные биомаркеры после операции
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после операции
|
От зачисления до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GlycanTrigger
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .