Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycan -suppletie op een menselijk model van de initiatie en progressie van Crohn's ziekte

31 juli 2025 bijgewerkt door: GLSMED Learning Health S.A.

GlycanTrigger - WP4: Glycaansuppletie op een menselijk model van de initiatie en progressie van de ziekte van Crohn: een pilotstudie

Het algemene doel van deze proof-of-concept-studie is het onderzoeken van het effect van een oraal toegediende glycan op de modulatie van de ontregeling van gastheer-microbioominteracties en het effect ervan op de mucosale immuunrespons. Postoperatieve patiënten met de ziekte van Crohn zullen worden gebruikt als een representatief model om de immunopathogene route van de overgang van gezondheid naar ziekte na te bootsen. Veranderingen in de darmglycocalyx lijken een primaire gebeurtenis te zijn die betrokken is bij de verstoring van de interactie tussen de microbiota en het immuunsysteem van de gastheer. Deze studie heeft dus tot doel het effect van de modulatie van het glycoom op de microbiële en immunologische veranderingen die bijdragen aan de ontwikkeling van ziekten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar oud die mondeling en schriftelijk geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
  • Bevestigde diagnose van ileale of ileocolonische CD
  • Onderworpen aan ICR of ileale resectie voor het verwijderen van het zieke deel van de darm.

Uitsluitingscriteria

  • Diagnose van onbepaalde colitis, colitis ulcerosa of microscopische colitis, inclusief collagene colitis of lymfatische colitis
  • Patiënten die antibiotica, aminosalicylaten, thiopurines, methotrexaat, biologische geneesmiddelen of kleine moleculen krijgen na een operatie vanwege een postoperatief recidief
  • Patiënten met eerdere ICR of ileale resectie als gevolg van CD, tenzij de behandelende arts niet van plan is om binnen de eerste 6 maanden na de operatie met andere profylactische therapie te starten dan het glycaansupplement
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Gedocumenteerde allergie voor schaaldieren, glycanen of glycanderivaten
  • Geschiedenis van dysplasie bij colonbiopsie
  • Aanwezigheid van of geschiedenis van kanker, behalve huidkanker
  • Voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde type 1- of type 2-diabetes, gedefinieerd als een HbA1c groter dan 8% of recidiverende episoden van hyperglykemische crisis zoals diabetische ketoacidose of hyperglykemische hyperosmolaire toestand
  • Patiënten met bekende bloedingsstoornissen, zoals hemofilie of trombocytopenie, of patiënten die antistollingstherapie krijgen, zoals warfarine of directe orale anticoagulantia
  • Elke fysieke of mentale aandoening die het vermogen om schriftelijke en mondelinge vrije geïnformeerde toestemming te geven zou belemmeren of de deelname aan het onderzoek, het verzamelen van gegevens of de voltooiing van het onderzoek zou beperken, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Onwil of onvermogen om de procedures beschreven in het protocol te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar oud (inclusief) die mondeling en schriftelijk geïnformeerde toestemming kan geven voor deelname aan het onderzoek
  • Bevestigde diagnose van ileale of ileocolonische CD (volgens ECCO-richtlijnen)
  • Patiënten die een ileale en ileocecale resectie ondergingen om het zieke deel van de darm te verwijderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van onbepaalde colitis, colitis ulcerosa of microscopische colitis (collageneuze colitis of lymfatische colitis)
  • Patiënten die antibiotica, aminosalicylaten, thiopurines, methotrexaat, biologische geneesmiddelen of kleine moleculen krijgen na een operatie vanwege een postoperatief recidief
  • Patiënten met eerdere ICR of ileale resectie als gevolg van CD, tenzij de behandelende arts niet van plan is om binnen de eerste 6 maanden na de operatie met andere profylactische therapie te starten dan het glycaansupplement
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Gedocumenteerde allergie voor schaaldieren, glycanen of glycanderivaten
  • Geschiedenis van dysplasie bij colonbiopsie
  • Aanwezigheid van of geschiedenis van kanker, behalve huidkanker
  • Voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes type 1 of type 2 (HbA1c>8% of terugkerende episoden van hyperglykemische crisis zoals diabetische ketoacidose of hyperglykemische hyperosmolaire toestand)
  • Patiënten met bekende bloedingsstoornissen (bijv. hemofilie of trombocytopenie) of antistollingstherapie (bijv. warfarine of directe orale anticoagulantia)
  • Elke fysieke of mentale aandoening die het vermogen om schriftelijke en mondelinge vrije geïnformeerde toestemming te geven zou belemmeren of de deelname aan het onderzoek, het verzamelen van gegevens of de voltooiing van het onderzoek zou beperken, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Onwil of onvermogen om de procedures beschreven in het protocol te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm, voedingssupplement: Glycan
Voedingssupplement: Glycaan
De postoperatieve CD-patiënten krijgen een oraal toegediende glycaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van de modulatie van het glycome op de microbiële veranderingen die bijdragen aan de ontwikkeling van ziekten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Het effect van de modulatie van het glycome op de immunologische veranderingen die bijdragen aan de ontwikkeling van ziekten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het immunomodulerende effect van glycanen op endoscopisch recidief
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Het immunomodulerende effect van glycanen op klinisch recidief
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Het immunomodulerende effect van glycanen op histologisch recidief
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Het immunomodulerende effect van glycanen op systemische inflammatoire biomarkers pre-operatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Het immunomodulerende effect van glycanen op systemische inflammatoire biomarkers na de operatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GLSMED Learning Health S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GlycanTrigger

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren