Suplementación con glicanos en un modelo humano de inicio y progresión de la enfermedad de Crohn
31 de julio de 2025 actualizado por: GLSMED Learning Health S.A.
GlycanTrigger - WP4: Suplementación de glicanos en un modelo humano de inicio y progresión de la enfermedad de Crohn: un ensayo piloto
El objetivo general de este ensayo de prueba de concepto es investigar el efecto de un glicano administrado por vía oral sobre la modulación de la desregulación de las interacciones huésped-microbioma y su efecto sobre la respuesta inmune de la mucosa.
Los pacientes posoperatorios de la enfermedad de Crohn se utilizarán como modelo representativo para imitar la vía inmunopatogénica de la transición de la salud a la enfermedad.
Los cambios en el glucocáliz intestinal parecen ser un evento primario involucrado en la interrupción de la interacción entre la microbiota y el sistema inmunológico del huésped.
Así, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la modulación del glucoma sobre los cambios microbianos e inmunológicos que contribuyen al desarrollo de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 75 años capaces de dar su consentimiento informado oral y escrito para participar en el estudio.
- Diagnóstico confirmado de EC ileal o ileocolónica
- Sometido a ICR o resección ileal para extirpar el segmento enfermo del intestino.
Criterios de exclusión
- Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis ulcerosa o colitis microscópica, incluida la colitis colágena o la colitis linfocítica.
- Pacientes que reciben antibióticos, aminosalicilatos, tiopurinas, metotrexato, biológicos o moléculas pequeñas después de la cirugía por recurrencia posoperatoria.
- Pacientes con ICR o resección ileal previa por EC, a menos que el médico tratante no tenga intención de iniciar otra terapia profiláctica aparte del suplemento de glucanos dentro de los primeros 6 meses posteriores a la cirugía.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia documentada a mariscos, glicanos o derivados de glicanos.
- Historia de displasia en biopsia de colon.
- Presencia o antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel.
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2 mal controlada, definida como HbA1c superior al 8% o episodios recurrentes de crisis hiperglucémicas como cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar hiperglucémico.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos, como hemofilia o trombocitopenia, o aquellos que reciben terapia anticoagulante, como warfarina o anticoagulantes orales directos.
- Cualquier condición física o mental que pueda interferir con la capacidad de proporcionar un consentimiento informado libre, escrito y oral, o limitar la participación en el estudio, la recopilación de datos o la finalización del estudio según lo determine el investigador.
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catarina IM Barbosa, PhD
- Número de teléfono: +351217104544
- Correo electrónico: catarina.moreira.barbosa@luzsaude.pt
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Reclutamiento
- Hospital da Luz Lisboa
-
Contacto:
- Catarina Barbosa
- Número de teléfono: +351 217 104 400
- Correo electrónico: GlycanTrigger@hospitaldaluz.pt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 75 años (inclusive) capaz de dar su consentimiento informado oral y escrito para participar en el estudio.
- Diagnóstico confirmado de EC ileal o ileocolónica (según guías ECCO)
- Pacientes sometidos a resección ileal e ileocecal para extirpar el segmento intestinal enfermo.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis ulcerosa o colitis microscópica (colitis colágena o colitis linfocítica)
- Pacientes que reciben antibióticos, aminosalicilatos, tiopurinas, metotrexato, biológicos o moléculas pequeñas después de la cirugía por recurrencia posoperatoria.
- Pacientes con ICR o resección ileal previa por EC, a menos que el médico tratante no tenga intención de iniciar otra terapia profiláctica aparte del suplemento de glucanos dentro de los primeros 6 meses posteriores a la cirugía.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia documentada a mariscos, glicanos o derivados de glicanos.
- Historia de displasia en biopsia de colon.
- Presencia o antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel.
- Historia de diabetes tipo 1 o tipo 2 mal controlada (HbA1c>8% o episodios recurrentes de crisis hiperglucémicas como cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar hiperglucémico)
- Los pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos (p. ej. hemofilia o trombocitopenia) o terapia anticoagulante (p. ej. warfarina o anticoagulantes orales directos)
- Cualquier condición física o mental que pueda interferir con la capacidad de proporcionar un consentimiento informado libre, escrito y oral, o limitar la participación en el estudio, la recopilación de datos o la finalización del estudio según lo determine el investigador.
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único, suplemento dietético: glicano
|
Los pacientes posoperatorios con EC recibirán un glicano administrado por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El efecto de la modulación del Glycome en los cambios microbianos que contribuyen al desarrollo de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
|
Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
|
|
El efecto de la modulación del Glycome en los cambios inmunológicos que contribuyen al desarrollo de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
|
Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El efecto inmunomodulador de los glicanos en la recurrencia endoscópica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
|
Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
|
|
El efecto inmunomodulador de los glicanos en la recurrencia clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
|
Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
|
|
El efecto inmunomodulador de los glucanos en la recurrencia histológica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
|
Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
|
|
El efecto inmunomodulador de los glicanos en los biomarcadores inflamatorios sistémicos previos a la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
|
Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
|
|
El efecto inmunomodulador de los glicanos en los biomarcadores inflamatorios sistémicos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
|
Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GlycanTrigger
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .