对克罗恩病发生和进展的人类模型进行聚糖补充
2025年7月31日 更新者：GLSMED Learning Health S.A.
GlycanTrigger - WP4：对克罗恩病发生和进展的人类模型进行聚糖补充：初步试验
这项概念验证试验的总体目标是研究口服聚糖对调节宿主-微生物组相互作用失调的影响及其对粘膜免疫反应的影响。
术后克罗恩病患者将被用作模拟健康向疾病转变的免疫致病途径的代表性模型。
肠道糖萼的变化似乎是破坏微生物群与宿主免疫系统之间相互作用的主要事件。
因此，本研究旨在评估糖组的调节对导致疾病发展的微生物和免疫学变化的影响。
研究概览
详细说明
纳入标准
- 18 至 75 岁之间的男性或女性患者能够提供参与研究的口头和书面知情同意书
- 回肠或回结肠 CD 确诊
- 接受 ICR 或回肠切除术以切除肠道的患病部分。
排除标准
- 诊断不确定性结肠炎、溃疡性结肠炎或显微镜下结肠炎，包括胶原性结肠炎或淋巴细胞性结肠炎
- 术后接受抗生素、氨基水杨酸盐、硫嘌呤、甲氨蝶呤、生物制剂或小分子药物治疗术后复发的患者
- 既往因 CD 导致 ICR 或回肠切除的患者，除非治疗医生不打算在术后 6 个月内开始除聚糖补充剂之外的其他预防性治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对贝类、聚糖或聚糖衍生物过敏的记录
- 结肠活检有异型增生史
- 存在癌症或有癌症病史（皮肤癌除外）
- 1 型或 2 型糖尿病控制不佳的病史，定义为 HbA1c 大于 8% 或反复发作高血糖危象，如糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态
- 患有已知出血性疾病的患者，例如血友病或血小板减少症，或正在接受抗凝治疗的患者，例如华法林或直接口服抗凝剂
- 任何会干扰提供书面和口头自由知情同意书的能力或限制研究参与、数据收集或研究者确定的研究完成的身体或精神状况
- 不愿意或无法遵循方案中概述的程序。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catarina IM Barbosa, PhD
- 电话号码：+351217104544
- 邮箱：catarina.moreira.barbosa@luzsaude.pt
学习地点
-
-
-
Lisboa、葡萄牙、1500-650
- 招聘中
- Hospital da Luz Lisboa
-
接触：
- Catarina Barbosa
- 电话号码：+351 217 104 400
- 邮箱：GlycanTrigger@hospitaldaluz.pt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 75 岁（含）之间的男性或女性，能够提供参与研究的口头和书面知情同意书
- 回肠或回结肠 CD 的确诊（根据 ECCO 指南）
- 患者接受回肠和回盲肠切除术，以切除病变的肠段。
排除标准：
- 诊断不确定性结肠炎、溃疡性结肠炎或显微镜下结肠炎（胶原性结肠炎或淋巴细胞性结肠炎）
- 术后接受抗生素、氨基水杨酸盐、硫嘌呤、甲氨蝶呤、生物制剂或小分子药物治疗术后复发的患者
- 既往因 CD 导致 ICR 或回肠切除的患者，除非治疗医生不打算在术后 6 个月内开始除聚糖补充剂之外的其他预防性治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对贝类、聚糖或聚糖衍生物过敏的记录
- 结肠活检有异型增生史
- 存在癌症或有癌症病史（皮肤癌除外）
- 1 型或 2 型糖尿病控制不佳的病史（HbA1c>8% 或反复发作高血糖危象，如糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态）
- 患有已知出血性疾病的患者（例如 血友病或血小板减少症）或抗凝治疗（例如 华法林或直接口服抗凝剂）
- 任何会干扰提供书面和口头自由知情同意书的能力或限制研究参与、数据收集或研究者确定的研究完成的身体或精神状况
- 不愿意或无法遵循方案中概述的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂，饮食补充：聚糖
|
术后 CD 患者将接受口服聚糖。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
糖果调节对有助于疾病发展的微生物变化的影响
大体时间：从入学到手术后6个月
|
从入学到手术后6个月
|
|
糖果调节对有助于疾病发展的免疫变化的影响
大体时间：从入学到手术后6个月
|
从入学到手术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
聚糖对内窥镜复发的免疫调节作用
大体时间：从入学到手术后6个月
|
从入学到手术后6个月
|
|
聚糖对临床复发的免疫调节作用
大体时间：从入学到手术后6个月
|
从入学到手术后6个月
|
|
聚糖对组织学复发的免疫调节作用
大体时间：从入学到手术后6个月
|
从入学到手术后6个月
|
|
聚糖对全身性炎症生物标志物的免疫调节作用
大体时间：从入学到手术后6个月
|
从入学到手术后6个月
|
|
聚糖对全身性炎症生物标志物进行外科手术的免疫调节作用
大体时间：从入学到手术后6个月
|
从入学到手术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月26日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月6日
首次发布 (实际的)
2024年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.