Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykantillskott på en mänsklig modell för initiering och progression av Crohns sjukdom

31 juli 2025 uppdaterad av: GLSMED Learning Health S.A.

GlycanTrigger - WP4: Glykantillskott på en mänsklig modell av initiering och progression av Crohns sjukdom: ett pilotförsök

Det övergripande syftet med denna proof-of-concept-studie är att undersöka effekten av en oralt administrerad glykan på moduleringen av dysregleringen av värd-mikrobiom-interaktioner och dess effekt på det mukosala immunsvaret. Postoperativa patienter med Crohns sjukdom kommer att användas som en representativ modell för att efterlikna den immunopatogena vägen för övergång mellan hälsa och sjukdom. Förändringar i tarmens glykokalyx verkar vara en primär händelse involverad i störningen av interaktionen mellan mikrobiotan och värdens immunsystem. Således syftar denna studie till att bedöma effekten av moduleringen av glykomet på de mikrobiella och immunologiska förändringar som bidrar till sjukdomsutveckling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier

  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år kan ge muntligt och skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
  • Bekräftad diagnos av ileal eller ileokolonisk CD
  • Inlämnad till ICR eller ileal resektion för att ta bort det sjuka segmentet av tarmen.

Uteslutningskriterier

  • Diagnos av obestämd kolit, ulcerös kolit eller mikroskopisk kolit, inklusive kollagen kolit eller lymfocytisk kolit
  • Patienter som får antibiotika, aminosalicylater, tiopuriner, metotrexat, biologiska läkemedel eller små molekyler efter operation för postoperativt recidiv
  • Patienter med tidigare ICR eller ileal resektion på grund av CD, såvida inte den behandlande läkaren har för avsikt att påbörja annan profylaktisk behandling förutom glykantillskottet inom de första 6 månaderna efter operationen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Dokumenterad allergi mot skaldjur, glykaner eller glykanderivat
  • Historik om dysplasi på kolonbiopsi
  • Förekomst av eller historia av cancer, förutom hudcancer
  • Historik med dåligt kontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes, definierad som HbA1c större än 8 % eller återkommande episoder av hyperglykemisk kris såsom diabetisk ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd
  • Patienter med kända blödningsrubbningar, såsom hemofili eller trombocytopeni, eller de som får antikoagulantia, såsom warfarin eller direkta orala antikoagulantia
  • Varje fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle störa förmågan att ge skriftligt och muntligt fritt informerat samtycke eller begränsa studiedeltagandet, insamlingen av data eller studiens slutförande enligt utredarens beslut
  • Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 75 år (inklusive) kan ge muntligt och skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
  • Bekräftad diagnos av ileal eller ileokolonisk CD (enligt ECCOs riktlinjer)
  • Patienter som underkastades ileal och ileocecal resektion för att avlägsna det sjuka segmentet av tarmen.

Uteslutningskriterier:

  • Diagnos av obestämd kolit, ulcerös kolit eller mikroskopisk kolit (kollagenös kolit eller lymfocytisk kolit)
  • Patienter som får antibiotika, aminosalicylater, tiopuriner, metotrexat, biologiska läkemedel eller små molekyler efter operation för postoperativt recidiv
  • Patienter med tidigare ICR eller ileal resektion på grund av CD, såvida inte den behandlande läkaren har för avsikt att påbörja annan profylaktisk behandling förutom glykantillskottet inom de första 6 månaderna efter operationen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Dokumenterad allergi mot skaldjur, glykaner eller glykanderivat
  • Historik om dysplasi på kolonbiopsi
  • Förekomst av eller historia av cancer, förutom hudcancer
  • Historik med dåligt kontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes (HbA1c>8 % eller återkommande episoder av hyperglykemisk kris som diabetisk ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd)
  • Patienter med kända blödningsrubbningar (t. hemofili eller trombocytopeni) eller antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin eller direkta orala antikoagulantia)
  • Varje fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle störa förmågan att ge skriftligt och muntligt fritt informerat samtycke eller begränsa studiedeltagandet, insamlingen av data eller studiens slutförande enligt utredarens beslut
  • Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarm, kosttillskott: glykan
Kosttillskott: Glykan
De postoperativa CD-patienterna kommer att få en oralt administrerad glykan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av moduleringen av glycome på de mikrobiella förändringarna som bidrar till sjukdomsutveckling
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter operationen
Från registrering till 6 månader efter operationen
Effekten av moduleringen av glycome på de immunologiska förändringarna som bidrar till sjukdomsutveckling
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter operationen
Från registrering till 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den immunmodulerande effekten av glykaner på endoskopisk återfall
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter operationen
Från registrering till 6 månader efter operationen
Den immunmodulerande effekten av glykaner på klinisk återfall
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter operationen
Från registrering till 6 månader efter operationen
Den immunmodulerande effekten av glykaner på histologisk återfall
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter operationen
Från registrering till 6 månader efter operationen
Den immunmodulerande effekten av glykaner på systemiska inflammatoriska biomarkörer före operationen
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter operationen
Från registrering till 6 månader efter operationen
Den immunmodulerande effekten av glykaner på systemiska inflammatoriska biomarkörer efter operationen
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter operationen
Från registrering till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GLSMED Learning Health S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Första postat (Faktisk)

10 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GlycanTrigger

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera