Glykantilskudd på en menneskelig modell for initiering og progresjon av Crohns sykdom
31. juli 2025 oppdatert av: GLSMED Learning Health S.A.
GlycanTrigger - WP4: Glycan Supplement on a Human Model of Crohns Disease Initiation and Progression: a Pilot Trial
Det overordnede målet med denne proof-of-concept-forsøket er å undersøke effekten av en oralt administrert glykan på moduleringen av dysreguleringen av verts-mikrobiom-interaksjoner og dens effekt på slimhinneimmunresponsen.
Postoperative pasienter med Crohns sykdom vil bli brukt som en representativ modell for å etterligne den immunopatogene veien for overgang fra helse til sykdom.
Endringer i tarmglykokalyx ser ut til å være en primær hendelse involvert i forstyrrelsen av interaksjonen mellom mikrobiotaen og vertens immunsystem.
Derfor har denne studien som mål å vurdere effekten av moduleringen av glykomet på de mikrobielle og immunologiske endringene som bidrar til sykdomsutvikling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år kan gi muntlig og skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Bekreftet diagnose av ileal eller ileocolonic CD
- Sendt til ICR eller ileal reseksjon for fjerning av det syke segmentet av tarmen.
Eksklusjonskriterier
- Diagnose av ubestemt kolitt, ulcerøs kolitt eller mikroskopisk kolitt, inkludert kollagenøs kolitt eller lymfatisk kolitt
- Pasienter som får antibiotika, aminosalisylater, tiopuriner, metotreksat, biologiske midler eller små molekyler etter kirurgi for postoperativt residiv
- Pasienter med tidligere ICR eller ileal reseksjon på grunn av CD, med mindre den behandlende legen ikke har til hensikt å starte annen profylaktisk behandling bortsett fra glykantilskuddet innen de første 6 månedene etter operasjonen
- Gravide eller ammende kvinner
- Dokumentert allergi mot skalldyr, glykaner eller glykanderivater
- Historie med dysplasi på kolonbiopsi
- Tilstedeværelse av eller historie med kreft, bortsett fra hudkreft
- Anamnese med dårlig kontrollert diabetes type 1 eller type 2, definert som HbA1c større enn 8 % eller tilbakevendende episoder med hyperglykemisk krise som diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar tilstand
- Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser, som hemofili eller trombocytopeni, eller de som får antikoagulasjonsbehandling, som warfarin eller direkte orale antikoagulantia
- Enhver fysisk eller mental tilstand som ville forstyrre evnen til å gi skriftlig og muntlig fritt informert samtykke eller begrense studiedeltakelse, innsamling av data eller studiefullføring som bestemt av etterforskeren
- Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catarina IM Barbosa, PhD
- Telefonnummer: +351217104544
- E-post: catarina.moreira.barbosa@luzsaude.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Rekruttering
- Hospital da Luz Lisboa
-
Ta kontakt med:
- Catarina Barbosa
- Telefonnummer: +351 217 104 400
- E-post: GlycanTrigger@hospitaldaluz.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år (inklusive) i stand til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Bekreftet diagnose av ileal eller ileocolonic CD (i henhold til ECCOs retningslinjer)
- Pasienter underkastet ileal og ileocecal reseksjon for å fjerne det syke segmentet av tarmen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ubestemt kolitt, ulcerøs kolitt eller mikroskopisk kolitt (kollagenøs kolitt eller lymfatisk kolitt)
- Pasienter som får antibiotika, aminosalisylater, tiopuriner, metotreksat, biologiske midler eller små molekyler etter kirurgi for postoperativt residiv
- Pasienter med tidligere ICR eller ileal reseksjon på grunn av CD, med mindre den behandlende legen ikke har til hensikt å starte annen profylaktisk behandling bortsett fra glykantilskuddet innen de første 6 månedene etter operasjonen
- Gravide eller ammende kvinner
- Dokumentert allergi mot skalldyr, glykaner eller glykanderivater
- Historie med dysplasi på kolonbiopsi
- Tilstedeværelse av eller historie med kreft, bortsett fra hudkreft
- Anamnese med dårlig kontrollert type 1 eller type 2 diabetes (HbA1c>8 % eller tilbakevendende episoder med hyperglykemisk krise som diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar tilstand)
- Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser (f. hemofili eller trombocytopeni) eller antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin eller direkte orale antikoagulantia)
- Enhver fysisk eller mental tilstand som ville forstyrre evnen til å gi skriftlig og muntlig fritt informert samtykke eller begrense studiedeltakelse, innsamling av data eller studiefullføring som bestemt av etterforskeren
- Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltarm, kostholdstilskudd: Glykan
|
De postoperative CD-pasientene vil få en oralt administrert glykan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av moduleringen av glycome på de mikrobielle endringene som bidrar til sykdomsutvikling
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
|
Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Effekten av moduleringen av glycome på de immunologiske endringene som bidrar til sykdomsutvikling
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
|
Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den immunmodulerende effekten av glykaner på endoskopisk tilbakefall
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
|
Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Den immunmodulerende effekten av glykaner på klinisk gjentakelse
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
|
Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Den immunmodulerende effekten av glykaner på histologisk tilbakefall
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
|
Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Den immunmodulerende effekten av glykaner på systemisk inflammatoriske biomarkører før kirurgi
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
|
Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Den immunmodulerende effekten av glykaner på systemiske inflammatoriske biomarkører etter operasjonen
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
|
Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GlycanTrigger
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .