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Supplementazione di glicani su un modello umano di inizio e progressione della malattia di Crohn

31 luglio 2025 aggiornato da: GLSMED Learning Health S.A.

GlycanTrigger - WP4: Supplementazione di glicani su un modello umano di inizio e progressione della malattia di Crohn: uno studio pilota

Lo scopo generale di questo studio di prova è quello di studiare l’effetto di un glicano somministrato per via orale sulla modulazione della disregolazione delle interazioni ospite-microbioma e il suo effetto sulla risposta immunitaria della mucosa. I pazienti con malattia di Crohn postoperatoria verranno utilizzati come modello rappresentativo per imitare il percorso immunopatogeno della transizione dalla salute alla malattia. I cambiamenti nel glicocalice intestinale sembrano essere un evento primario coinvolto nell’interruzione dell’interazione tra il microbiota e il sistema immunitario ospite. Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto della modulazione del glicoma sui cambiamenti microbici e immunologici che contribuiscono allo sviluppo della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni in grado di fornire il consenso informato orale e scritto per la partecipazione allo studio
  • Diagnosi confermata di CD ileale o ileocolonico
  • Sottoposto a ICR o resezione ileale per rimuovere il segmento malato dell'intestino.

Criteri di esclusione

  • Diagnosi di colite indeterminata, colite ulcerosa o colite microscopica, inclusa colite collagenosa o colite linfocitaria
  • Pazienti che ricevono antibiotici, aminosalicilati, tiopurine, metotrexato, farmaci biologici o piccole molecole dopo un intervento chirurgico per recidiva postoperatoria
  • Pazienti con precedente ICR o resezione ileale dovuta a CD, a meno che il medico curante non intenda iniziare altra terapia profilattica oltre all'integrazione di glicani entro i primi 6 mesi successivi all'intervento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia documentata ai crostacei, ai glicani o ai derivati ​​dei glicani
  • Storia di displasia alla biopsia del colon
  • Presenza o storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle
  • Anamnesi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato, definito come HbA1c superiore all'8% o episodi ricorrenti di crisi iperglicemica come chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare
  • Pazienti con disturbi emorragici noti, come emofilia o trombocitopenia, o pazienti in terapia anticoagulante, come warfarin o anticoagulanti orali diretti
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale che possa interferire con la capacità di fornire il consenso informato libero scritto e orale o limitare la partecipazione allo studio, la raccolta di dati o il completamento dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) in grado di fornire il consenso informato orale e scritto per la partecipazione allo studio
  • Diagnosi confermata di CD ileale o ileocolonico (secondo le linee guida ECCO)
  • Pazienti sottoposti a resezione ileale e ileocecale per rimuovere il segmento malato dell'intestino.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di colite indeterminata, colite ulcerosa o colite microscopica (colite collagenica o colite linfocitaria)
  • Pazienti che ricevono antibiotici, aminosalicilati, tiopurine, metotrexato, farmaci biologici o piccole molecole dopo un intervento chirurgico per recidiva postoperatoria
  • Pazienti con precedente ICR o resezione ileale dovuta a CD, a meno che il medico curante non intenda iniziare altra terapia profilattica oltre all'integrazione di glicani entro i primi 6 mesi successivi all'intervento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia documentata ai crostacei, ai glicani o ai derivati ​​dei glicani
  • Storia di displasia alla biopsia del colon
  • Presenza o storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle
  • Anamnesi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c>8% o episodi ricorrenti di crisi iperglicemica come chetoacidosi diabetica o stato iperosmolare iperglicemico)
  • Pazienti con disturbi emorragici noti (ad es. emofilia o trombocitopenia) o terapia anticoagulante (ad es. warfarin o anticoagulanti orali diretti)
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale che possa interferire con la capacità di fornire il consenso informato libero scritto e orale o limitare la partecipazione allo studio, la raccolta di dati o il completamento dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo, integratore dietetico: glicano
Integratore alimentare: Glicano
I pazienti con malattia celiaca postoperatoria riceveranno un glicano somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto della modulazione del Glycome sui cambiamenti microbici che contribuiscono allo sviluppo delle malattie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'effetto della modulazione del Glycome sui cambiamenti immunologici che contribuiscono allo sviluppo delle malattie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto immunomodulatore dei glicani sulla ricorrenza endoscopica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'effetto immunomodulatore dei glicani sulla recidiva clinica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'effetto immunomodulatore dei glicani sulla ricorrenza istologica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'effetto immunomodulatore dei glicani sui biomarcatori infiammatori sistemici pre-operatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'effetto immunomodulatore dei glicani sui biomarcatori infiammatori sistemici dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GLSMED Learning Health S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GlycanTrigger

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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