Glykaanin lisäys ihmismallissa Crohnin taudin alkamisesta ja etenemisestä
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: GLSMED Learning Health S.A.
GlycanTrigger - WP4: Glykaanin täydentäminen ihmismallissa Crohnin taudin alkamisesta ja etenemisestä: pilottikoe
Tämän konseptikokeen yleisenä tavoitteena on tutkia suun kautta annettavan glykaanin vaikutusta isäntä-mikrobiomi-vuorovaikutusten säätelyhäiriön modulaatioon ja sen vaikutusta limakalvon immuunivasteeseen.
Leikkauksen jälkeisiä Crohnin tautia sairastavia potilaita käytetään edustavana mallina jäljittelemään immunopatogeenistä siirtymäreittiä terveydestä sairauteen.
Muutokset suoliston glykokalyyksissä näyttävät olevan ensisijainen tapahtuma, joka liittyy mikrobiotan ja isännän immuunijärjestelmän välisen vuorovaikutuksen häiriintymiseen.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida glykomin modulaation vaikutusta mikrobi- ja immunologisiin muutoksiin, jotka edistävät taudin kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat voivat antaa suullisen ja kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Vahvistettu ileaali- tai ileokoolon-CD-diagnoosi
- Toimitettu ICR- tai ileaalisen resektioon sairaan suolen segmentin poistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit
- Määrittämättömän paksusuolentulehduksen, haavaisen paksusuolitulehduksen tai mikroskooppisen paksusuolitulehduksen diagnoosi, mukaan lukien kollageeninen paksusuolitulehdus tai lymfosyyttinen koliitti
- Potilaat, jotka saavat antibiootteja, aminosalisylaatteja, tiopuriineja, metotreksaattia, biologisia aineita tai pieniä molekyylejä leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen uusiutumisen vuoksi
- Potilaat, joilla on aiempi ICR tai sykkyräsuolen resektio CD:n vuoksi, ellei hoitava lääkäri aio aloittaa muuta ennaltaehkäisevää hoitoa glykaanilisän lisäksi 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Dokumentoitu allergia äyriäisille, glykaaneille tai glykaanijohdannaisille
- Dysplasian historia paksusuolen biopsiassa
- Syövän esiintyminen tai historia, paitsi ihosyöpä
- Aiemmin huonosti hallittu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c on yli 8 %, tai toistuvat hyperglykeemisen kriisin jaksot, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä, kuten hemofilia tai trombosytopenia, tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa, kuten varfariinia tai suoria oraalisia antikoagulantteja
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka häiritsee kykyä antaa kirjallinen ja suullinen vapaa tietoinen suostumus tai rajoittaa tutkimukseen osallistumista, tietojen keräämistä tai tutkimuksen loppuunsaattamista tutkijan määrittelemällä tavalla
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa hahmoteltuja menettelyjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catarina IM Barbosa, PhD
- Puhelinnumero: +351217104544
- Sähköposti: catarina.moreira.barbosa@luzsaude.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Rekrytointi
- Hospital da Luz Lisboa
-
Ottaa yhteyttä:
- Catarina Barbosa
- Puhelinnumero: +351 217 104 400
- Sähköposti: GlycanTrigger@hospitaldaluz.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–75-vuotias mies tai nainen, joka pystyy antamaan suullisen ja kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Vahvistettu ileaalisen tai ileokoolonisen CD:n diagnoosi (ECCO:n ohjeiden mukaan)
- Potilaat, joille tehtiin ileal- ja ileocecal-resektio sairaan suolen segmentin poistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Määrittämättömän paksusuolentulehduksen, haavaisen paksusuolentulehduksen tai mikroskooppisen paksusuolitulehduksen (kollageeninen paksusuolitulehdus tai lymfosyyttinen koliitti) diagnoosi
- Potilaat, jotka saavat antibiootteja, aminosalisylaatteja, tiopuriineja, metotreksaattia, biologisia aineita tai pieniä molekyylejä leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen uusiutumisen vuoksi
- Potilaat, joilla on aiempi ICR tai sykkyräsuolen resektio CD:n vuoksi, ellei hoitava lääkäri aio aloittaa muuta ennaltaehkäisevää hoitoa glykaanilisän lisäksi 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Dokumentoitu allergia äyriäisille, glykaaneille tai glykaanijohdannaisille
- Dysplasian historia paksusuolen biopsiassa
- Syövän esiintyminen tai historia, paitsi ihosyöpä
- Aiemmin huonosti hallittu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (HbA1c > 8 % tai toistuvat hyperglykeemiset kriisit, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila)
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä (esim. hemofilia tai trombosytopenia) tai antikoagulaatiohoito (esim. varfariini tai suorat oraaliset antikoagulantit)
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka häiritsee kykyä antaa kirjallinen ja suullinen vapaa tietoinen suostumus tai rajoittaa tutkimukseen osallistumista, tietojen keräämistä tai tutkimuksen loppuunsaattamista tutkijan määrittelemällä tavalla
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi, ruokavalio: Glycan
|
Leikkauksen jälkeiset CD-potilaat saavat suun kautta annettavaa glykaania.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glycome -modulaation vaikutus sairauden kehitykseen edistäviin mikrobimuutoksiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Glycome -modulaation vaikutus taudin kehitykseen vaikuttaviin immunologisiin muutoksiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykaanien immunomoduloiva vaikutus endoskooppiseen toistumiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Glykaanien immunomoduloiva vaikutus kliiniseen toistumiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Glykaanien immunomoduloiva vaikutus histologiseen toistumiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Glykaanien immunomoduloiva vaikutus systeemisiin tulehduksellisiin biomarkkereihin edeltäviä leikkauksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Glykaanien immunomoduloiva vaikutus systeemisiin tulehduksellisiin biomarkkereihin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GlycanTrigger
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .