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Supplémentation en glycane sur un modèle humain d'initiation et de progression de la maladie de Crohn

31 juillet 2025 mis à jour par: GLSMED Learning Health S.A.

GlycanTrigger - WP4 : Supplémentation en glycane sur un modèle humain d'initiation et de progression de la maladie de Crohn : un essai pilote

L'objectif global de cet essai de validation de principe est d'étudier l'effet d'un glycane administré par voie orale sur la modulation de la dérégulation des interactions hôte-microbiome et son effet sur la réponse immunitaire muqueuse. Les patients postopératoires atteints de la maladie de Crohn seront utilisés comme modèle représentatif pour imiter la voie immunopathogène de la transition santé-maladie. Les modifications du glycocalyx intestinal semblent être un événement majeur impliqué dans la perturbation de l’interaction entre le microbiote et le système immunitaire de l’hôte. Ainsi, cette étude vise à évaluer l'effet de la modulation du glycome sur les changements microbiens et immunologiques qui contribuent au développement de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion

  • Patients de sexe masculin ou féminin entre 18 et 75 ans capables de fournir un consentement éclairé oral et écrit pour participer à l'étude
  • Diagnostic confirmé de MC iléale ou iléocolonique
  • Soumis à une résection ICR ou iléale pour retirer le segment malade de l'intestin.

Critères d'exclusion

  • Diagnostic de colite indéterminée, de colite ulcéreuse ou de colite microscopique, y compris colite collagène ou colite lymphocytaire
  • Patients recevant des antibiotiques, des aminosalicylés, des thiopurines, du méthotrexate, des produits biologiques ou des petites molécules après une intervention chirurgicale pour une récidive postopératoire
  • Patients ayant déjà subi une ICR ou une résection iléale en raison d'une MC, à moins que le médecin traitant n'ait l'intention de commencer un autre traitement prophylactique autre que le supplément de glycane dans les 6 premiers mois suivant la chirurgie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergie documentée aux crustacés, aux glycanes ou à leurs dérivés
  • Antécédents de dysplasie à la biopsie colique
  • Présence ou antécédents de cancer, à l'exception du cancer de la peau
  • Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2 mal contrôlé, défini par une HbA1c supérieure à 8 % ou des épisodes récurrents de crise hyperglycémique tels qu'une acidocétose diabétique ou un état hyperosmolaire hyperglycémique
  • Patients présentant des troubles hémorragiques connus, tels que l'hémophilie ou la thrombocytopénie, ou ceux recevant un traitement anticoagulant, tel que la warfarine ou des anticoagulants oraux directs
  • Toute condition physique ou mentale qui interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé libre, écrit et oral ou limiterait la participation à l'étude, la collecte de données ou l'achèvement de l'étude, tel que déterminé par l'enquêteur.
  • Refus ou incapacité à suivre les procédures décrites dans le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans (inclus) capable de fournir un consentement éclairé oral et écrit pour participer à l'étude
  • Diagnostic confirmé de MC iléale ou iléocolonique (selon les directives ECCO)
  • Les patients ont subi une résection iléale et iléo-caecale pour retirer le segment malade de l'intestin.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de colite indéterminée, de colite ulcéreuse ou de colite microscopique (colite collagène ou colite lymphocytaire)
  • Patients recevant des antibiotiques, des aminosalicylés, des thiopurines, du méthotrexate, des produits biologiques ou des petites molécules après une intervention chirurgicale pour une récidive postopératoire
  • Patients ayant déjà subi une ICR ou une résection iléale en raison d'une MC, à moins que le médecin traitant n'ait l'intention de commencer un autre traitement prophylactique autre que le supplément de glycane dans les 6 premiers mois suivant la chirurgie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergie documentée aux crustacés, aux glycanes ou à leurs dérivés
  • Antécédents de dysplasie à la biopsie colique
  • Présence ou antécédents de cancer, à l'exception du cancer de la peau
  • Antécédents de diabète de type 1 mal contrôlé ou de type 2 (HbA1c> 8% ou épisodes récurrents de crise hyperglycémique tels que la cétoacidose diabétique ou l'état hyperosmolaire hyperglycémique)
  • Patients présentant des troubles de la coagulation connus (par ex. hémophilie ou thrombocytopénie) ou un traitement anticoagulant (par ex. warfarine ou anticoagulants oraux directs)
  • Toute condition physique ou mentale qui interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé libre, écrit et oral ou limiterait la participation à l'étude, la collecte de données ou l'achèvement de l'étude, tel que déterminé par l'enquêteur.
  • Refus ou incapacité à suivre les procédures décrites dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARME SEUX, Supplément alimentaire: Glycan
Complément alimentaire: Glycane
Les patients atteints de MC postopératoires recevront un glycane administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'effet de la modulation du glycome sur les changements microbiens qui contribuent au développement de la maladie
Délai: De l'inscription aux 6 mois après la chirurgie
De l'inscription aux 6 mois après la chirurgie
L'effet de la modulation du glycome sur les changements immunologiques qui contribuent au développement de la maladie
Délai: De l'inscription aux 6 mois après la chirurgie
De l'inscription aux 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'effet immunomodulatoire des glycanes sur la récidive endoscopique
Délai: De l'inscription aux 6 mois après la chirurgie
De l'inscription aux 6 mois après la chirurgie
L'effet immunomodulatoire des glycanes sur la récidive clinique
Délai: De l'inscription aux 6 mois après la chirurgie
De l'inscription aux 6 mois après la chirurgie
L'effet immunomodulatoire des glycanes sur la récidive histologique
Délai: De l'inscription aux 6 mois après la chirurgie
De l'inscription aux 6 mois après la chirurgie
L'effet immunomodulatoire des glycanes sur les biomarqueurs inflammatoires systémiques avant la chirurgie
Délai: De l'inscription aux 6 mois après la chirurgie
De l'inscription aux 6 mois après la chirurgie
L'effet immunomodulatoire des glycanes sur les biomarqueurs inflammatoires systémiques après la chirurgie
Délai: De l'inscription aux 6 mois après la chirurgie
De l'inscription aux 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GLSMED Learning Health S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Réel)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GlycanTrigger

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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