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Glykan-Supplementierung an einem menschlichen Modell der Entstehung und Progression von Morbus Crohn

31. Juli 2025 aktualisiert von: GLSMED Learning Health S.A.

GlycanTrigger – WP4: Glykan-Supplementierung an einem menschlichen Modell der Entstehung und Progression von Morbus Crohn: ein Pilotversuch

Das übergeordnete Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie besteht darin, die Wirkung eines oral verabreichten Glykans auf die Modulation der Dysregulation von Wirt-Mikrobiom-Interaktionen und seine Wirkung auf die mukosale Immunantwort zu untersuchen. Postoperative Patienten mit Morbus Crohn werden als repräsentatives Modell verwendet, um den immunpathogenen Weg des Übergangs von der Gesundheit zur Krankheit nachzuahmen. Veränderungen in der Glykokalyx des Darms scheinen ein primäres Ereignis bei der Störung der Interaktion zwischen der Mikrobiota und dem Immunsystem des Wirts zu sein. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung der Modulation des Glykoms auf die mikrobiellen und immunologischen Veränderungen zu bewerten, die zur Krankheitsentstehung beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können
  • Bestätigte Diagnose einer ilealen oder ileokolonischen CD
  • Wird einer ICR- oder Ileumresektion zur Entfernung des erkrankten Darmabschnitts unterzogen.

Ausschlusskriterien

  • Diagnose von Colitis indeterminate, Colitis ulcerosa oder mikroskopischer Colitis, einschließlich kollagener Colitis oder lymphozytärer Colitis
  • Patienten, die nach der Operation wegen eines postoperativen Rezidivs Antibiotika, Aminosalicylate, Thiopurine, Methotrexat, Biologika oder kleine Moleküle erhalten
  • Patienten mit vorheriger ICR- oder Ileumresektion aufgrund von Zöliakie, es sei denn, der behandelnde Arzt beabsichtigt nicht, innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation eine andere prophylaktische Therapie außer der Glykanergänzung zu beginnen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Dokumentierte Allergie gegen Schalentiere, Glykane oder Glykanderivate
  • Anamnese einer Dysplasie bei der Kolonbiopsie
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Krebs, außer Hautkrebs
  • Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, definiert als HbA1c über 8 % oder wiederkehrende Episoden einer hyperglykämischen Krise wie diabetische Ketoazidose oder hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand
  • Patienten mit bekannten Blutungsstörungen wie Hämophilie oder Thrombozytopenie oder solche, die eine Antikoagulationstherapie wie Warfarin oder direkte orale Antikoagulanzien erhalten
  • Jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Fähigkeit zur schriftlichen und mündlichen kostenlosen Einverständniserklärung beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie, die Erhebung von Daten oder den Abschluss der Studie nach Festlegung durch den Prüfer einschränken würde
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich), die eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können
  • Bestätigte Diagnose einer ilealen oder ileokolonischen Zöliakie (gemäß ECCO-Richtlinien)
  • Bei den Patienten wurde eine Ileum- und Ileozökalresektion durchgeführt, um den erkrankten Darmabschnitt zu entfernen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Colitis indeterminate, Colitis ulcerosa oder mikroskopischer Colitis (kollagene Colitis oder lymphozytäre Colitis)
  • Patienten, die nach der Operation wegen eines postoperativen Rezidivs Antibiotika, Aminosalicylate, Thiopurine, Methotrexat, Biologika oder kleine Moleküle erhalten
  • Patienten mit vorheriger ICR- oder Ileumresektion aufgrund von Zöliakie, es sei denn, der behandelnde Arzt beabsichtigt nicht, innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation eine andere prophylaktische Therapie außer der Glykanergänzung zu beginnen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Dokumentierte Allergie gegen Schalentiere, Glykane oder Glykanderivate
  • Anamnese einer Dysplasie bei der Kolonbiopsie
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Krebs, außer Hautkrebs
  • Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (HbA1c>8 % oder wiederkehrende Episoden einer hyperglykämischen Krise wie diabetische Ketoazidose oder hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand)
  • Patienten mit bekannten Blutungsstörungen (z.B. Hämophilie oder Thrombozytopenie) oder eine Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin oder direkte orale Antikoagulanzien)
  • Jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Fähigkeit zur schriftlichen und mündlichen kostenlosen Einverständniserklärung beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie, die Erhebung von Daten oder den Abschluss der Studie nach Festlegung durch den Prüfer einschränken würde
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelarm, diätetische Ergänzung: Glycan
Nahrungsergänzungsmittel: Glykan
Die postoperativen CD-Patienten erhalten ein oral verabreichtes Glykan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung der Modulation des Glycome auf die mikrobiellen Veränderungen, die zur Entwicklung von Krankheiten beitragen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Die Wirkung der Modulation des Glycome auf die immunologischen Veränderungen, die zur Entwicklung von Krankheiten beitragen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die immunmodulatorische Wirkung von Glykanen auf das endoskopische Rezidiv
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Die immunmodulatorische Wirkung von Glykanen auf das klinische Rezidiv
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Die immunmodulatorische Wirkung von Glykanen auf das histologische Rezidiv
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Die immunmodulatorische Wirkung von Glykanen auf systemische entzündliche Biomarker vor der Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Die immunmodulatorische Wirkung von Glykanen auf systemische entzündliche Biomarker nach der Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GLSMED Learning Health S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GlycanTrigger

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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