Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja glikanem na ludzkim modelu inicjacji i postępu choroby Leśniowskiego-Crohna

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: GLSMED Learning Health S.A.

GlycanTrigger - WP4: Suplementacja glikanem na ludzkim modelu inicjacji i progresji choroby Leśniowskiego-Crohna: próba pilotażowa

Ogólnym celem tego badania potwierdzającego koncepcję jest zbadanie wpływu doustnie podawanego glikanu na modulację rozregulowania interakcji gospodarz-mikrobiom i jego wpływu na odpowiedź immunologiczną błony śluzowej. Pacjenci z pooperacyjną chorobą Leśniowskiego-Crohna zostaną wykorzystani jako reprezentatywny model do naśladowania immunopatogennego szlaku przejścia od stanu zdrowia do choroby. Zmiany w glikokaliksie jelitowym wydają się być głównym zdarzeniem zakłócającym interakcję między mikroflorą a układem odpornościowym gospodarza. Celem tego badania jest zatem ocena wpływu modulacji glikomu na zmiany mikrobiologiczne i immunologiczne, które przyczyniają się do rozwoju choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat, którzy są w stanie wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Potwierdzona diagnoza CD jelita krętego lub jelita krętego
  • Poddawany zabiegowi ICR lub resekcji jelita krętego w celu usunięcia chorego odcinka jelita.

Kryteria wykluczenia

  • Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego, w tym kolagenowego zapalenia jelita grubego lub limfocytowego zapalenia jelita grubego
  • Pacjenci otrzymujący antybiotyki, aminosalicylany, tiopuryny, metotreksat, leki biologiczne lub leki niskocząsteczkowe po operacji z powodu nawrotu pooperacyjnego
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przebyli ICR lub resekcję jelita krętego z powodu CD, chyba że lekarz prowadzący nie ma zamiaru rozpoczynać innego leczenia profilaktycznego poza suplementem glikanu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udokumentowana alergia na skorupiaki, glikany lub pochodne glikanów
  • Historia dysplazji w biopsji okrężnicy
  • Obecność lub historia raka, z wyjątkiem raka skóry
  • Historia źle kontrolowanej cukrzycy typu 1 lub typu 2, definiowanej jako HbA1c większa niż 8% lub nawracające epizody przełomu hiperglikemicznego, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperglikemiczny stan hiperosmolarny
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krwawieni, takimi jak hemofilia lub trombocytopenia, lub u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub bezpośrednie doustne antykoagulanty
  • Jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby przeszkodzić w wyrażeniu pisemnej lub ustnej dobrowolnej świadomej zgody lub ograniczyć udział w badaniu, gromadzenie danych lub ukończenie badania, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Niechęć lub niemożność stosowania się do procedur określonych w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), którzy mogą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Potwierdzone rozpoznanie CD jelita krętego lub jelita krętego (zgodnie z wytycznymi ECCO)
  • Pacjenci poddawani byli resekcji jelita krętego i krętniczo-kątniczego w celu usunięcia chorego odcinka jelita.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnostyka nieokreślonego zapalenia jelita grubego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego (kolagenowego lub limfocytowego zapalenia jelita grubego)
  • Pacjenci otrzymujący antybiotyki, aminosalicylany, tiopuryny, metotreksat, leki biologiczne lub leki niskocząsteczkowe po operacji z powodu nawrotu pooperacyjnego
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przebyli ICR lub resekcję jelita krętego z powodu CD, chyba że lekarz prowadzący nie ma zamiaru rozpoczynać innego leczenia profilaktycznego poza suplementem glikanu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udokumentowana alergia na skorupiaki, glikany lub pochodne glikanów
  • Historia dysplazji w biopsji okrężnicy
  • Obecność lub historia raka, z wyjątkiem raka skóry
  • Historia źle kontrolowanej cukrzycy typu 1 lub typu 2 (HbA1c > 8% lub nawracające epizody przełomu hiperglikemicznego, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperglikemiczny stan hiperosmolarny)
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (np. hemofilia lub małopłytkowość) lub leczenie przeciwzakrzepowe (np. warfaryna lub bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe)
  • Jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby przeszkodzić w wyrażeniu pisemnej lub ustnej dobrowolnej świadomej zgody lub ograniczyć udział w badaniu, gromadzenie danych lub ukończenie badania, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Niechęć lub niemożność stosowania się do procedur określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię, suplement diety: glikan
Suplement diety: Glikan
Pacjenci po operacji CD będą otrzymywać doustnie glikan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ modulacji glycom na zmiany drobnoustrojów, które przyczyniają się do rozwoju choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Wpływ modulacji glycom na zmiany immunologiczne, które przyczyniają się do rozwoju choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunomodulujący wpływ glikanów na nawrót endoskopowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Immunomodulujący wpływ glikanów na nawrót kliniczny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Immunomodulujący wpływ glikanów na nawrót histologiczny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Immunomodulujący wpływ glikanów na ogólnoustrojowe biomarkery zapalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Immunomodulujący wpływ glikanów na ogólnoustrojowe biomarkery zapalne po operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GLSMED Learning Health S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GlycanTrigger

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj