Suplementação de glicano em um modelo humano de início e progressão da doença de Crohn
31 de julho de 2025 atualizado por: GLSMED Learning Health S.A.
GlycanTrigger - WP4: Suplementação de glicano em um modelo humano de início e progressão da doença de Crohn: um ensaio piloto
O objetivo geral deste ensaio de prova de conceito é investigar o efeito de um glicano administrado por via oral na modulação da desregulação das interações hospedeiro-microbioma e seu efeito na resposta imune da mucosa.
Pacientes com doença de Crohn pós-operatória serão usados como um modelo representativo para imitar a via imunopatogênica da transição saúde-doença.
As alterações no glicocálice intestinal parecem ser um evento primário envolvido na interrupção da interação entre a microbiota e o sistema imunológico do hospedeiro.
Assim, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da modulação do glicoma nas alterações microbianas e imunológicas que contribuem para o desenvolvimento da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão
- Pacientes masculinos ou femininos entre 18 e 75 anos capazes de fornecer consentimento informado oral e por escrito para a participação no estudo
- Diagnóstico confirmado de DC ileal ou ileocolônica
- Submetido a ICR ou ressecção ileal para remoção do segmento doente do intestino.
Critérios de exclusão
- Diagnóstico de colite indeterminada, colite ulcerativa ou colite microscópica, incluindo colite colagenosa ou colite linfocítica
- Pacientes recebendo antibióticos, aminosalicilatos, tiopurinas, metotrexato, produtos biológicos ou pequenas moléculas após cirurgia para recorrência pós-operatória
- Pacientes com RCI prévia ou ressecção ileal devido a DC, a menos que o médico assistente não pretenda iniciar outra terapia profilática além do suplemento de glicano nos primeiros 6 meses após a cirurgia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia documentada a mariscos, glicanos ou derivados de glicanos
- História de displasia na biópsia do cólon
- Presença ou história de câncer, exceto câncer de pele
- História de diabetes tipo 1 ou tipo 2 mal controlada, definida como HbA1c superior a 8% ou episódios recorrentes de crise hiperglicêmica, como cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar hiperglicêmico
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos, como hemofilia ou trombocitopenia, ou aqueles que recebem terapia anticoagulante, como varfarina ou anticoagulantes orais diretos
- Qualquer condição física ou mental que possa interferir na capacidade de fornecer consentimento livre e informado por escrito e oral ou limitar a participação no estudo, coleta de dados ou conclusão do estudo, conforme determinado pelo Investigador
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catarina IM Barbosa, PhD
- Número de telefone: +351217104544
- E-mail: catarina.moreira.barbosa@luzsaude.pt
Locais de estudo
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Recrutamento
- Hospital da Luz Lisboa
-
Contato:
- Catarina Barbosa
- Número de telefone: +351 217 104 400
- E-mail: GlycanTrigger@hospitaldaluz.pt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 75 anos (inclusive) capaz de fornecer consentimento informado oral e escrito para participação no estudo
- Diagnóstico confirmado de DC ileal ou ileocolônica (de acordo com as diretrizes da ECCO)
- Pacientes submetidos à ressecção ileal e ileocecal para remoção do segmento intestinal doente.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de colite indeterminada, colite ulcerativa ou colite microscópica (colite colágena ou colite linfocítica)
- Pacientes recebendo antibióticos, aminosalicilatos, tiopurinas, metotrexato, produtos biológicos ou pequenas moléculas após cirurgia para recorrência pós-operatória
- Pacientes com RCI prévia ou ressecção ileal devido a DC, a menos que o médico assistente não pretenda iniciar outra terapia profilática além do suplemento de glicano nos primeiros 6 meses após a cirurgia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia documentada a mariscos, glicanos ou derivados de glicanos
- História de displasia na biópsia do cólon
- Presença ou história de câncer, exceto câncer de pele
- História de diabetes tipo 1 ou tipo 2 mal controlada (HbA1c>8% ou episódios recorrentes de crise hiperglicêmica, como cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar hiperglicêmico)
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos (por ex. hemofilia ou trombocitopenia) ou terapia anticoagulante (por ex. varfarina ou anticoagulantes orais diretos)
- Qualquer condição física ou mental que possa interferir na capacidade de fornecer consentimento livre e informado por escrito e oral ou limitar a participação no estudo, coleta de dados ou conclusão do estudo, conforme determinado pelo Investigador
- Relutância ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único, suplemento alimentar: glicano
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Os pacientes com DC pós-operatória receberão um glicano administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O efeito da modulação do glycome nas mudanças microbianas que contribuem para o desenvolvimento da doença
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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O efeito da modulação do glycome nas mudanças imunológicas que contribuem para o desenvolvimento da doença
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O efeito imunomodulador dos glicanos na recorrência endoscópica
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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O efeito imunomodulador dos glicanos na recorrência clínica
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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O efeito imunomodulador dos glicanos na recorrência histológica
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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O efeito imunomodulador dos glicanos nos biomarcadores inflamatórios sistêmicos pré-cirurgia
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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O efeito imunomodulador dos glicanos nos biomarcadores inflamatórios sistêmicos após a cirurgia
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GlycanTrigger
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .