ACL完全断裂患者における血流制限による保存的治療。 「ランダム化臨床試験」
ACL完全断裂における血流制限を伴う保存的治療と標準的管理の比較。 「ランダム化臨床試験」
このランダム化臨床試験の目的は、前十字靱帯 (ACL) 完全断裂患者における血流制限 (BFR) を伴う運動の効果を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 血流制限はACLの保存的治療にさらなる利点をもたらしますか?
- 装具はACLの自然治癒を促進しますか?
研究者は、装具とBFRを装具と偽BFRと比較して、この介入がこの傷害の保存的管理に追加の利点をもたらすかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- 膝装具をプロトコールに従って調整しながら6週間使用する
- BFR (介入グループ) または BFR 偽 (対照グループ) のいずれかと同じ運動計画に従います。
- 自宅ベースの運動プログラムに従ってください。
調査の概要
詳細な説明
方法論的設計:
本研究の目的のために、二重盲検、二群ランダム化臨床試験が実施されます。 介入グループの参加者は、血流制限 (BFR) を使用したプロトコルを受けて運動します。 対照グループの参加者は同じ運動プロトコルに従いますが、代わりに偽の BFR を使用します。 両方のグループは同じ装具プロトコルに従います。
介入グループ:
介入グループは、資格基準を満たす最近ACL断裂を患った人々で構成されます。 このグループの参加者は副木使用プロトコルに従います。 特に、最初の 3 週間 (フェーズ 1) では、副子を使用して膝を 90 度に固定し、年齢と可動性に応じて歩行補助具を使用して体重を負担せずに歩行します。 4 週目と 5 週目 (フェーズ 2) では、スプリントの可動範囲はそれぞれ 60° ～ 90°、30° ～ 90° に設定されます。 ウォーキングは体重がかからないままになります。 6 週目 (フェーズ 3) では、スプリントの自由度は 0° に配置され、完全な屈曲が可能になりますが、関節の過伸展は防止されます。 この段階では、歩行補助具を使用して部分的な歩行が許可されます。 7週目（フェーズ4）以降は副木を外し、荷重制限なしで歩行を開始します。
運動プログラムに関しては、このグループの参加者は、フェーズ 1 で、電子ハンド ダイナモメーターからの視覚刺激に基づいて等尺性大腿四頭筋とハムストリングの収縮を実行します。 運動パラメータは、反対側の脚の最初の最大値の 30% で 4 セット (30、15、15、15) に分割された 75 回の繰り返しになります。 フェーズ 2 では、エクササイズ プロトコルはフェーズ 1 と同様に維持されますが、唯一の違いはエクササイズが 60 度でも実行されることです。 さらに、かかとをベッドの上で引きずって膝を屈曲させる「スライディング」エクササイズと、許容範囲内で座った状態からのスケートボードのスライディングエクササイズが追加されます。 演習パラメータはすべての演習で前のフェーズと同じままです。 第 3 フェーズでは、45 度までの片足スクワットが追加されます。 エクササイズパラメータは変わりません。 第 4 フェーズでは、運動プロトコルが変わります。 被験者はエアロバイクで 5 分間 (BFR なし) から開始し、大腿四頭筋とハムストリングスのアイソメトリック運動を伸展と膝屈曲のためのレジスタンス運動に置き換えます。 スライディングスクワットと片足スクワットは、屈曲範囲を広げて（最大90°）実行され、30cmの段差を登ります。 すべてのエクササイズパラメータは前のフェーズと同じままです。 最終フェーズ (5 番目) では、トレッドミルでの 5 分間の歩行再トレーニングと Y バランス運動が追加されます。 これらの演習はどちらも BFR なしで実行されます。 セット間の休憩は 30 秒、エクササイズ間の休憩は 1 分です。
介入群の運動プログラムは下肢血流制限下で実施されます。 休憩中はカフの圧力が低下します。 エクササイズの実行速度は、収縮 2 秒、戻り 2 秒です。 すべてのアイソメトリックエクササイズのホールド時間は 3 秒です。
参加者の登録時に最初の測定が行われ、MRI、ラックマンテスト、関節計、筋力、腫れ、リショルムスケール、テグナースケール、痛み（Vas）、運動痛（Vas）が含まれます。 2 週目と 4 週目の終わりまでに、筋力、腫れ、痛み (Vas) が再評価されます。 最終測定は介入期間の終了時に行われ、最初に行われたすべての測定が含まれます。
参加者には、電子プラットフォームを介してホームベースの運動プログラムが提供され、コンプライアンスを監視できるようになります。 同時に、プラットフォームを通じて、すべてのエクササイズがビデオと特定のエクササイズパラメータとともに提示されるため、エクササイズの正確な実行が保証されます。
コントロールグループ:
対照群は介入群と同じ副子固定、運動、自宅での運動、測定のプログラムを実行します。 血流制限プロトコルは介入グループと同じ方法で実行されますが、唯一の違いは、変数設定が制御プログラム (偽) で設定されることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexis N Pitsillides, PhD candidate
- 電話番号：0035799418065
- メール：alexpitsillides@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christos Karagiannis, PhD
- 電話番号：0035799912547
- メール：C.Karayiannis@euc.ac.cy
研究場所
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-
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Nicosia、キプロス、2404
- 募集
- European University Cyprus
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コンタクト：
- Marios Vryonides, Vice-Rector
- 電話番号：0035722713112
- メール：M.Vryonides@euc.ac.cy
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コンタクト：
- Alexis Pitsillides, Phd candidate
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コンタクト：
- Antonis Konstantinou, Phd
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コンタクト：
- Christos Karagiannis, PhD
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コンタクト：
- Konstantinos Giannakou, PhD
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コンタクト：
- Kyriakos Pavlou, PhD candidate
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コンタクト：
- Theognosia Panteli, PhD Cand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MRIでACLの完全断裂が確認された。 ギリシャ語で流暢にコミュニケーションし、読む能力があり、研究プロトコールに基づいて必要な期間脚を固定し続ける意欲があること。
除外基準:
- 心臓病、過体重、糖尿病、妊娠、血栓増加症、心房細動、心不全、癌、血液凝固を増加させる可能性のある薬物の使用、ホルモン剤または避妊薬の使用、BFRを使用しない理由（開放創または重度の皮膚疾患など）、 /またはカフの素材に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：装具と BFR エクササイズ
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血流供給を制限した運動
可動範囲を制限する膝ブレース
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偽コンパレータ：ブレースと BFR シャム
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可動範囲を制限する膝ブレース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強さ
時間枠：登録、2 週目と 4 週目、介入終了 (12 週間)
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手持ち式ダイナモメーターを使用した大腿四頭筋の筋力測定
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登録、2 週目と 4 週目、介入終了 (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI
時間枠：登録と12週間での介入終了
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登録と12週間での介入終了
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膝の弛緩
時間枠：登録と12週間での介入終了
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膝関節計
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登録と12週間での介入終了
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バランス
時間枠：登録と12週間での介入終了
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スター実行テスト
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登録と12週間での介入終了
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腫れ
時間枠：登録と12週間での介入終了
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膝周囲
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登録と12週間での介入終了
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：登録、2週目と4週目、および12週目に介入終了
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痛みを測定するための視覚的なアナログスケール。
スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示し、0 は痛みがないことを示し、100 は最悪の痛みを示します。
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登録、2週目と4週目、および12週目に介入終了
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リショルムスケール
時間枠：登録と12週間での介入終了
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リショルム スケール: リショルム膝スコアは 8 項目からなるアンケートです。
このスケールは、しゃがむ、ロッキング、痛み、階段を登る、サポート、不安定性、浮腫の 8 つの領域に基づいて全体のスコアを 0 から 100 まで計算して等級付けします。
Lysholm スコア リストの高いスコアは、膝の不安定性の程度が低いことを示します。
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登録と12週間での介入終了
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患者が報告した転帰の尺度
時間枠：登録と12週間での介入終了
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テグナースケール: TAS は、患者が報告した活動/作業レベルに基づいて 11 項目のスケール (0 ～ 10) で採点される 1 項目のアンケートです。 レベル 0 は最大の障害を表し、レベル 10 はエリート スポーツ アスリートを表します。 |
登録と12週間での介入終了
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pitsillides A, Stasinopoulos D, Giannakou K. Healing potential of the anterior cruciate ligament in terms of fiber continuity after a complete rupture: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2021 Oct;28:246-254. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.06.003. Epub 2021 Jun 12.
- Filbay SR, Dowsett M, Chaker Jomaa M, Rooney J, Sabharwal R, Lucas P, Van Den Heever A, Kazaglis J, Merlino J, Moran M, Allwright M, Kuah DEK, Durie R, Roger G, Cross M, Cross T. Healing of acute anterior cruciate ligament rupture on MRI and outcomes following non-surgical management with the Cross Bracing Protocol. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1490-1497. doi: 10.1136/bjsports-2023-106931. Epub 2023 Jun 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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