Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konservatiivinen hoito verenvirtauksen rajoituksella potilailla, joilla on täydellinen ACL-repeämä. "Satunnaistettu kliininen tutkimus"

lauantai 29. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Alexios Pitsillides, European University Cyprus

Konservatiivisen hoidon vertailu verenvirtauksen rajoituksella standardinmukaiseen hoitoon kokonais-ACL-repeämässä. "Satunnaistettu kliininen tutkimus"

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida harjoituksen vaikutuksia veren virtausrajoituksella (BFR) potilailla, joilla on täydellinen anterior cruciate ligament (ACL) -repeämä.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Lisääkö verenvirtauksen rajoitus lisäetuja ACL:n konservatiiviseen hoitoon?
  2. Edistääkö jäykistys ACL:n spontaania paranemista

Tutkijat vertaavat jäykistämistä ja BFR:ää jäykistykseen ja vale-BFR:ään nähdäkseen, tarjoaako interventio lisäetuja tämän vamman konservatiivisessa hoidossa.

Osallistujat:

  1. Käytä polvitukea 6 viikon ajan protokollan mukaisilla säädöillä
  2. Noudata ja identtistä harjoitussuunnitelmaa joko BFR:n (interventioryhmä) tai BFR-huijauksen (kontrolliryhmä) kanssa
  3. Noudata kotipohjaista harjoitusohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologinen suunnittelu:

Tätä tutkimusta varten suoritetaan kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus. Interventioryhmän osallistujat käyvät läpi ja harjoittavat protokollaa veren virtausrajoituksen (BFR) avulla. Kontrolliryhmän osallistujat noudattavat samaa harjoitusprotokollaa, mutta käyttämällä sen sijaan vale-BFR:ää. Molemmat ryhmät noudattavat samaa ahdinprotokollaa.

Interventioryhmä:

Interventioryhmä koostuu henkilöistä, joilla on äskettäin ACL-repeämä ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Tämän ryhmän osallistujat noudattavat lastan käyttöprotokollaa. Erityisesti ensimmäisten 3 viikon aikana (vaihe 1) käytetään lastaa polvi immobilisoituna 90°, painotonta kävelyä iän ja liikkuvuuden mukaisilla kävelyapuvälineillä. 4. ja 5. viikolla (vaihe 2) lastan liikealue asetetaan 60° - 90° ja 30° - 90°. Kävely pysyy painottomana. Kuudennen viikon aikana (vaihe 3) lastan vapausaste asetetaan 0°:een, mikä mahdollistaa täyden taivutuksen, mutta estää nivelen liiallisen venymisen. Tämän vaiheen aikana osittainen suuntaus on sallittu kävelyapua käyttämällä. 7. viikosta (vaihe 4) alkaen lasta poistetaan ja käveleminen tapahtuu ilman kuormitusrajoituksia.

Harjoitusohjelman osalta tämän ryhmän osallistujat suorittavat vaiheessa 1 isometrisiä nelipäisiä ja reisilihasten supistuksia elektronisen käsidynamometrin visuaalisen ärsykkeen ohjaamana. Harjoitusparametrit ovat 75 toistoa jaettuna 4 sarjaan (30,15,15,15) 30 %:lla vastakkaisen jalan 1. maksimista. Vaiheen 2 aikana harjoitusprotokolla säilyy vaiheena 1 sillä erolla, että harjoitukset tehdään myös 60 asteessa. Lisäksi lisätään "liuku"-harjoitus, jossa kantapäätä vedetään sängyssä aiheuttaen polven taivutusta, sekä rullalaudan liukuharjoitus istuma-asennosta sallitulla liikealueella. Harjoitusparametrit pysyvät kaikissa harjoituksissa samoina kuin edellisessä vaiheessa. Kolmannessa vaiheessa lisätään yksijalkakyykky 45° asti. Harjoitusparametrit pysyvät samoina. Neljännessä vaiheessa harjoitusprotokolla muuttuu. Koehenkilöt aloittavat paikallaan olevalla pyörällä 5 minuutin ajan (ilman BFR:tä), ja nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten isometriikka korvataan vastusharjoituksilla venytystä ja polven taivutusta varten. Liuku- ja yksijalkakyykkyjä tehdään suurennetulla taivutusalueella (jopa 90°), ja siihen lisätään 30 cm:n askelman kiipeäminen. Kaikki harjoitusparametrit pysyvät samoina kuin edellisissä vaiheissa. Viimeisessä vaiheessa (5.) 5 minuutin kävelyn uudelleenharjoittelu juoksumatolla ja Y-tasapainoharjoitus lisätään. Molemmat harjoitukset suoritetaan ilman BFR:ää. Sarjojen välinen tauko on 30 sekuntia ja harjoitusten välillä 1 minuutti.

Interventioryhmän harjoitusohjelma suoritetaan alaraajojen verenkiertorajoituksen alaisena. Mansetin painetta vähennetään taukojen aikana. Harjoitusten suoritusnopeus on 2 sekuntia supistusta ja 2 sekuntia paluuta. Pysyminen kaikissa isometrisissa harjoituksissa on 3 sekuntia.

Ensimmäiset mittaukset tehdään osallistujien ilmoittautumisen yhteydessä, ja ne sisältävät magneettikuvauksen, Lachman-testin, artrometrin, voiman, turvotuksen, Lysholmin asteikon, Tegnerin asteikon, kipu (Vas), rasituskipu (Vas). 2. ja 4. viikon loppuun mennessä vahvuus, turvotus ja kipu (Vas) arvioidaan uudelleen. Lopulliset mittaukset tehdään interventiojakson lopussa ja ne sisältävät kaikki aluksi tehdyt mittaukset.

Osallistujille tarjotaan sähköisen alustan kautta kotiharjoitusohjelma, jonka avulla on mahdollista valvoa niiden noudattamista. Samalla alustan kautta varmistetaan harjoitusten oikea toteutus, sillä kaikki harjoitukset esitellään videoiden ja erityisten harjoitusparametrien kera.

Kontrolliryhmä:

Kontrolliryhmä suorittaa identtisen lastaus-, harjoitus-, kotiharjoitus- ja mittausohjelman kuin interventioryhmä. Verenvirtauksen rajoitusprotokolla suoritetaan samalla tavalla kuin interventioryhmä, sillä erolla on vain se, että muuttujat asetetaan ohjausohjelmassa (huijaus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Nicosia, Kypros, 2404
        • Rekrytointi
        • European University Cyprus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexis Pitsillides, Phd candidate
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonis Konstantinou, Phd
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christos Karagiannis, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Konstantinos Giannakou, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyriakos Pavlou, PhD candidate
        • Ottaa yhteyttä:
          • Theognosia Panteli, PhD Cand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • MRI-vahvistettu täydellinen ACL:n repeämä. Kyky kommunikoida ja lukea sujuvasti kreikkaa ja olla valmis pitämään jalkansa liikkumattomana vaaditun ajan tutkimusprotokollan perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairaus, ylipaino, diabetes, raskaus, trombofilia, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, syöpä, veren hyytymistä lisäävien lääkkeiden käyttö, hormonien tai ehkäisyvälineiden käyttö, mikä tahansa syy olla käyttämättä BFR:ää, esim. avohaava tai vakavat iho-ongelmat ja /tai allergia mansetin materiaalille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ahdistus ja BFR-harjoitus
Harjoittelu rajoittaen verenkiertoa
Polvituki rajoittaa liikettä
Huijausvertailija: Ahdistus ja BFR-huijaus
Polvituki rajoittaa liikettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikko 2 ja 4, interventio päättyy (12 viikkoa)
Nelipään voimakkuus käsidynamometrillä
Ilmoittautuminen, viikko 2 ja 4, interventio päättyy (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
Ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
Polven löysyys
Aikaikkuna: ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
Polven artrometri
ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
Saldo
Aikaikkuna: ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
Tähtien suoritustesti
ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
Turvotus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
Polven ympärysmitta
ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, viikko 2 ja 4 ja interventio päättyy viikolla 12
Visuaalinen analoginen asteikko kivun mittaamiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas 100 tarkoittaa pahinta kipua.
ilmoittautuminen, viikko 2 ja 4 ja interventio päättyy viikolla 12
Lysholmin mittakaava
Aikaikkuna: ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
Lysholm-asteikko: Lysholm Knee Score on kyselylomake, jossa on 8 kohtaa. Asteikko laskee ja arvostelee kokonaispistemäärän 0–100 8 alueen perusteella: kyykky, lukittuminen, kipu, portaiden kiipeäminen, tuki, epävakaus ja turvotus. Korkea pistemäärä Lysholmin pistemääräluettelossa vastaa alhaista polven epävakauden astetta.
ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla

Tegnerin asteikko:

TAS on yksiosainen kyselylomake, joka pisteytetään 11 ​​pisteen asteikolla (0-10) potilaan raportoiman aktiivisuus/työtason perusteella. Taso 0 edustaa enimmäisvammaisuutta, kun taas taso 10 edustaa huippu-urheilijoita.

ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2024/70

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jotta tutkimus pysyisi kaksoissokkoutuneena

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa