- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06727344
Konservatiivinen hoito verenvirtauksen rajoituksella potilailla, joilla on täydellinen ACL-repeämä. "Satunnaistettu kliininen tutkimus"
Konservatiivisen hoidon vertailu verenvirtauksen rajoituksella standardinmukaiseen hoitoon kokonais-ACL-repeämässä. "Satunnaistettu kliininen tutkimus"
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida harjoituksen vaikutuksia veren virtausrajoituksella (BFR) potilailla, joilla on täydellinen anterior cruciate ligament (ACL) -repeämä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääkö verenvirtauksen rajoitus lisäetuja ACL:n konservatiiviseen hoitoon?
- Edistääkö jäykistys ACL:n spontaania paranemista
Tutkijat vertaavat jäykistämistä ja BFR:ää jäykistykseen ja vale-BFR:ään nähdäkseen, tarjoaako interventio lisäetuja tämän vamman konservatiivisessa hoidossa.
Osallistujat:
- Käytä polvitukea 6 viikon ajan protokollan mukaisilla säädöillä
- Noudata ja identtistä harjoitussuunnitelmaa joko BFR:n (interventioryhmä) tai BFR-huijauksen (kontrolliryhmä) kanssa
- Noudata kotipohjaista harjoitusohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologinen suunnittelu:
Tätä tutkimusta varten suoritetaan kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus. Interventioryhmän osallistujat käyvät läpi ja harjoittavat protokollaa veren virtausrajoituksen (BFR) avulla. Kontrolliryhmän osallistujat noudattavat samaa harjoitusprotokollaa, mutta käyttämällä sen sijaan vale-BFR:ää. Molemmat ryhmät noudattavat samaa ahdinprotokollaa.
Interventioryhmä:
Interventioryhmä koostuu henkilöistä, joilla on äskettäin ACL-repeämä ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Tämän ryhmän osallistujat noudattavat lastan käyttöprotokollaa. Erityisesti ensimmäisten 3 viikon aikana (vaihe 1) käytetään lastaa polvi immobilisoituna 90°, painotonta kävelyä iän ja liikkuvuuden mukaisilla kävelyapuvälineillä. 4. ja 5. viikolla (vaihe 2) lastan liikealue asetetaan 60° - 90° ja 30° - 90°. Kävely pysyy painottomana. Kuudennen viikon aikana (vaihe 3) lastan vapausaste asetetaan 0°:een, mikä mahdollistaa täyden taivutuksen, mutta estää nivelen liiallisen venymisen. Tämän vaiheen aikana osittainen suuntaus on sallittu kävelyapua käyttämällä. 7. viikosta (vaihe 4) alkaen lasta poistetaan ja käveleminen tapahtuu ilman kuormitusrajoituksia.
Harjoitusohjelman osalta tämän ryhmän osallistujat suorittavat vaiheessa 1 isometrisiä nelipäisiä ja reisilihasten supistuksia elektronisen käsidynamometrin visuaalisen ärsykkeen ohjaamana. Harjoitusparametrit ovat 75 toistoa jaettuna 4 sarjaan (30,15,15,15) 30 %:lla vastakkaisen jalan 1. maksimista. Vaiheen 2 aikana harjoitusprotokolla säilyy vaiheena 1 sillä erolla, että harjoitukset tehdään myös 60 asteessa. Lisäksi lisätään "liuku"-harjoitus, jossa kantapäätä vedetään sängyssä aiheuttaen polven taivutusta, sekä rullalaudan liukuharjoitus istuma-asennosta sallitulla liikealueella. Harjoitusparametrit pysyvät kaikissa harjoituksissa samoina kuin edellisessä vaiheessa. Kolmannessa vaiheessa lisätään yksijalkakyykky 45° asti. Harjoitusparametrit pysyvät samoina. Neljännessä vaiheessa harjoitusprotokolla muuttuu. Koehenkilöt aloittavat paikallaan olevalla pyörällä 5 minuutin ajan (ilman BFR:tä), ja nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten isometriikka korvataan vastusharjoituksilla venytystä ja polven taivutusta varten. Liuku- ja yksijalkakyykkyjä tehdään suurennetulla taivutusalueella (jopa 90°), ja siihen lisätään 30 cm:n askelman kiipeäminen. Kaikki harjoitusparametrit pysyvät samoina kuin edellisissä vaiheissa. Viimeisessä vaiheessa (5.) 5 minuutin kävelyn uudelleenharjoittelu juoksumatolla ja Y-tasapainoharjoitus lisätään. Molemmat harjoitukset suoritetaan ilman BFR:ää. Sarjojen välinen tauko on 30 sekuntia ja harjoitusten välillä 1 minuutti.
Interventioryhmän harjoitusohjelma suoritetaan alaraajojen verenkiertorajoituksen alaisena. Mansetin painetta vähennetään taukojen aikana. Harjoitusten suoritusnopeus on 2 sekuntia supistusta ja 2 sekuntia paluuta. Pysyminen kaikissa isometrisissa harjoituksissa on 3 sekuntia.
Ensimmäiset mittaukset tehdään osallistujien ilmoittautumisen yhteydessä, ja ne sisältävät magneettikuvauksen, Lachman-testin, artrometrin, voiman, turvotuksen, Lysholmin asteikon, Tegnerin asteikon, kipu (Vas), rasituskipu (Vas). 2. ja 4. viikon loppuun mennessä vahvuus, turvotus ja kipu (Vas) arvioidaan uudelleen. Lopulliset mittaukset tehdään interventiojakson lopussa ja ne sisältävät kaikki aluksi tehdyt mittaukset.
Osallistujille tarjotaan sähköisen alustan kautta kotiharjoitusohjelma, jonka avulla on mahdollista valvoa niiden noudattamista. Samalla alustan kautta varmistetaan harjoitusten oikea toteutus, sillä kaikki harjoitukset esitellään videoiden ja erityisten harjoitusparametrien kera.
Kontrolliryhmä:
Kontrolliryhmä suorittaa identtisen lastaus-, harjoitus-, kotiharjoitus- ja mittausohjelman kuin interventioryhmä. Verenvirtauksen rajoitusprotokolla suoritetaan samalla tavalla kuin interventioryhmä, sillä erolla on vain se, että muuttujat asetetaan ohjausohjelmassa (huijaus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexis N Pitsillides, PhD candidate
- Puhelinnumero: 0035799418065
- Sähköposti: alexpitsillides@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christos Karagiannis, PhD
- Puhelinnumero: 0035799912547
- Sähköposti: C.Karayiannis@euc.ac.cy
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2404
- Rekrytointi
- European University Cyprus
-
Ottaa yhteyttä:
- Marios Vryonides, Vice-Rector
- Puhelinnumero: 0035722713112
- Sähköposti: M.Vryonides@euc.ac.cy
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Pitsillides, Phd candidate
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonis Konstantinou, Phd
-
Ottaa yhteyttä:
- Christos Karagiannis, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantinos Giannakou, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyriakos Pavlou, PhD candidate
-
Ottaa yhteyttä:
- Theognosia Panteli, PhD Cand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- MRI-vahvistettu täydellinen ACL:n repeämä. Kyky kommunikoida ja lukea sujuvasti kreikkaa ja olla valmis pitämään jalkansa liikkumattomana vaaditun ajan tutkimusprotokollan perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaus, ylipaino, diabetes, raskaus, trombofilia, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, syöpä, veren hyytymistä lisäävien lääkkeiden käyttö, hormonien tai ehkäisyvälineiden käyttö, mikä tahansa syy olla käyttämättä BFR:ää, esim. avohaava tai vakavat iho-ongelmat ja /tai allergia mansetin materiaalille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ahdistus ja BFR-harjoitus
|
Harjoittelu rajoittaen verenkiertoa
Polvituki rajoittaa liikettä
|
|
Huijausvertailija: Ahdistus ja BFR-huijaus
|
Polvituki rajoittaa liikettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikko 2 ja 4, interventio päättyy (12 viikkoa)
|
Nelipään voimakkuus käsidynamometrillä
|
Ilmoittautuminen, viikko 2 ja 4, interventio päättyy (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
|
Ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
|
|
|
Polven löysyys
Aikaikkuna: ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
|
Polven artrometri
|
ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
|
|
Saldo
Aikaikkuna: ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
|
Tähtien suoritustesti
|
ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
|
Polven ympärysmitta
|
ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, viikko 2 ja 4 ja interventio päättyy viikolla 12
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivun mittaamiseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas 100 tarkoittaa pahinta kipua.
|
ilmoittautuminen, viikko 2 ja 4 ja interventio päättyy viikolla 12
|
|
Lysholmin mittakaava
Aikaikkuna: ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
|
Lysholm-asteikko: Lysholm Knee Score on kyselylomake, jossa on 8 kohtaa.
Asteikko laskee ja arvostelee kokonaispistemäärän 0–100 8 alueen perusteella: kyykky, lukittuminen, kipu, portaiden kiipeäminen, tuki, epävakaus ja turvotus.
Korkea pistemäärä Lysholmin pistemääräluettelossa vastaa alhaista polven epävakauden astetta.
|
ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
|
Tegnerin asteikko: TAS on yksiosainen kyselylomake, joka pisteytetään 11 pisteen asteikolla (0-10) potilaan raportoiman aktiivisuus/työtason perusteella. Taso 0 edustaa enimmäisvammaisuutta, kun taas taso 10 edustaa huippu-urheilijoita. |
ilmoittautuminen ja interventio päättyy 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pitsillides A, Stasinopoulos D, Giannakou K. Healing potential of the anterior cruciate ligament in terms of fiber continuity after a complete rupture: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2021 Oct;28:246-254. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.06.003. Epub 2021 Jun 12.
- Filbay SR, Dowsett M, Chaker Jomaa M, Rooney J, Sabharwal R, Lucas P, Van Den Heever A, Kazaglis J, Merlino J, Moran M, Allwright M, Kuah DEK, Durie R, Roger G, Cross M, Cross T. Healing of acute anterior cruciate ligament rupture on MRI and outcomes following non-surgical management with the Cross Bracing Protocol. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1490-1497. doi: 10.1136/bjsports-2023-106931. Epub 2023 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2024/70
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .