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Tratamento Conservador com Restrição do Fluxo Sanguíneo em Pacientes com Rotura Total do LCA. "Ensaio Clínico Randomizado"

29 de março de 2025 atualizado por: Alexios Pitsillides, European University Cyprus

Comparação do tratamento conservador com restrição do fluxo sanguíneo com o manejo padrão na ruptura total do LCA. "Ensaio Clínico Randomizado"

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar os efeitos do exercício com restrição de fluxo sanguíneo (BFR) em pacientes com ruptura completa do ligamento cruzado anterior (LCA).

As principais questões que pretende responder são:

  1. A restrição do fluxo sanguíneo acrescenta algum benefício adicional ao tratamento conservador do LCA?
  2. A órtese promove a cura espontânea do LCA

Os pesquisadores irão comparar a órtese e o BFR com a órtese e o BFR simulado para ver se a intervenção oferece algum benefício adicional ao tratamento conservador desta lesão.

Os participantes irão:

  1. Use joelheira por 6 semanas com ajustes de acordo com o protocolo
  2. Seguir um plano de exercícios idêntico ao BFR (grupo de intervenção) ou BFR simulado (grupo de controle)
  3. Siga um programa de exercícios em casa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho metodológico:

Para os fins do presente estudo, será realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e de dois braços. Os participantes do grupo intervenção serão submetidos a um protocolo de exercícios com uso de restrição de fluxo sanguíneo (BFR). Os participantes do grupo de controle seguirão o mesmo protocolo de exercícios, mas com BFR simulado. Ambos os grupos seguirão o mesmo protocolo de aparelho.

Grupo de intervenção:

O grupo de intervenção será composto por pessoas com ruptura recente do LCA que atendem aos critérios de elegibilidade. Os participantes deste grupo seguirão um protocolo de uso de talas. Em particular, durante as primeiras 3 semanas (fase 1) será utilizada uma tala com o joelho imobilizado a 90°, marcha sem suporte de peso com uso de auxiliares de marcha de acordo com a idade e mobilidade. Durante a 4ª e 5ª semana (fase 2) a amplitude de movimento da tala será ajustada para 60° a 90° e de 30° a 90° respectivamente. Caminhar permanecerá sem suporte de peso. Durante a 6ª semana (fase 3) o grau de liberdade da tala será colocado em 0° permitindo a flexão total mas evitando a hiperextensão da articulação. Durante esta fase, o apoio parcial é permitido com o uso de um auxiliar de marcha. A partir da 7ª semana (fase 4) a tala é retirada e a caminhada é realizada sem restrição de carga.

Em relação ao programa de exercícios, os participantes deste grupo, durante a fase 1, realizarão contrações isométricas de quadríceps e isquiotibiais guiadas por um estímulo visual de um dinamômetro eletrônico manual. Os parâmetros do exercício serão 75 repetições divididas em 4 séries (30,15,15,15) a 30% da 1ª máxima da perna oposta. Durante a fase 2, o protocolo de exercícios é mantido como fase 1 com a única diferença de que os exercícios também serão realizados a 60 graus. Além disso, será adicionado o exercício de "deslizamento" onde o calcanhar é arrastado na cama causando flexão do joelho, bem como o exercício de deslizamento do skate a partir da posição sentada na amplitude de movimento permitida. Os parâmetros do exercício permanecem os mesmos para todos os exercícios da fase anterior. Na 3ª fase são adicionados agachamentos unipodais até 45°. Os parâmetros do exercício permanecem os mesmos. Na 4ª fase, o protocolo de exercícios muda. Os sujeitos iniciam em uma bicicleta ergométrica por 5 minutos (sem BFR) e os isométricos de quadríceps e isquiotibiais são substituídos por exercícios resistidos para extensão e flexão de joelho. Os agachamentos deslizantes e unipodais são realizados com uma amplitude maior de flexão (até 90°) e a subida de um degrau de 30 cm é adicionada. Todos os parâmetros do exercício permanecem os mesmos das fases anteriores. Durante a última fase (5ª) é adicionado um retreinamento de marcha em esteira por 5 minutos e exercícios de equilíbrio em Y. Ambos os exercícios serão realizados sem BFR. O intervalo entre as séries será de 30 segundos e entre os exercícios de 1 minuto.

O programa de exercícios do grupo intervenção será realizado sob restrição do fluxo sanguíneo nos membros inferiores. A pressão do manguito será reduzida durante os intervalos. A velocidade de execução dos exercícios será de 2 segundos de contração seguido de 2 segundos de retorno. Mantenha todos os exercícios isométricos por 3 segundos.

As medições iniciais serão feitas no momento da inscrição dos participantes e incluirão ressonância magnética, teste de Lachman, artrômetro, força, inchaço, escala de Lysholm, escala de Tegner, dor (Vas), dor ao exercício (Vas). Ao final da 2ª e 4ª semana, força, inchaço e dor (Vas) serão reavaliados. As medições finais serão feitas no final do período de intervenção e incluirão todas as medições feitas inicialmente.

Os participantes receberão um programa de exercícios domiciliares por meio de uma plataforma eletrônica que proporcionará a possibilidade de monitorar seu cumprimento. Ao mesmo tempo, através da plataforma, será garantida a correta execução dos exercícios, pois todos os exercícios serão apresentados com vídeos e parâmetros específicos dos exercícios.

Grupo de controle:

O grupo controle realizará um programa idêntico de imobilização, exercícios, exercícios caseiros e medidas do grupo intervenção. O protocolo de restrição do fluxo sanguíneo será realizado de forma idêntica ao grupo intervenção, com a única diferença de que a configuração das variáveis ​​será definida em um programa de controle (sham).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Nicosia, Chipre, 2404
        • Recrutamento
        • European University Cyprus
        • Contato:
        • Contato:
          • Alexis Pitsillides, Phd candidate
        • Contato:
          • Antonis Konstantinou, Phd
        • Contato:
          • Christos Karagiannis, PhD
        • Contato:
          • Konstantinos Giannakou, PhD
        • Contato:
          • Kyriakos Pavlou, PhD candidate
        • Contato:
          • Theognosia Panteli, PhD Cand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ruptura completa do LCA confirmada por ressonância magnética. Capacidade de comunicar e ler fluentemente em grego e estar disposto a manter a perna imobilizada pelo período exigido com base no protocolo do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Doença cardíaca, excesso de peso, diabetes, gravidez, trombofilia, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, câncer, uso de medicamentos que possam aumentar a coagulação sanguínea, uso de hormônios ou contraceptivos, qualquer motivo para não usar BFR, por exemplo, uma ferida aberta ou problemas graves de pele e /ou alergias ao material do manguito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício de cinta e BFR
Exercício com restrição do fornecimento de fluxo sanguíneo
Joelheira para restringir a amplitude de movimento
Comparador Falso: Simulação de cinta e BFR
Joelheira para restringir a amplitude de movimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força
Prazo: Inscrição, semanas 2 e 4, final da intervenção (12 semanas)
Força do quadríceps usando um dinamômetro portátil
Inscrição, semanas 2 e 4, final da intervenção (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética
Prazo: Inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
Inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
Frouxidão do joelho
Prazo: inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
Artrômetro de joelho
inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
Equilíbrio
Prazo: inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
Teste de execução estrela
inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
Inchaço
Prazo: inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
Circunferência do joelho
inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: inscrição, semanas 2 e 4 e final da intervenção em 12 semanas
Escala visual analógica para medição da dor. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor; 0 indica ausência de dor, enquanto 100 indica pior dor.
inscrição, semanas 2 e 4 e final da intervenção em 12 semanas
Escala Lysholm
Prazo: inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
Escala de Lysholm: O Lysholm Knee Score é um questionário composto por 8 itens. A escala calcula e classifica uma pontuação geral de 0 a 100 com base em 8 domínios: agachamento, travamento, dor, subir escadas, suporte, instabilidade e edema. Uma pontuação alta na lista de pontuação de Lysholm corresponde a um baixo grau de instabilidade do joelho.
inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
Medidas de resultados relatadas pelo paciente
Prazo: inscrição e fim da intervenção às 12 semanas

Escala Tegner:

O TAS é um questionário de um item que é pontuado em uma escala de 11 itens (0 a 10) com base no nível de atividade/trabalho relatado pelo paciente. O nível 0 representa a incapacidade máxima, enquanto o nível 10 representa os atletas esportivos de elite.

inscrição e fim da intervenção às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2024/70

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para manter o estudo duplo-cego

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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