- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06727344
Tratamento Conservador com Restrição do Fluxo Sanguíneo em Pacientes com Rotura Total do LCA. "Ensaio Clínico Randomizado"
Comparação do tratamento conservador com restrição do fluxo sanguíneo com o manejo padrão na ruptura total do LCA. "Ensaio Clínico Randomizado"
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar os efeitos do exercício com restrição de fluxo sanguíneo (BFR) em pacientes com ruptura completa do ligamento cruzado anterior (LCA).
As principais questões que pretende responder são:
- A restrição do fluxo sanguíneo acrescenta algum benefício adicional ao tratamento conservador do LCA?
- A órtese promove a cura espontânea do LCA
Os pesquisadores irão comparar a órtese e o BFR com a órtese e o BFR simulado para ver se a intervenção oferece algum benefício adicional ao tratamento conservador desta lesão.
Os participantes irão:
- Use joelheira por 6 semanas com ajustes de acordo com o protocolo
- Seguir um plano de exercícios idêntico ao BFR (grupo de intervenção) ou BFR simulado (grupo de controle)
- Siga um programa de exercícios em casa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho metodológico:
Para os fins do presente estudo, será realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e de dois braços. Os participantes do grupo intervenção serão submetidos a um protocolo de exercícios com uso de restrição de fluxo sanguíneo (BFR). Os participantes do grupo de controle seguirão o mesmo protocolo de exercícios, mas com BFR simulado. Ambos os grupos seguirão o mesmo protocolo de aparelho.
Grupo de intervenção:
O grupo de intervenção será composto por pessoas com ruptura recente do LCA que atendem aos critérios de elegibilidade. Os participantes deste grupo seguirão um protocolo de uso de talas. Em particular, durante as primeiras 3 semanas (fase 1) será utilizada uma tala com o joelho imobilizado a 90°, marcha sem suporte de peso com uso de auxiliares de marcha de acordo com a idade e mobilidade. Durante a 4ª e 5ª semana (fase 2) a amplitude de movimento da tala será ajustada para 60° a 90° e de 30° a 90° respectivamente. Caminhar permanecerá sem suporte de peso. Durante a 6ª semana (fase 3) o grau de liberdade da tala será colocado em 0° permitindo a flexão total mas evitando a hiperextensão da articulação. Durante esta fase, o apoio parcial é permitido com o uso de um auxiliar de marcha. A partir da 7ª semana (fase 4) a tala é retirada e a caminhada é realizada sem restrição de carga.
Em relação ao programa de exercícios, os participantes deste grupo, durante a fase 1, realizarão contrações isométricas de quadríceps e isquiotibiais guiadas por um estímulo visual de um dinamômetro eletrônico manual. Os parâmetros do exercício serão 75 repetições divididas em 4 séries (30,15,15,15) a 30% da 1ª máxima da perna oposta. Durante a fase 2, o protocolo de exercícios é mantido como fase 1 com a única diferença de que os exercícios também serão realizados a 60 graus. Além disso, será adicionado o exercício de "deslizamento" onde o calcanhar é arrastado na cama causando flexão do joelho, bem como o exercício de deslizamento do skate a partir da posição sentada na amplitude de movimento permitida. Os parâmetros do exercício permanecem os mesmos para todos os exercícios da fase anterior. Na 3ª fase são adicionados agachamentos unipodais até 45°. Os parâmetros do exercício permanecem os mesmos. Na 4ª fase, o protocolo de exercícios muda. Os sujeitos iniciam em uma bicicleta ergométrica por 5 minutos (sem BFR) e os isométricos de quadríceps e isquiotibiais são substituídos por exercícios resistidos para extensão e flexão de joelho. Os agachamentos deslizantes e unipodais são realizados com uma amplitude maior de flexão (até 90°) e a subida de um degrau de 30 cm é adicionada. Todos os parâmetros do exercício permanecem os mesmos das fases anteriores. Durante a última fase (5ª) é adicionado um retreinamento de marcha em esteira por 5 minutos e exercícios de equilíbrio em Y. Ambos os exercícios serão realizados sem BFR. O intervalo entre as séries será de 30 segundos e entre os exercícios de 1 minuto.
O programa de exercícios do grupo intervenção será realizado sob restrição do fluxo sanguíneo nos membros inferiores. A pressão do manguito será reduzida durante os intervalos. A velocidade de execução dos exercícios será de 2 segundos de contração seguido de 2 segundos de retorno. Mantenha todos os exercícios isométricos por 3 segundos.
As medições iniciais serão feitas no momento da inscrição dos participantes e incluirão ressonância magnética, teste de Lachman, artrômetro, força, inchaço, escala de Lysholm, escala de Tegner, dor (Vas), dor ao exercício (Vas). Ao final da 2ª e 4ª semana, força, inchaço e dor (Vas) serão reavaliados. As medições finais serão feitas no final do período de intervenção e incluirão todas as medições feitas inicialmente.
Os participantes receberão um programa de exercícios domiciliares por meio de uma plataforma eletrônica que proporcionará a possibilidade de monitorar seu cumprimento. Ao mesmo tempo, através da plataforma, será garantida a correta execução dos exercícios, pois todos os exercícios serão apresentados com vídeos e parâmetros específicos dos exercícios.
Grupo de controle:
O grupo controle realizará um programa idêntico de imobilização, exercícios, exercícios caseiros e medidas do grupo intervenção. O protocolo de restrição do fluxo sanguíneo será realizado de forma idêntica ao grupo intervenção, com a única diferença de que a configuração das variáveis será definida em um programa de controle (sham).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexis N Pitsillides, PhD candidate
- Número de telefone: 0035799418065
- E-mail: alexpitsillides@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Christos Karagiannis, PhD
- Número de telefone: 0035799912547
- E-mail: C.Karayiannis@euc.ac.cy
Locais de estudo
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-
-
Nicosia, Chipre, 2404
- Recrutamento
- European University Cyprus
-
Contato:
- Marios Vryonides, Vice-Rector
- Número de telefone: 0035722713112
- E-mail: M.Vryonides@euc.ac.cy
-
Contato:
- Alexis Pitsillides, Phd candidate
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Contato:
- Antonis Konstantinou, Phd
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Contato:
- Christos Karagiannis, PhD
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Contato:
- Konstantinos Giannakou, PhD
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Contato:
- Kyriakos Pavlou, PhD candidate
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Contato:
- Theognosia Panteli, PhD Cand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ruptura completa do LCA confirmada por ressonância magnética. Capacidade de comunicar e ler fluentemente em grego e estar disposto a manter a perna imobilizada pelo período exigido com base no protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Doença cardíaca, excesso de peso, diabetes, gravidez, trombofilia, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, câncer, uso de medicamentos que possam aumentar a coagulação sanguínea, uso de hormônios ou contraceptivos, qualquer motivo para não usar BFR, por exemplo, uma ferida aberta ou problemas graves de pele e /ou alergias ao material do manguito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício de cinta e BFR
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Exercício com restrição do fornecimento de fluxo sanguíneo
Joelheira para restringir a amplitude de movimento
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Comparador Falso: Simulação de cinta e BFR
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Joelheira para restringir a amplitude de movimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força
Prazo: Inscrição, semanas 2 e 4, final da intervenção (12 semanas)
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Força do quadríceps usando um dinamômetro portátil
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Inscrição, semanas 2 e 4, final da intervenção (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética
Prazo: Inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
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Inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
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Frouxidão do joelho
Prazo: inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
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Artrômetro de joelho
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inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
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Equilíbrio
Prazo: inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
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Teste de execução estrela
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inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
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Inchaço
Prazo: inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
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Circunferência do joelho
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inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: inscrição, semanas 2 e 4 e final da intervenção em 12 semanas
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Escala visual analógica para medição da dor.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor; 0 indica ausência de dor, enquanto 100 indica pior dor.
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inscrição, semanas 2 e 4 e final da intervenção em 12 semanas
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Escala Lysholm
Prazo: inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
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Escala de Lysholm: O Lysholm Knee Score é um questionário composto por 8 itens.
A escala calcula e classifica uma pontuação geral de 0 a 100 com base em 8 domínios: agachamento, travamento, dor, subir escadas, suporte, instabilidade e edema.
Uma pontuação alta na lista de pontuação de Lysholm corresponde a um baixo grau de instabilidade do joelho.
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inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
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Medidas de resultados relatadas pelo paciente
Prazo: inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
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Escala Tegner: O TAS é um questionário de um item que é pontuado em uma escala de 11 itens (0 a 10) com base no nível de atividade/trabalho relatado pelo paciente. O nível 0 representa a incapacidade máxima, enquanto o nível 10 representa os atletas esportivos de elite. |
inscrição e fim da intervenção às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pitsillides A, Stasinopoulos D, Giannakou K. Healing potential of the anterior cruciate ligament in terms of fiber continuity after a complete rupture: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2021 Oct;28:246-254. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.06.003. Epub 2021 Jun 12.
- Filbay SR, Dowsett M, Chaker Jomaa M, Rooney J, Sabharwal R, Lucas P, Van Den Heever A, Kazaglis J, Merlino J, Moran M, Allwright M, Kuah DEK, Durie R, Roger G, Cross M, Cross T. Healing of acute anterior cruciate ligament rupture on MRI and outcomes following non-surgical management with the Cross Bracing Protocol. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1490-1497. doi: 10.1136/bjsports-2023-106931. Epub 2023 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2024/70
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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