对 ACL 完全断裂患者进行血流限制保守治疗。 “随机临床试验”
限制血流的保守治疗与标准治疗对全 ACL 断裂的比较。 “随机临床试验”
这项随机临床试验的目的是评估血流限制 (BFR) 运动对前十字韧带 (ACL) 完全断裂患者的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 血流限制是否会给 ACL 保守治疗带来任何额外的好处？
- 支具是否可以促进 ACL 自发愈合
研究人员将比较支撑和 BFR 与支撑和假 BFR，看看干预措施是否为这种损伤的保守治疗提供任何额外的好处。
参与者将：
- 使用护膝 6 周，并根据方案进行调整
- 遵循与 BFR（干预组）或 BFR 假手术（对照组）相同的锻炼计划
- 遵循家庭锻炼计划。
研究概览
详细说明
方法论设计：
出于本研究的目的，将进行双盲、双臂随机临床试验。 干预组的参与者将接受使用血流限制（BFR）的锻炼方案。 对照组的参与者将遵循相同的锻炼方案，但使用假 BFR。 两组都将遵循相同的支具方案。
干预组：
干预组将由最近患有 ACL 撕裂且符合资格标准的人组成。 该小组的参与者将遵循夹板使用协议。 特别是，在前 3 周（第一阶段），将使用夹板，将膝盖固定在 90°，根据年龄和活动能力使用助行器进行非负重行走。 在第 4 周和第 5 周（第 2 阶段），夹板的运动范围将分别设置为 60° 至 90° 和 30° 至 90°。 步行将保持非负重状态。 在第 6 周（第 3 阶段），夹板的自由度将设置为 0°，允许完全屈曲，但防止关节过度伸展。 在此阶段，允许使用助行器进行部分支撑。 从第 7 周（第 4 阶段）起，拆除夹板，开始行走，不受负重限制。
关于锻炼计划，该组的参与者在第一阶段将在电子手测力计的视觉刺激引导下进行股四头肌和腿筋的等长收缩。 锻炼参数为 75 次重复，分为 4 组（30、15、15、15），相对腿第一最大值的 30%。 在第二阶段，练习方案与第一阶段相同，唯一的区别是练习也将以 60 度进行。 此外，还将添加“滑动”练习，即在床上拖动脚跟导致膝盖弯曲，以及在允许的运动范围内从坐姿开始进行滑板滑动练习。 所有练习的练习参数与前一阶段相同。 第三阶段增加单腿深蹲至45°。 运动参数保持不变。 在第四阶段，演习方案发生变化。 受试者从固定自行车开始 5 分钟（无 BFR），然后用伸展和膝盖弯曲的阻力练习代替股四头肌和腿筋的等长训练。 滑动和单腿深蹲以更大的屈曲范围（最高 90°）进行，并增加 30 厘米的台阶。 所有运动参数均与前一阶段相同。 在最后一个阶段（第五阶段），在跑步机上进行 5 分钟的步态再训练，并添加 Y 平衡练习。 这两项练习都将在没有 BFR 的情况下进行。 组间休息 30 秒，练习间休息 1 分钟。
干预组的运动计划将在下肢血流限制下进行。 休息期间袖带压力会降低。 练习的执行速度为 2 秒收缩，然后 2 秒返回。 所有等距练习均保持 3 秒。
初始测量将在参与者登记后进行，包括 MRI、Lachman 测试、关节计、力量、肿胀、Lysholm 量表、Tegner 量表、疼痛 (Vas)、运动疼痛 (Vas)。 到第 2 周和第 4 周结束时，将重新评估力量、肿胀和疼痛 (Vas)。 最终测量将在干预期结束时进行，并将包括最初进行的所有测量。
参与者将通过电子平台获得家庭锻炼计划，该平台将提供监控其遵守情况的可能性。 同时，通过该平台，所有的练习都会以视频和具体的练习参数呈现，从而保证练习的正确执行。
对照组：
对照组将执行与干预组相同的夹板固定、锻炼、家庭锻炼和测量计划。 血流限制方案将以与干预组相同的方式执行，唯一的区别在于变量设置将在控制程序（假手术）中设置。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexis N Pitsillides, PhD candidate
- 电话号码：0035799418065
- 邮箱：alexpitsillides@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Christos Karagiannis, PhD
- 电话号码：0035799912547
- 邮箱：C.Karayiannis@euc.ac.cy
学习地点
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Nicosia、塞浦路斯、2404
- 招聘中
- European University Cyprus
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接触：
- Marios Vryonides, Vice-Rector
- 电话号码：0035722713112
- 邮箱：M.Vryonides@euc.ac.cy
-
接触：
- Alexis Pitsillides, Phd candidate
-
接触：
- Antonis Konstantinou, Phd
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接触：
- Christos Karagiannis, PhD
-
接触：
- Konstantinos Giannakou, PhD
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接触：
- Kyriakos Pavlou, PhD candidate
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接触：
- Theognosia Panteli, PhD Cand
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- MRI 证实 ACL 完全断裂。 能够用希腊语流利地交流和阅读，并愿意根据研究方案在规定的时间内保持腿部不动。
排除标准：
- 心脏病、超重、糖尿病、怀孕、血栓形成倾向、心房颤动、心力衰竭、癌症、使用可能增加血液凝固的药物、使用激素或避孕药、任何不使用 BFR 的原因，例如开放性伤口或严重的皮肤问题，以及/或对袖带材料过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支具和 BFR 练习
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限制血流供应的运动
限制运动范围的护膝
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假比较器：支架和 BFR 假手术
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限制运动范围的护膝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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力量
大体时间：入组，第 2 周和第 4 周，干预结束（12 周）
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使用手持测力计测量股四头肌力量
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入组，第 2 周和第 4 周，干预结束（12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核磁共振成像
大体时间：12 周时入组和干预结束
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12 周时入组和干预结束
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膝盖松弛
大体时间：12 周时入组和干预结束
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膝关节计
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12 周时入组和干预结束
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平衡
大体时间：12 周时入组和干预结束
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明星执行测试
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12 周时入组和干预结束
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肿胀
大体时间：12 周时入组和干预结束
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膝围
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12 周时入组和干预结束
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：入组、第 2 周和第 4 周以及第 12 周干预结束
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用于疼痛测量的视觉模拟量表。
分数越高表示疼痛强度越大，0 表示无疼痛，100 表示疼痛最严重。
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入组、第 2 周和第 4 周以及第 12 周干预结束
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莱索尔姆量表
大体时间：12 周时入组和干预结束
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Lysholm 量表：Lysholm 膝关节评分是一份包含 8 个项目的调查问卷。
该量表根据 8 个领域计算并评分从 0 到 100 的总分：下蹲、锁定、疼痛、爬楼梯、支撑、不稳定性和水肿。
Lysholm 评分表上的高分对应于较低程度的膝关节不稳定性。
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12 周时入组和干预结束
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患者报告的结果测量
大体时间：12 周时入组和干预结束
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泰格纳量表： TAS 是一项单项调查问卷，根据患者报告的活动/工作水平按 11 项量表（0 至 10）进行评分。 0 级代表最大残疾，而 10 级代表精英体育运动员。 |
12 周时入组和干预结束
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pitsillides A, Stasinopoulos D, Giannakou K. Healing potential of the anterior cruciate ligament in terms of fiber continuity after a complete rupture: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2021 Oct;28:246-254. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.06.003. Epub 2021 Jun 12.
- Filbay SR, Dowsett M, Chaker Jomaa M, Rooney J, Sabharwal R, Lucas P, Van Den Heever A, Kazaglis J, Merlino J, Moran M, Allwright M, Kuah DEK, Durie R, Roger G, Cross M, Cross T. Healing of acute anterior cruciate ligament rupture on MRI and outcomes following non-surgical management with the Cross Bracing Protocol. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1490-1497. doi: 10.1136/bjsports-2023-106931. Epub 2023 Jun 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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