Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conservatieve behandeling met beperking van de bloedstroom bij patiënten met een totale VKB-ruptuur. "Gerandomiseerde klinische studie"

29 maart 2025 bijgewerkt door: Alexios Pitsillides, European University Cyprus

Vergelijking van conservatieve behandeling met bloedstroombeperking met standaardbehandeling bij totale VKB-ruptuur. "Gerandomiseerde klinische studie"

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de effecten van inspanning met bloedstroombeperking (BFR) te evalueren bij patiënten met een volledige ruptuur van de voorste kruisband (VKB).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Voegt beperking van de bloedstroom extra voordelen toe aan de conservatieve behandeling van de VKB?
  2. Bevordert brace de spontane genezing van de VKB?

Onderzoekers zullen braces en BFR vergelijken met braces en schijn-BFR om te zien of de interventie extra voordelen biedt voor de conservatieve behandeling van dit letsel.

Deelnemers zullen:

  1. Gebruik een kniebrace gedurende 6 weken met aanpassingen volgens protocol
  2. Volg een identiek oefenplan met BFR (interventiegroep) of BFR-schijnvertoning (controlegroep)
  3. Volg een oefenprogramma voor thuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Methodologisch ontwerp:

Voor de doeleinden van dit onderzoek zal een dubbelblinde, tweearmige, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd. Deelnemers aan de interventiegroep zullen een protocol ondergaan en oefenen met behulp van bloedstroombeperking (BFR). Deelnemers in de controlegroep zullen hetzelfde oefenprotocol volgen, maar in plaats daarvan met schijn-BFR. Beide groepen volgen hetzelfde braceprotocol.

Interventiegroep:

De interventiegroep zal bestaan ​​uit mensen met een recente VKB-scheur die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Deelnemers in deze groep volgen een protocol voor spalkgebruik. In het bijzonder zal tijdens de eerste 3 weken (fase 1) een spalk worden gebruikt met de knie geïmmobiliseerd op 90°, bij het niet-belasten lopen met behulp van loophulpmiddelen, afhankelijk van leeftijd en mobiliteit. Tijdens de 4e en 5e week (fase 2) wordt het bewegingsbereik van de spalk ingesteld op respectievelijk 60° tot 90° en 30° tot 90°. Lopen zal geen gewicht dragen. Tijdens de 6e week (fase 3) wordt de vrijheidsgraad van de spalk op 0° geplaatst, waardoor volledige flexie mogelijk is maar hyperextensie van het gewricht wordt voorkomen. Tijdens deze fase is gedeeltelijk dragen toegestaan ​​met behulp van een loophulpmiddel. Vanaf de 7e week (fase 4) wordt de spalk verwijderd en kan er gelopen worden zonder belastingsbeperkingen.

Wat het oefenprogramma betreft, zullen deelnemers in deze groep tijdens fase 1 isometrische quadriceps- en hamstringsamentrekkingen uitvoeren, geleid door een visuele stimulus van een elektronische handdynamometer. De trainingsparameters zijn 75 herhalingen verdeeld over 4 sets (30,15,15,15) op 30% van het eerste maximum van het andere been. Tijdens fase 2 wordt het oefenprotocol gehandhaafd als fase 1 met als enige verschil dat de oefeningen ook op 60 graden zullen worden uitgevoerd. Bovendien zal de "glijdende" oefening worden toegevoegd, waarbij de hiel over het bed wordt gesleept, wat knieflexie veroorzaakt, evenals de skateboard-glijdende oefening vanuit een zittende positie in het toegestane bewegingsbereik. Oefeningsparameters blijven voor alle oefeningen hetzelfde als in de vorige fase. In de 3e fase worden squats met één been tot 45° toegevoegd. Oefeningsparameters blijven hetzelfde. In de 4e fase verandert het oefenprotocol. De proefpersonen beginnen gedurende 5 minuten op een hometrainer (zonder BFR) en de isometrie van de quadriceps en hamstrings wordt vervangen door weerstandsoefeningen voor extensie en knieflexie. Sliding- en single-leg squats worden uitgevoerd met een groter flexiebereik (tot 90°) en bij het klimmen wordt een stap van 30 cm toegevoegd. Alle trainingsparameters blijven hetzelfde als in de voorgaande fasen. Tijdens de laatste fase (5e) wordt 5 minuten looptraining op een loopband en Y-balansoefening toegevoegd. Beide oefeningen worden uitgevoerd zonder BFR. De pauze tussen de sets bedraagt ​​30 seconden en tussen de oefeningen 1 minuut.

Het oefenprogramma van de interventiegroep zal worden uitgevoerd onder beperking van de bloedstroom in de onderste ledematen. Tijdens de pauzes wordt de manchetdruk verlaagd. De uitvoeringssnelheid van de oefeningen bedraagt ​​2 seconden samentrekking gevolgd door 2 seconden terugkeer. Alle isometrische oefeningen duren 3 seconden.

De eerste metingen worden uitgevoerd bij de inschrijving van deelnemers en omvatten MRI, Lachman-test, artrometer, kracht, zwelling, Lysholm-schaal, Tegner-schaal, pijn (Vas), inspanningspijn (Vas). Tegen het einde van de 2e en 4e week zullen kracht, zwelling en pijn (Vas) opnieuw worden beoordeeld. De eindmetingen zullen plaatsvinden aan het einde van de interventieperiode en omvatten alle aanvankelijk uitgevoerde metingen.

De deelnemers krijgen een oefenprogramma als thuisbasis via een elektronisch platform dat de mogelijkheid biedt om hun naleving te monitoren. Tegelijkertijd wordt via het platform de correcte uitvoering van de oefeningen gegarandeerd, aangezien alle oefeningen worden gepresenteerd met video's en specifieke oefeningsparameters.

Controlegroep:

De controlegroep zal een identiek programma van spalken, oefeningen, thuisoefeningen en metingen uitvoeren als de interventiegroep. Het bloedstroombeperkingsprotocol zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als bij de interventiegroep, met als enige verschil dat de instelling van de variabelen zal worden ingesteld via een controleprogramma (schijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Nicosia, Cyprus, 2404
        • Werving
        • European University Cyprus
        • Contact:
        • Contact:
          • Alexis Pitsillides, Phd candidate
        • Contact:
          • Antonis Konstantinou, Phd
        • Contact:
          • Christos Karagiannis, PhD
        • Contact:
          • Konstantinos Giannakou, PhD
        • Contact:
          • Kyriakos Pavlou, PhD candidate
        • Contact:
          • Theognosia Panteli, PhD Cand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MRI-bevestigde volledige ruptuur van VKB. Vloeiend Grieks kunnen communiceren en lezen en bereid zijn hun been gedurende de vereiste periode geïmmobiliseerd te houden op basis van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartziekte, overgewicht, diabetes, zwangerschap, trombofilie, atriumfibrilleren, hartfalen, kanker, gebruik van medicijnen die de bloedstolling kunnen verhogen, gebruik van hormonen of voorbehoedmiddelen, welke reden dan ook om geen BFR te gebruiken, bijvoorbeeld een open wond of ernstige huidproblemen en /of allergieën voor het manchetmateriaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brace- en BFR-oefening
Oefening met beperking van de bloedtoevoer
Kniebrace om het bewegingsbereik te beperken
Sham-vergelijker: Brace en BFR-schijnvertoning
Kniebrace om het bewegingsbereik te beperken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht
Tijdsspanne: Inschrijving, week 2 en 4, einde interventie (12 weken)
Quadriceps kracht met behulp van een draagbare dynamometer
Inschrijving, week 2 en 4, einde interventie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI
Tijdsspanne: Inschrijving en einde interventie na 12 weken
Inschrijving en einde interventie na 12 weken
Knielaxiteit
Tijdsspanne: inschrijving en einde van de interventie na 12 weken
Knie-arthrometer
inschrijving en einde van de interventie na 12 weken
Evenwicht
Tijdsspanne: inschrijving en einde van de interventie na 12 weken
Ster uitvoeringstest
inschrijving en einde van de interventie na 12 weken
Zwelling
Tijdsspanne: inschrijving en einde van de interventie na 12 weken
Omtrek van de knie
inschrijving en einde van de interventie na 12 weken
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: inschrijving, week 2 en 4 en einde van de interventie na 12 weken
Visueel analoge schaal voor pijnmeting. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. 0 betekent geen pijn, terwijl 100 de ergste pijn aangeeft.
inschrijving, week 2 en 4 en einde van de interventie na 12 weken
Lysholm-schaal
Tijdsspanne: inschrijving en einde van de interventie na 12 weken
Lysholm-schaal: De Lysholm Knee Score is een vragenlijst die uit 8 items bestaat. De schaal berekent en beoordeelt een totaalscore van 0 tot 100 op basis van 8 domeinen: hurken, vergrendelen, pijn, traplopen, ondersteuning, instabiliteit en oedeem. Een hoge score op de Lysholm-scorelijst komt overeen met een lage mate van knie-instabiliteit.
inschrijving en einde van de interventie na 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: inschrijving en einde van de interventie na 12 weken

Tegner-schaal:

De TAS is een vragenlijst met één item die wordt gescoord op een schaal van 11 items (0 tot 10) op basis van het door de patiënt gerapporteerde activiteiten-/werkniveau. Een niveau van 0 vertegenwoordigt maximale invaliditeit, terwijl een niveau van 10 topsporters vertegenwoordigt.

inschrijving en einde van de interventie na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2024/70

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om het onderzoek dubbelblind te houden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren