- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06727344
Conservatieve behandeling met beperking van de bloedstroom bij patiënten met een totale VKB-ruptuur. "Gerandomiseerde klinische studie"
Vergelijking van conservatieve behandeling met bloedstroombeperking met standaardbehandeling bij totale VKB-ruptuur. "Gerandomiseerde klinische studie"
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de effecten van inspanning met bloedstroombeperking (BFR) te evalueren bij patiënten met een volledige ruptuur van de voorste kruisband (VKB).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Voegt beperking van de bloedstroom extra voordelen toe aan de conservatieve behandeling van de VKB?
- Bevordert brace de spontane genezing van de VKB?
Onderzoekers zullen braces en BFR vergelijken met braces en schijn-BFR om te zien of de interventie extra voordelen biedt voor de conservatieve behandeling van dit letsel.
Deelnemers zullen:
- Gebruik een kniebrace gedurende 6 weken met aanpassingen volgens protocol
- Volg een identiek oefenplan met BFR (interventiegroep) of BFR-schijnvertoning (controlegroep)
- Volg een oefenprogramma voor thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologisch ontwerp:
Voor de doeleinden van dit onderzoek zal een dubbelblinde, tweearmige, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd. Deelnemers aan de interventiegroep zullen een protocol ondergaan en oefenen met behulp van bloedstroombeperking (BFR). Deelnemers in de controlegroep zullen hetzelfde oefenprotocol volgen, maar in plaats daarvan met schijn-BFR. Beide groepen volgen hetzelfde braceprotocol.
Interventiegroep:
De interventiegroep zal bestaan uit mensen met een recente VKB-scheur die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Deelnemers in deze groep volgen een protocol voor spalkgebruik. In het bijzonder zal tijdens de eerste 3 weken (fase 1) een spalk worden gebruikt met de knie geïmmobiliseerd op 90°, bij het niet-belasten lopen met behulp van loophulpmiddelen, afhankelijk van leeftijd en mobiliteit. Tijdens de 4e en 5e week (fase 2) wordt het bewegingsbereik van de spalk ingesteld op respectievelijk 60° tot 90° en 30° tot 90°. Lopen zal geen gewicht dragen. Tijdens de 6e week (fase 3) wordt de vrijheidsgraad van de spalk op 0° geplaatst, waardoor volledige flexie mogelijk is maar hyperextensie van het gewricht wordt voorkomen. Tijdens deze fase is gedeeltelijk dragen toegestaan met behulp van een loophulpmiddel. Vanaf de 7e week (fase 4) wordt de spalk verwijderd en kan er gelopen worden zonder belastingsbeperkingen.
Wat het oefenprogramma betreft, zullen deelnemers in deze groep tijdens fase 1 isometrische quadriceps- en hamstringsamentrekkingen uitvoeren, geleid door een visuele stimulus van een elektronische handdynamometer. De trainingsparameters zijn 75 herhalingen verdeeld over 4 sets (30,15,15,15) op 30% van het eerste maximum van het andere been. Tijdens fase 2 wordt het oefenprotocol gehandhaafd als fase 1 met als enige verschil dat de oefeningen ook op 60 graden zullen worden uitgevoerd. Bovendien zal de "glijdende" oefening worden toegevoegd, waarbij de hiel over het bed wordt gesleept, wat knieflexie veroorzaakt, evenals de skateboard-glijdende oefening vanuit een zittende positie in het toegestane bewegingsbereik. Oefeningsparameters blijven voor alle oefeningen hetzelfde als in de vorige fase. In de 3e fase worden squats met één been tot 45° toegevoegd. Oefeningsparameters blijven hetzelfde. In de 4e fase verandert het oefenprotocol. De proefpersonen beginnen gedurende 5 minuten op een hometrainer (zonder BFR) en de isometrie van de quadriceps en hamstrings wordt vervangen door weerstandsoefeningen voor extensie en knieflexie. Sliding- en single-leg squats worden uitgevoerd met een groter flexiebereik (tot 90°) en bij het klimmen wordt een stap van 30 cm toegevoegd. Alle trainingsparameters blijven hetzelfde als in de voorgaande fasen. Tijdens de laatste fase (5e) wordt 5 minuten looptraining op een loopband en Y-balansoefening toegevoegd. Beide oefeningen worden uitgevoerd zonder BFR. De pauze tussen de sets bedraagt 30 seconden en tussen de oefeningen 1 minuut.
Het oefenprogramma van de interventiegroep zal worden uitgevoerd onder beperking van de bloedstroom in de onderste ledematen. Tijdens de pauzes wordt de manchetdruk verlaagd. De uitvoeringssnelheid van de oefeningen bedraagt 2 seconden samentrekking gevolgd door 2 seconden terugkeer. Alle isometrische oefeningen duren 3 seconden.
De eerste metingen worden uitgevoerd bij de inschrijving van deelnemers en omvatten MRI, Lachman-test, artrometer, kracht, zwelling, Lysholm-schaal, Tegner-schaal, pijn (Vas), inspanningspijn (Vas). Tegen het einde van de 2e en 4e week zullen kracht, zwelling en pijn (Vas) opnieuw worden beoordeeld. De eindmetingen zullen plaatsvinden aan het einde van de interventieperiode en omvatten alle aanvankelijk uitgevoerde metingen.
De deelnemers krijgen een oefenprogramma als thuisbasis via een elektronisch platform dat de mogelijkheid biedt om hun naleving te monitoren. Tegelijkertijd wordt via het platform de correcte uitvoering van de oefeningen gegarandeerd, aangezien alle oefeningen worden gepresenteerd met video's en specifieke oefeningsparameters.
Controlegroep:
De controlegroep zal een identiek programma van spalken, oefeningen, thuisoefeningen en metingen uitvoeren als de interventiegroep. Het bloedstroombeperkingsprotocol zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als bij de interventiegroep, met als enige verschil dat de instelling van de variabelen zal worden ingesteld via een controleprogramma (schijn).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexis N Pitsillides, PhD candidate
- Telefoonnummer: 0035799418065
- E-mail: alexpitsillides@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Christos Karagiannis, PhD
- Telefoonnummer: 0035799912547
- E-mail: C.Karayiannis@euc.ac.cy
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus, 2404
- Werving
- European University Cyprus
-
Contact:
- Marios Vryonides, Vice-Rector
- Telefoonnummer: 0035722713112
- E-mail: M.Vryonides@euc.ac.cy
-
Contact:
- Alexis Pitsillides, Phd candidate
-
Contact:
- Antonis Konstantinou, Phd
-
Contact:
- Christos Karagiannis, PhD
-
Contact:
- Konstantinos Giannakou, PhD
-
Contact:
- Kyriakos Pavlou, PhD candidate
-
Contact:
- Theognosia Panteli, PhD Cand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MRI-bevestigde volledige ruptuur van VKB. Vloeiend Grieks kunnen communiceren en lezen en bereid zijn hun been gedurende de vereiste periode geïmmobiliseerd te houden op basis van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Hartziekte, overgewicht, diabetes, zwangerschap, trombofilie, atriumfibrilleren, hartfalen, kanker, gebruik van medicijnen die de bloedstolling kunnen verhogen, gebruik van hormonen of voorbehoedmiddelen, welke reden dan ook om geen BFR te gebruiken, bijvoorbeeld een open wond of ernstige huidproblemen en /of allergieën voor het manchetmateriaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brace- en BFR-oefening
|
Oefening met beperking van de bloedtoevoer
Kniebrace om het bewegingsbereik te beperken
|
|
Sham-vergelijker: Brace en BFR-schijnvertoning
|
Kniebrace om het bewegingsbereik te beperken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht
Tijdsspanne: Inschrijving, week 2 en 4, einde interventie (12 weken)
|
Quadriceps kracht met behulp van een draagbare dynamometer
|
Inschrijving, week 2 en 4, einde interventie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI
Tijdsspanne: Inschrijving en einde interventie na 12 weken
|
Inschrijving en einde interventie na 12 weken
|
|
|
Knielaxiteit
Tijdsspanne: inschrijving en einde van de interventie na 12 weken
|
Knie-arthrometer
|
inschrijving en einde van de interventie na 12 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: inschrijving en einde van de interventie na 12 weken
|
Ster uitvoeringstest
|
inschrijving en einde van de interventie na 12 weken
|
|
Zwelling
Tijdsspanne: inschrijving en einde van de interventie na 12 weken
|
Omtrek van de knie
|
inschrijving en einde van de interventie na 12 weken
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: inschrijving, week 2 en 4 en einde van de interventie na 12 weken
|
Visueel analoge schaal voor pijnmeting.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. 0 betekent geen pijn, terwijl 100 de ergste pijn aangeeft.
|
inschrijving, week 2 en 4 en einde van de interventie na 12 weken
|
|
Lysholm-schaal
Tijdsspanne: inschrijving en einde van de interventie na 12 weken
|
Lysholm-schaal: De Lysholm Knee Score is een vragenlijst die uit 8 items bestaat.
De schaal berekent en beoordeelt een totaalscore van 0 tot 100 op basis van 8 domeinen: hurken, vergrendelen, pijn, traplopen, ondersteuning, instabiliteit en oedeem.
Een hoge score op de Lysholm-scorelijst komt overeen met een lage mate van knie-instabiliteit.
|
inschrijving en einde van de interventie na 12 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: inschrijving en einde van de interventie na 12 weken
|
Tegner-schaal: De TAS is een vragenlijst met één item die wordt gescoord op een schaal van 11 items (0 tot 10) op basis van het door de patiënt gerapporteerde activiteiten-/werkniveau. Een niveau van 0 vertegenwoordigt maximale invaliditeit, terwijl een niveau van 10 topsporters vertegenwoordigt. |
inschrijving en einde van de interventie na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pitsillides A, Stasinopoulos D, Giannakou K. Healing potential of the anterior cruciate ligament in terms of fiber continuity after a complete rupture: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2021 Oct;28:246-254. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.06.003. Epub 2021 Jun 12.
- Filbay SR, Dowsett M, Chaker Jomaa M, Rooney J, Sabharwal R, Lucas P, Van Den Heever A, Kazaglis J, Merlino J, Moran M, Allwright M, Kuah DEK, Durie R, Roger G, Cross M, Cross T. Healing of acute anterior cruciate ligament rupture on MRI and outcomes following non-surgical management with the Cross Bracing Protocol. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1490-1497. doi: 10.1136/bjsports-2023-106931. Epub 2023 Jun 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2024/70
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .