ACL 전 파열 환자에서 혈류 제한을 통한 보존적 치료. "무작위 임상시험"
전방십자인대 전 파열에서 혈류제한을 동반한 보존적 치료와 표준치료의 비교. "무작위 임상시험"
이 무작위 임상 시험의 목표는 전방 십자 인대(ACL) 완전 파열 환자를 대상으로 혈류 제한(BFR)을 동반한 운동의 효과를 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 혈류 제한이 ACL의 보존적 치료에 추가적인 이점을 추가합니까?
- 보조기가 ACL의 자발적인 치유를 촉진합니까?
연구자들은 보조기 및 BFR을 보조기 및 가짜 BFR과 비교하여 개입이 이 부상의 보수적 관리에 추가적인 이점을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 프로토콜에 따라 조정하여 6주 동안 무릎 보호대를 사용하십시오.
- BFR(개입 그룹) 또는 BFR 가짜(대조 그룹)와 동일한 운동 계획을 따르고
- 가정 기반 운동 프로그램을 따르십시오.
연구 개요
상세 설명
방법론적 설계:
본 연구의 목적을 위해 이중 맹검, 두 군 무작위 임상 시험이 수행될 것입니다. 중재 그룹의 참가자는 혈류 제한(BFR)을 사용하는 프로토콜을 받고 운동하게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 동일한 운동 프로토콜을 따르지만 대신 가짜 BFR을 사용합니다. 두 그룹 모두 동일한 버팀대 프로토콜을 따릅니다.
개입 그룹:
개입 그룹은 자격 기준을 충족하는 최근 ACL 손상을 입은 사람들로 구성됩니다. 이 그룹의 참가자는 부목 사용 프로토콜을 따릅니다. 특히, 처음 3주(1단계) 동안에는 무릎을 90°로 고정한 상태에서 부목을 사용하고 연령과 이동성에 따라 보행 보조기를 사용하여 무체중 보행을 합니다. 4주차와 5주차(2단계) 동안 부목의 운동 범위는 각각 60°~90°와 30°~90°로 설정됩니다. 걷기는 체중 부하 없이 유지됩니다. 6주차(3단계) 동안 부목의 자유도는 0°로 위치하여 완전한 굴곡을 허용하지만 관절의 과신전을 방지합니다. 이 단계에서는 보행 보조기를 사용하여 부분 지지가 허용됩니다. 7주차(4단계)부터는 부목을 제거하고 하중 제한 없이 걷기를 수행합니다.
운동 프로그램과 관련하여 이 그룹의 참가자는 1단계에서 전자 손 동력계의 시각적 자극에 따라 등척성 대퇴사두근 및 햄스트링 수축을 수행합니다. 운동변수는 75회를 4세트(30,15,15,15)로 나누어 반대쪽 다리의 1차 최대치의 30%로 하게 됩니다. 2단계에서는 운동 프로토콜이 1단계와 동일하게 유지되지만 유일한 차이점은 60도 각도에서도 운동이 수행된다는 점입니다. 또한, 침대 위에서 발뒤꿈치를 끌어 무릎을 굽히는 '슬라이딩' 운동과, 앉은 자세에서 허용 가동범위 내에서 스케이트보드 슬라이딩 운동을 추가할 예정이다. 운동 매개변수는 모든 운동에 대해 이전 단계와 동일하게 유지됩니다. 3단계에서는 최대 45°의 싱글 레그 스쿼트가 추가됩니다. 운동 매개변수는 동일하게 유지됩니다. 4단계에서는 운동 프로토콜이 변경됩니다. 피험자는 5분 동안 고정식 자전거에서 시작하고(BFR 없음) 대퇴사두근과 햄스트링 등척성은 신전과 무릎 굴곡을 위한 저항 운동으로 대체됩니다. 슬라이딩 및 싱글 레그 스쿼트는 증가된 굴곡 범위(최대 90°)에서 수행되며 30cm 계단 오르기가 추가됩니다. 모든 운동 매개변수는 이전 단계와 동일하게 유지됩니다. 마지막 단계(5단계)에는 런닝머신에서 5분간 보행 재훈련과 Y 균형 운동이 추가됩니다. 이 두 가지 운동 모두 BFR 없이 수행됩니다. 세트 간 휴식 시간은 30초, 운동 간 휴식 시간은 1분입니다.
중재군의 운동 프로그램은 하지 혈류 제한 하에 수행될 것이다. 휴식 시간 동안 커프 압력이 감소합니다. 운동 실행 속도는 2초 수축, 2초 복귀로 진행됩니다. 모든 등척성 운동은 3초 동안 유지됩니다.
참가자 등록 시 초기 측정이 이루어지며 MRI, Lachman 테스트, 관절계, 근력, 부기, Lysholm 척도, Tegner 척도, 통증(Vas), 운동 통증(Vas)이 포함됩니다. 2주와 4주가 끝날 때쯤에는 힘, 부기, 통증(Vas)이 재평가됩니다. 최종 측정은 개입 기간이 끝날 때 수행되며 처음에 수행된 모든 측정이 포함됩니다.
참가자에게는 준수 여부를 모니터링할 수 있는 전자 플랫폼을 통해 홈 기반 운동 프로그램이 제공됩니다. 동시에 플랫폼을 통해 모든 운동이 비디오와 특정 운동 매개변수와 함께 제공되므로 운동의 올바른 실행이 보장됩니다.
통제 그룹:
통제 그룹은 개입 그룹과 동일한 부목 고정, 운동, 가정 운동 및 측정 프로그램을 수행합니다. 혈류 제한 프로토콜은 중재 그룹과 동일한 방식으로 수행되지만 변수 설정은 제어 프로그램(sham)에서 설정된다는 점만 다릅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexis N Pitsillides, PhD candidate
- 전화번호: 0035799418065
- 이메일: alexpitsillides@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christos Karagiannis, PhD
- 전화번호: 0035799912547
- 이메일: C.Karayiannis@euc.ac.cy
연구 장소
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Nicosia, 키프로스, 2404
- 모병
- European University Cyprus
-
연락하다:
- Marios Vryonides, Vice-Rector
- 전화번호: 0035722713112
- 이메일: M.Vryonides@euc.ac.cy
-
연락하다:
- Alexis Pitsillides, Phd candidate
-
연락하다:
- Antonis Konstantinou, Phd
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연락하다:
- Christos Karagiannis, PhD
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연락하다:
- Konstantinos Giannakou, PhD
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연락하다:
- Kyriakos Pavlou, PhD candidate
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연락하다:
- Theognosia Panteli, PhD Cand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MRI로 확인된 ACL의 완전 파열. 그리스어로 유창하게 의사소통하고 읽을 수 있는 능력과 연구 프로토콜에 따라 필요한 기간 동안 다리를 고정 상태로 유지할 의지가 있는 사람.
제외 기준:
- 심장 질환, 과체중, 당뇨병, 임신, 혈전 선호증, 심방 세동, 심부전, 암, 혈액 응고를 증가시킬 수 있는 약물 사용, 호르몬 또는 피임약 사용, BFR을 사용하지 않는 이유(예: 열린 상처 또는 심각한 피부 문제) /또는 커프 소재에 알레르기가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 버팀대와 BFR 운동
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혈류 공급을 제한하는 운동
운동 범위를 제한하는 무릎 보호대
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가짜 비교기: 버팀대 및 BFR 가짜
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운동 범위를 제한하는 무릎 보호대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힘
기간: 등록, 2주차 및 4주차, 개입 종료(12주)
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휴대용 동력계를 이용한 대퇴사두근 근력
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등록, 2주차 및 4주차, 개입 종료(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI
기간: 12주차 등록 및 개입 종료
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12주차 등록 및 개입 종료
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무릎 이완
기간: 등록 및 12주차 개입 종료
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무릎 관절계
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등록 및 12주차 개입 종료
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균형
기간: 등록 및 12주차 개입 종료
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스타 실행 테스트
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등록 및 12주차 개입 종료
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부종
기간: 등록 및 12주차 개입 종료
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무릎 둘레
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등록 및 12주차 개입 종료
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시각적 아날로그 스케일(VAS)
기간: 등록, 2주차와 4주차, 12주차에 개입 종료
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통증 측정을 위한 시각적 아날로그 척도.
점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 의미하며 0은 통증이 없음을, 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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등록, 2주차와 4주차, 12주차에 개입 종료
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Lysholm 규모
기간: 등록 및 12주차 개입 종료
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Lysholm 척도: Lysholm Knee Score는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다.
이 척도는 쪼그려 앉기, 잠그기, 통증, 계단 오르기, 지지, 불안정, 부종 등 8개 영역을 기반으로 0에서 100까지 전체 점수를 계산하고 등급을 매깁니다.
Lysholm 점수 목록에서 높은 점수는 낮은 정도의 무릎 불안정성에 해당합니다.
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등록 및 12주차 개입 종료
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 등록 및 12주차 개입 종료
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테그너 규모: TAS는 환자가 보고한 활동/작업 수준을 기준으로 11개 항목 척도(0~10)로 점수를 매기는 단일 항목 설문지입니다. 0 수준은 최대 장애를 나타내고 10 수준은 엘리트 스포츠 선수를 나타냅니다. |
등록 및 12주차 개입 종료
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pitsillides A, Stasinopoulos D, Giannakou K. Healing potential of the anterior cruciate ligament in terms of fiber continuity after a complete rupture: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2021 Oct;28:246-254. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.06.003. Epub 2021 Jun 12.
- Filbay SR, Dowsett M, Chaker Jomaa M, Rooney J, Sabharwal R, Lucas P, Van Den Heever A, Kazaglis J, Merlino J, Moran M, Allwright M, Kuah DEK, Durie R, Roger G, Cross M, Cross T. Healing of acute anterior cruciate ligament rupture on MRI and outcomes following non-surgical management with the Cross Bracing Protocol. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1490-1497. doi: 10.1136/bjsports-2023-106931. Epub 2023 Jun 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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