Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ behandling med blodgennemstrømningsbegrænsning hos patienter med total ACL-ruptur. "Randomiseret klinisk forsøg"

29. marts 2025 opdateret af: Alexios Pitsillides, European University Cyprus

Sammenligning af konservativ behandling med blodgennemstrømningsbegrænsning med standardbehandling i total ACL-ruptur. "Randomiseret klinisk forsøg"

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af træning med blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) hos patienter med et komplet forreste korsbåndsruptur (ACL).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Tilføjer begrænsning af blodgennemstrømningen yderligere fordele til konservativ behandling af ACL?
  2. Fremmer afstivning spontan heling af ACL

Forskere vil sammenligne afstivning og BFR med afstivning og falsk BFR for at se, om interventionen giver nogen yderligere fordele til den konservative håndtering af denne skade.

Deltagerne vil:

  1. Brug en knæbøjle i 6 uger med justeringer efter protokol
  2. Følg og identisk træningsplan med enten BFR (interventionsgruppe) eller BFR-sham (kontrolgruppe)
  3. Følg et hjemmebaseret træningsprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metodisk design:

Til formålet med denne undersøgelse vil der blive udført et dobbeltblindt, to-arms randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå en træningsprotokol med brug af blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR). Deltagerne i kontrolgruppen vil følge den samme træningsprotokol, men med falsk BFR i stedet. Begge grupper vil følge den samme bøjleprotokol.

Interventionsgruppe:

Interventionsgruppen vil bestå af personer med en nylig ACL-rift, som opfylder berettigelseskriterierne. Deltagerne i denne gruppe vil følge en protokol for brug af skinne. Især vil der i de første 3 uger (fase 1) blive brugt en skinne med knæet immobiliseret ved 90°, ikke-vægtbærende gang med brug af ganghjælpemidler alt efter alder og mobilitet. I løbet af 4. og 5. uge (fase 2) vil skinnens bevægelsesområde blive indstillet til henholdsvis 60° til 90° og fra 30° til 90°. At gå vil forblive ikke-vægtbærende. I løbet af den 6. uge (fase 3) vil skinnens frihedsgrad blive placeret ved 0°, hvilket tillader fuld fleksion, men forhindrer hyperekstension af leddet. I denne fase tillades delvis pejling ved brug af ganghjælp. Fra 7. uge (fase 4) fjernes skinnen og gås uden belastningsbegrænsninger.

Med hensyn til træningsprogrammet vil deltagerne i denne gruppe i fase 1 udføre isometriske quadriceps- og hamstringkontraktioner styret af en visuel stimulus fra et elektronisk hånddynamometer. Træningsparametrene vil være 75 gentagelser fordelt på 4 sæt (30,15,15,15) ved 30% af 1. maksimum af det modsatte ben. Under fase 2 opretholdes træningsprotokollen som fase 1 med den eneste forskel, at øvelserne også udføres ved 60 grader. Derudover vil "glide"-øvelsen blive tilføjet, hvor hælen trækkes på sengen, hvilket forårsager knæbøjning, samt skateboard-glideøvelsen fra siddende stilling i det tilladte bevægelsesområde. Træningsparametre forbliver de samme for alle øvelser som i forrige fase. I 3. fase tilføjes single leg squats op til 45°. Træningsparametre forbliver de samme. I 4. fase ændres træningsprotokollen. Forsøgspersonerne starter ved en stationær cykel i 5 minutter (uden BFR), og quadriceps og hamstrings isometriske dele erstattes med modstandsøvelser til ekstension og knæfleksion. Glidende og enkeltbens squat udføres med et øget fleksionsområde (op til 90°), og der tilføjes et trin på 30 cm. Alle træningsparametre forbliver de samme som i de foregående faser. Under den sidste fase (5.) genoptræning af gang på et løbebånd i 5 minutter og Y-balanceøvelse tilføjes. Begge disse øvelser vil blive udført uden BFR. Pausen mellem sæt vil være 30 sekunder og mellem øvelser 1 minut.

Træningsprogrammet for interventionsgruppen vil blive udført under begrænsning af blodgennemstrømningen i nedre ekstremiteter. Manchettrykket vil blive reduceret i pauserne. Udførelseshastigheden for øvelserne vil være 2 sekunders sammentrækning efterfulgt af 2 sekunders retur. Hold i alle isometriske øvelser vil være 3 sekunder.

Indledende målinger vil blive taget ved tilmelding af deltagere og vil omfatte MR, Lachman test, artrometer, styrke, hævelse, Lysholm skala, Tegner skala, smerter (Vas), træningssmerter (Vas). Ved udgangen af ​​2. og 4. uge vil styrke, hævelse og smerte (Vas) blive revurderet. De endelige målinger vil blive taget i slutningen af ​​interventionsperioden og vil omfatte alle de målinger, der blev foretaget i første omgang.

Deltagerne vil få et hjemmebaseret træningsprogram gennem en elektronisk platform, som giver mulighed for at overvåge deres overholdelse. Samtidig vil den korrekte udførelse af øvelserne gennem platformen sikres, da alle øvelserne vil blive præsenteret med videoer og specifikke øvelsesparametre.

Kontrolgruppe:

Kontrolgruppen vil udføre et identisk program med skinne, øvelser, hjemmeøvelser og målinger som interventionsgruppen. Blodstrømsbegrænsningsprotokollen vil blive udført på en identisk måde med interventionsgruppen, med den eneste forskel, at variabelindstillingen vil blive indstillet ved et kontrolprogram (sham).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nicosia, Cypern, 2404
        • Rekruttering
        • European University Cyprus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexis Pitsillides, Phd candidate
        • Kontakt:
          • Antonis Konstantinou, Phd
        • Kontakt:
          • Christos Karagiannis, PhD
        • Kontakt:
          • Konstantinos Giannakou, PhD
        • Kontakt:
          • Kyriakos Pavlou, PhD candidate
        • Kontakt:
          • Theognosia Panteli, PhD Cand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MR-bekræftet fuldstændig ruptur af ACL. Evne til at kommunikere og læse flydende på græsk og være villige til at holde deres ben immobiliseret i den nødvendige periode baseret på undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdomme, overvægt, diabetes, graviditet, trombofili, atrieflimren, hjertesvigt, kræft, brug af lægemidler, der kan øge blodpropper, brug af hormoner eller præventionsmidler, enhver grund til ikke at bruge BFR, f.eks. et åbent sår eller alvorlige hudproblemer og /eller allergi over for manchetmaterialet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bøjle og BFR øvelse
Træn med begrænsning af blodgennemstrømningen
Knæstøtte for at begrænse bevægelsesområdet
Sham-komparator: Bøjle og BFR sham
Knæstøtte for at begrænse bevægelsesområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: Tilmelding, uge ​​2 og 4, afslutning af intervention (12 uger)
Quadriceps styrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Tilmelding, uge ​​2 og 4, afslutning af intervention (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR
Tidsramme: Tilmelding og afslutning af intervention ved 12 uger
Tilmelding og afslutning af intervention ved 12 uger
Knæ slaphed
Tidsramme: indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger
Knæarthrometer
indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger
Balance
Tidsramme: indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger
Stjerneudførelsestest
indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger
Hævelse
Tidsramme: indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger
Knæets omkreds
indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: indskrivning, uge ​​2 og 4 og afslutning af indsats ved 12 uger
Visuel analog skala til smertemåling. En højere score indikerer større smerteintensitet 0 indikerer ingen smerte, mens 100 indikerer den værste smerte.
indskrivning, uge ​​2 og 4 og afslutning af indsats ved 12 uger
Lysholm skala
Tidsramme: indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger
Lysholm skala: Lysholm Knæ Score er et spørgeskema bestående af 8 punkter. Skalaen beregner og bedømmer en samlet score fra 0 til 100 baseret på 8 domæner: hug, låsning, smerte, trappegang, støtte, ustabilitet og ødem. En høj score på Lysholm-scorelisten svarer til en lav grad af knæinstabilitet.
indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger

Tegner skala:

TAS er et et-element spørgeskema, der scores på en 11-item skala (0 til 10) baseret på patientens rapporterede aktivitets/arbejde. Et niveau på 0 repræsenterer maksimalt handicap, mens et niveau på 10 repræsenterer elitesportsudøvere.

indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2024/70

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at holde undersøgelsen dobbeltblændet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsning

Abonner