- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06727344
Konservativ behandling med blodgennemstrømningsbegrænsning hos patienter med total ACL-ruptur. "Randomiseret klinisk forsøg"
Sammenligning af konservativ behandling med blodgennemstrømningsbegrænsning med standardbehandling i total ACL-ruptur. "Randomiseret klinisk forsøg"
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af træning med blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) hos patienter med et komplet forreste korsbåndsruptur (ACL).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Tilføjer begrænsning af blodgennemstrømningen yderligere fordele til konservativ behandling af ACL?
- Fremmer afstivning spontan heling af ACL
Forskere vil sammenligne afstivning og BFR med afstivning og falsk BFR for at se, om interventionen giver nogen yderligere fordele til den konservative håndtering af denne skade.
Deltagerne vil:
- Brug en knæbøjle i 6 uger med justeringer efter protokol
- Følg og identisk træningsplan med enten BFR (interventionsgruppe) eller BFR-sham (kontrolgruppe)
- Følg et hjemmebaseret træningsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metodisk design:
Til formålet med denne undersøgelse vil der blive udført et dobbeltblindt, to-arms randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå en træningsprotokol med brug af blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR). Deltagerne i kontrolgruppen vil følge den samme træningsprotokol, men med falsk BFR i stedet. Begge grupper vil følge den samme bøjleprotokol.
Interventionsgruppe:
Interventionsgruppen vil bestå af personer med en nylig ACL-rift, som opfylder berettigelseskriterierne. Deltagerne i denne gruppe vil følge en protokol for brug af skinne. Især vil der i de første 3 uger (fase 1) blive brugt en skinne med knæet immobiliseret ved 90°, ikke-vægtbærende gang med brug af ganghjælpemidler alt efter alder og mobilitet. I løbet af 4. og 5. uge (fase 2) vil skinnens bevægelsesområde blive indstillet til henholdsvis 60° til 90° og fra 30° til 90°. At gå vil forblive ikke-vægtbærende. I løbet af den 6. uge (fase 3) vil skinnens frihedsgrad blive placeret ved 0°, hvilket tillader fuld fleksion, men forhindrer hyperekstension af leddet. I denne fase tillades delvis pejling ved brug af ganghjælp. Fra 7. uge (fase 4) fjernes skinnen og gås uden belastningsbegrænsninger.
Med hensyn til træningsprogrammet vil deltagerne i denne gruppe i fase 1 udføre isometriske quadriceps- og hamstringkontraktioner styret af en visuel stimulus fra et elektronisk hånddynamometer. Træningsparametrene vil være 75 gentagelser fordelt på 4 sæt (30,15,15,15) ved 30% af 1. maksimum af det modsatte ben. Under fase 2 opretholdes træningsprotokollen som fase 1 med den eneste forskel, at øvelserne også udføres ved 60 grader. Derudover vil "glide"-øvelsen blive tilføjet, hvor hælen trækkes på sengen, hvilket forårsager knæbøjning, samt skateboard-glideøvelsen fra siddende stilling i det tilladte bevægelsesområde. Træningsparametre forbliver de samme for alle øvelser som i forrige fase. I 3. fase tilføjes single leg squats op til 45°. Træningsparametre forbliver de samme. I 4. fase ændres træningsprotokollen. Forsøgspersonerne starter ved en stationær cykel i 5 minutter (uden BFR), og quadriceps og hamstrings isometriske dele erstattes med modstandsøvelser til ekstension og knæfleksion. Glidende og enkeltbens squat udføres med et øget fleksionsområde (op til 90°), og der tilføjes et trin på 30 cm. Alle træningsparametre forbliver de samme som i de foregående faser. Under den sidste fase (5.) genoptræning af gang på et løbebånd i 5 minutter og Y-balanceøvelse tilføjes. Begge disse øvelser vil blive udført uden BFR. Pausen mellem sæt vil være 30 sekunder og mellem øvelser 1 minut.
Træningsprogrammet for interventionsgruppen vil blive udført under begrænsning af blodgennemstrømningen i nedre ekstremiteter. Manchettrykket vil blive reduceret i pauserne. Udførelseshastigheden for øvelserne vil være 2 sekunders sammentrækning efterfulgt af 2 sekunders retur. Hold i alle isometriske øvelser vil være 3 sekunder.
Indledende målinger vil blive taget ved tilmelding af deltagere og vil omfatte MR, Lachman test, artrometer, styrke, hævelse, Lysholm skala, Tegner skala, smerter (Vas), træningssmerter (Vas). Ved udgangen af 2. og 4. uge vil styrke, hævelse og smerte (Vas) blive revurderet. De endelige målinger vil blive taget i slutningen af interventionsperioden og vil omfatte alle de målinger, der blev foretaget i første omgang.
Deltagerne vil få et hjemmebaseret træningsprogram gennem en elektronisk platform, som giver mulighed for at overvåge deres overholdelse. Samtidig vil den korrekte udførelse af øvelserne gennem platformen sikres, da alle øvelserne vil blive præsenteret med videoer og specifikke øvelsesparametre.
Kontrolgruppe:
Kontrolgruppen vil udføre et identisk program med skinne, øvelser, hjemmeøvelser og målinger som interventionsgruppen. Blodstrømsbegrænsningsprotokollen vil blive udført på en identisk måde med interventionsgruppen, med den eneste forskel, at variabelindstillingen vil blive indstillet ved et kontrolprogram (sham).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexis N Pitsillides, PhD candidate
- Telefonnummer: 0035799418065
- E-mail: alexpitsillides@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christos Karagiannis, PhD
- Telefonnummer: 0035799912547
- E-mail: C.Karayiannis@euc.ac.cy
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern, 2404
- Rekruttering
- European University Cyprus
-
Kontakt:
- Marios Vryonides, Vice-Rector
- Telefonnummer: 0035722713112
- E-mail: M.Vryonides@euc.ac.cy
-
Kontakt:
- Alexis Pitsillides, Phd candidate
-
Kontakt:
- Antonis Konstantinou, Phd
-
Kontakt:
- Christos Karagiannis, PhD
-
Kontakt:
- Konstantinos Giannakou, PhD
-
Kontakt:
- Kyriakos Pavlou, PhD candidate
-
Kontakt:
- Theognosia Panteli, PhD Cand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MR-bekræftet fuldstændig ruptur af ACL. Evne til at kommunikere og læse flydende på græsk og være villige til at holde deres ben immobiliseret i den nødvendige periode baseret på undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesygdomme, overvægt, diabetes, graviditet, trombofili, atrieflimren, hjertesvigt, kræft, brug af lægemidler, der kan øge blodpropper, brug af hormoner eller præventionsmidler, enhver grund til ikke at bruge BFR, f.eks. et åbent sår eller alvorlige hudproblemer og /eller allergi over for manchetmaterialet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bøjle og BFR øvelse
|
Træn med begrænsning af blodgennemstrømningen
Knæstøtte for at begrænse bevægelsesområdet
|
|
Sham-komparator: Bøjle og BFR sham
|
Knæstøtte for at begrænse bevægelsesområdet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: Tilmelding, uge 2 og 4, afslutning af intervention (12 uger)
|
Quadriceps styrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer
|
Tilmelding, uge 2 og 4, afslutning af intervention (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR
Tidsramme: Tilmelding og afslutning af intervention ved 12 uger
|
Tilmelding og afslutning af intervention ved 12 uger
|
|
|
Knæ slaphed
Tidsramme: indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger
|
Knæarthrometer
|
indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger
|
|
Balance
Tidsramme: indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger
|
Stjerneudførelsestest
|
indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger
|
|
Hævelse
Tidsramme: indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger
|
Knæets omkreds
|
indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: indskrivning, uge 2 og 4 og afslutning af indsats ved 12 uger
|
Visuel analog skala til smertemåling.
En højere score indikerer større smerteintensitet 0 indikerer ingen smerte, mens 100 indikerer den værste smerte.
|
indskrivning, uge 2 og 4 og afslutning af indsats ved 12 uger
|
|
Lysholm skala
Tidsramme: indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger
|
Lysholm skala: Lysholm Knæ Score er et spørgeskema bestående af 8 punkter.
Skalaen beregner og bedømmer en samlet score fra 0 til 100 baseret på 8 domæner: hug, låsning, smerte, trappegang, støtte, ustabilitet og ødem.
En høj score på Lysholm-scorelisten svarer til en lav grad af knæinstabilitet.
|
indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger
|
|
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger
|
Tegner skala: TAS er et et-element spørgeskema, der scores på en 11-item skala (0 til 10) baseret på patientens rapporterede aktivitets/arbejde. Et niveau på 0 repræsenterer maksimalt handicap, mens et niveau på 10 repræsenterer elitesportsudøvere. |
indskrivning og ophør af indsats ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pitsillides A, Stasinopoulos D, Giannakou K. Healing potential of the anterior cruciate ligament in terms of fiber continuity after a complete rupture: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2021 Oct;28:246-254. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.06.003. Epub 2021 Jun 12.
- Filbay SR, Dowsett M, Chaker Jomaa M, Rooney J, Sabharwal R, Lucas P, Van Den Heever A, Kazaglis J, Merlino J, Moran M, Allwright M, Kuah DEK, Durie R, Roger G, Cross M, Cross T. Healing of acute anterior cruciate ligament rupture on MRI and outcomes following non-surgical management with the Cross Bracing Protocol. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1490-1497. doi: 10.1136/bjsports-2023-106931. Epub 2023 Jun 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2024/70
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACL
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktiv, ikke rekrutterendeACL genopbygning | ACL-skader | ACL kirurgiFrankrig
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL forstuvningForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Stefano ZaffagniniRekrutteringTenodese | ACL genopbygning | ACL-skaderItalien
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageACL skade | ACL-tårer | ACL kirurgiForenede Stater
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalAfsluttetKirurgi | ACL | ACL skade | Korsbåndsbrud | ACL-rivningNorge
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Forreste korsbåndsskade (ACL). | Anterior korsbånd (ACL) brudTyrkiet (Türkiye)
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsrupturSchweiz
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsning
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien
-
Udayana UniversityAfsluttetSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar
-
University of West AtticaIkke rekrutterer endnu