- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06727344
Traitement conservateur avec restriction du débit sanguin chez les patients présentant une rupture totale du LCA. "Essai clinique randomisé"
Comparaison du traitement conservateur avec restriction du débit sanguin avec la prise en charge standard de la rupture totale du LCA. "Essai clinique randomisé"
Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer les effets de l'exercice avec restriction du débit sanguin (BFR) chez les patients présentant une rupture complète du ligament croisé antérieur (LCA).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La restriction du flux sanguin ajoute-t-elle des avantages supplémentaires au traitement conservateur du LCA ?
- Le corset favorise-t-il la guérison spontanée du LCA
Les chercheurs compareront le corset et le BFR au corset et au BFR simulé pour voir si l'intervention apporte des avantages supplémentaires à la gestion conservatrice de cette blessure.
Les participants :
- Utiliser une genouillère pendant 6 semaines avec ajustements selon le protocole
- Suivez et plan d'exercice identique avec BFR (groupe d'intervention) ou BFR simulé (groupe témoin)
- Suivez un programme d’exercices à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception méthodologique :
Aux fins de la présente étude, un essai clinique randomisé en double aveugle à deux bras sera mené. Les participants au groupe d'intervention suivront un protocole d'exercice avec l'utilisation d'une restriction du débit sanguin (BFR). Les participants du groupe témoin suivront le même protocole d'exercice mais avec un BFR fictif à la place. Les deux groupes suivront le même protocole de corset.
Groupe d'intervention :
Le groupe d'intervention sera composé de personnes ayant subi une déchirure récente du LCA qui répondent aux critères d'éligibilité. Les participants de ce groupe suivront un protocole d'utilisation d'attelle. En particulier, pendant les 3 premières semaines (phase 1), une attelle sera utilisée avec le genou immobilisé à 90°, marche sans poids avec utilisation d'aides à la marche selon l'âge et la mobilité. Au cours de la 4ème et 5ème semaine (phase 2), l'amplitude de mouvement de l'attelle sera réglée respectivement à 60° à 90° et de 30° à 90°. La marche ne portera pas de poids. Durant la 6ème semaine (phase 3) le degré de liberté de l'attelle sera placé à 0° permettant une flexion complète mais empêchant l'hyperextension de l'articulation. Durant cette phase, un relèvement partiel est autorisé avec l'utilisation d'une aide à la marche. A partir de la 7ème semaine (phase 4), l'attelle est retirée et la marche se fait sans restriction de charge.
Concernant le programme d'exercices, les participants de ce groupe, au cours de la phase 1, effectueront des contractions isométriques des quadriceps et des ischio-jambiers guidées par un stimulus visuel provenant d'un dynamomètre électronique à main. Les paramètres de l'exercice seront de 75 répétitions réparties en 4 séries (30,15,15,15) à 30% du 1er maximum de la jambe opposée. Pendant la phase 2, le protocole d'exercices est maintenu comme la phase 1 avec pour seules différences que les exercices seront également effectués à 60 degrés. De plus, l'exercice de « glissade » sera ajouté, où le talon est traîné sur le lit, provoquant une flexion du genou, ainsi que l'exercice de glissade sur skateboard à partir d'une position assise dans l'amplitude de mouvement autorisée. Les paramètres de l'exercice restent les mêmes pour tous les exercices que pour la phase précédente. Dans la 3ème phase, des squats sur une jambe jusqu'à 45° sont ajoutés. Les paramètres de l'exercice restent les mêmes. Dans la 4ème phase, le protocole d'exercice change. Les sujets commencent sur un vélo stationnaire pendant 5 minutes (sans BFR) et les isométriques des quadriceps et des ischio-jambiers sont remplacés par des exercices de résistance pour l'extension et la flexion du genou. Les squats glissés et sur une jambe sont effectués avec une amplitude de flexion accrue (jusqu'à 90°) et une marche de 30 cm est ajoutée. Tous les paramètres de l'exercice restent les mêmes que dans les phases précédentes. Au cours de la dernière phase (5ème), une reconversion à la marche sur tapis roulant pendant 5 minutes et un exercice d'équilibre Y sont ajoutés. Ces deux exercices seront effectués sans BFR. La pause entre les séries sera de 30 secondes et entre les exercices de 1 minute.
Le programme d'exercices du groupe d'intervention sera réalisé sous restriction du flux sanguin des membres inférieurs. La pression du brassard sera réduite pendant les pauses. La vitesse d'exécution des exercices sera de 2 secondes de contraction suivies de 2 secondes de retour. Tenir dans tous les exercices isométriques sera de 3 secondes.
Les mesures initiales seront prises lors de l'inscription des participants et comprendront l'IRM, le test de Lachman, l'arthromètre, la force, le gonflement, l'échelle de Lysholm, l'échelle de Tegner, la douleur (Vas), la douleur à l'exercice (Vas). À la fin des 2e et 4e semaines, la force, l'enflure et la douleur (Vas) seront réévaluées. Les mesures finales seront prises à la fin de la période d'intervention et comprendront toutes les mesures prises initialement.
Les participants recevront un programme d'exercices à domicile via une plateforme électronique qui offrira la possibilité de contrôler leur conformité. En même temps, grâce à la plateforme, la bonne exécution des exercices sera assurée puisque tous les exercices seront présentés avec des vidéos et des paramètres d'exercice spécifiques.
Groupe de contrôle :
Le groupe témoin effectuera un programme identique d'attelles, d'exercices, d'exercices à domicile et de mesures que le groupe d'intervention. Le protocole de restriction du débit sanguin sera réalisé de la même manière que le groupe d'intervention, la seule différence étant que le réglage des variables sera défini lors d'un programme de contrôle (simulacre).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexis N Pitsillides, PhD candidate
- Numéro de téléphone: 0035799418065
- E-mail: alexpitsillides@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christos Karagiannis, PhD
- Numéro de téléphone: 0035799912547
- E-mail: C.Karayiannis@euc.ac.cy
Lieux d'étude
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Nicosia, Chypre, 2404
- Recrutement
- European University Cyprus
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Contact:
- Marios Vryonides, Vice-Rector
- Numéro de téléphone: 0035722713112
- E-mail: M.Vryonides@euc.ac.cy
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Contact:
- Alexis Pitsillides, Phd candidate
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Contact:
- Antonis Konstantinou, Phd
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Contact:
- Christos Karagiannis, PhD
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Contact:
- Konstantinos Giannakou, PhD
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Contact:
- Kyriakos Pavlou, PhD candidate
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Contact:
- Theognosia Panteli, PhD Cand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Rupture complète du LCA confirmée par IRM. Capacité à communiquer et à lire couramment en grec et à être prêt à garder sa jambe immobilisée pendant la période requise en fonction du protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Maladie cardiaque, surpoids, diabète, grossesse, thrombophilie, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, cancer, utilisation de médicaments susceptibles d'augmenter la coagulation sanguine, utilisation d'hormones ou de contraceptifs, toute raison pour ne pas utiliser le BFR, par exemple une plaie ouverte ou de graves problèmes de peau et /ou allergies au matériau du brassard.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice de renfort et BFR
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Exercice avec restriction de l'apport sanguin
Genouillère pour limiter l'amplitude des mouvements
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Comparateur factice: Orthèse et imposture BFR
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Genouillère pour limiter l'amplitude des mouvements
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force
Délai: Inscription, semaines 2 et 4, fin d'intervention (12 semaines)
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Force des quadriceps à l'aide d'un dynamomètre portatif
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Inscription, semaines 2 et 4, fin d'intervention (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRM
Délai: Inscription et fin d'intervention à 12 semaines
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Inscription et fin d'intervention à 12 semaines
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Laxité du genou
Délai: inscription et fin d'intervention à 12 semaines
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Arthromètre du genou
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inscription et fin d'intervention à 12 semaines
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Équilibre
Délai: inscription et fin d'intervention à 12 semaines
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Test d'exécution en étoile
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inscription et fin d'intervention à 12 semaines
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Gonflement
Délai: inscription et fin d'intervention à 12 semaines
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Circonférence du genou
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inscription et fin d'intervention à 12 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: inscription, semaines 2 et 4 et fin de l'intervention à 12 semaines
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Échelle visuelle analogique pour la mesure de la douleur.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur, 0 indique l'absence de douleur tandis que 100 indique la pire douleur.
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inscription, semaines 2 et 4 et fin de l'intervention à 12 semaines
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Échelle de Lysholm
Délai: inscription et fin d'intervention à 12 semaines
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Échelle de Lysholm : Le Lysholm Knee Score est un questionnaire composé de 8 items.
L'échelle calcule et note un score global de 0 à 100 en fonction de 8 domaines : accroupissement, blocage, douleur, montée d'escaliers, soutien, instabilité et œdème.
Un score élevé sur la liste de scores Lysholm correspond à un faible degré d’instabilité du genou.
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inscription et fin d'intervention à 12 semaines
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: inscription et fin d'intervention à 12 semaines
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Échelle de Tegner : Le TAS est un questionnaire à un élément noté sur une échelle de 11 éléments (0 à 10) en fonction du niveau d'activité/de travail déclaré par le patient. Un niveau de 0 représente un handicap maximum tandis qu'un niveau de 10 représente des athlètes sportifs d'élite. |
inscription et fin d'intervention à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pitsillides A, Stasinopoulos D, Giannakou K. Healing potential of the anterior cruciate ligament in terms of fiber continuity after a complete rupture: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2021 Oct;28:246-254. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.06.003. Epub 2021 Jun 12.
- Filbay SR, Dowsett M, Chaker Jomaa M, Rooney J, Sabharwal R, Lucas P, Van Den Heever A, Kazaglis J, Merlino J, Moran M, Allwright M, Kuah DEK, Durie R, Roger G, Cross M, Cross T. Healing of acute anterior cruciate ligament rupture on MRI and outcomes following non-surgical management with the Cross Bracing Protocol. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1490-1497. doi: 10.1136/bjsports-2023-106931. Epub 2023 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2024/70
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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