Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ behandling med blodstrømsbegrensning hos pasienter med total ACL-ruptur. "Randomisert klinisk forsøk"

29. mars 2025 oppdatert av: Alexios Pitsillides, European University Cyprus

Sammenligning av konservativ behandling med blodstrømsbegrensning med standardbehandling i total ACL-ruptur. "Randomisert klinisk forsøk"

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av trening med blodstrømsbegrensning (BFR) hos pasienter med fullstendig fremre korsbåndsruptur (ACL).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Tilfører blodstrømsbegrensning noen ekstra fordeler til konservativ behandling av ACL?
  2. Fremmer avstivning spontan helbredelse av ACL

Forskere vil sammenligne bracing og BFR med bracing og sham BFR for å se om intervensjonen gir noen ekstra fordeler for den konservative behandlingen av denne skaden.

Deltakerne vil:

  1. Bruk kneskinne i 6 uker med justeringer etter protokoll
  2. Følg og identisk treningsplan med enten BFR (intervensjonsgruppe) eller BFR-sham (kontrollgruppe)
  3. Følg et hjemmebasert treningsprogram.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Metodisk design:

For formålet med denne studien vil en dobbeltblind, to-arms randomisert klinisk studie bli utført. Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå og treningsprotokoll med bruk av blodstrømsbegrensning (BFR). Deltakere i kontrollgruppen vil følge samme treningsprotokoll, men med falsk BFR i stedet. Begge gruppene vil følge samme reguleringsprotokoll.

Intervensjonsgruppe:

Intervensjonsgruppen vil bestå av personer med nylig ACL-rift som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Deltakere i denne gruppen vil følge en protokoll for bruk av skinne. Spesielt i løpet av de første 3 ukene (fase 1) vil en skinne bli brukt med kneet immobilisert ved 90°, ikke-vektbærende gange med bruk av ganghjelpemidler i henhold til alder og bevegelighet. I løpet av 4. og 5. uke (fase 2) vil bevegelsesområdet til skinnen settes til henholdsvis 60° til 90° og fra 30° til 90°. Å gå vil forbli ikke-vektbærende. I løpet av den 6. uken (fase 3) vil frihetsgraden til skinnen plasseres ved 0°, noe som tillater full fleksjon, men forhindrer hyperekstensjon av leddet. I denne fasen tillates delvis bæring ved bruk av ganghjelp. Fra 7. uke (fase 4) fjernes skinnen og går uten belastningsbegrensninger.

Når det gjelder treningsprogrammet, vil deltakerne i denne gruppen, i løpet av fase 1, utføre isometriske quadriceps- og hamstringsammentrekninger guidet av en visuell stimulans fra et elektronisk hånddynamometer. Treningsparametrene vil være 75 repetisjoner fordelt på 4 sett (30,15,15,15) med 30 % av 1. maksimum av motsatt ben. Under fase 2 opprettholdes treningsprotokollen som fase 1 med de eneste forskjellene at øvelsene også utføres ved 60 grader. I tillegg vil "glideøvelsen" legges til der hælen dras på sengen og forårsaker knefleksjon, samt rullebrettøvelsen fra sittende stilling i det tillatte bevegelsesområdet. Treningsparametere forblir de samme for alle øvelser som forrige fase. I 3. fase legges enkeltbens knebøy opp til 45°. Treningsparametrene forblir de samme. I 4. fase endres treningsprotokollen. Fagene starter på en stasjonær sykkel i 5 minutter (uten BFR) og quadriceps og hamstrings isometriske er erstattet med motstandsøvelser for ekstensjon og knefleksjon. Glidende og enkeltbens knebøy utføres med et økt fleksjonsområde (opptil 90°) og klatring på et 30 cm trinn legges til. Alle treningsparametere forblir de samme som i de foregående fasene. I løpet av siste fase (5.) gangtrening på tredemølle i 5 minutter og Y-balanseøvelse legges til. Begge disse øvelsene vil bli utført uten BFR. Pausen mellom settene vil være 30 sekunder og mellom øvelsene 1 minutt.

Treningsprogrammet til intervensjonsgruppen vil bli utført under begrenset blodstrøm i nedre ekstremiteter. Mansjetttrykket vil reduseres i pausene. Utførelseshastigheten på øvelsene vil være 2 sekunders sammentrekning etterfulgt av 2 sekunders retur. Hold i alle isometriske øvelser vil være 3 sekunder.

Innledende målinger vil bli tatt ved påmelding av deltakere og vil inkludere MR, Lachman-test, artrometer, styrke, hevelse, Lysholm-skala, Tegner-skala, smerte (Vas), treningssmerter (Vas). Ved slutten av 2. og 4. uke vil styrke, hevelse og smerte (Vas) bli vurdert på nytt. De endelige målingene vil bli tatt ved slutten av intervensjonsperioden og vil inkludere alle målinger som ble tatt innledningsvis.

Deltakerne vil få et hjemmebasert treningsprogram gjennom en elektronisk plattform som vil gi mulighet til å overvåke deres etterlevelse. Samtidig vil det gjennom plattformen sikres korrekt utførelse av øvelsene da alle øvelsene vil bli presentert med videoer og spesifikke treningsparametere.

Kontrollgruppe:

Kontrollgruppen vil utføre et identisk program med skinne, øvelser, hjemmeøvelser og målinger som intervensjonsgruppen. Blodstrømsbegrensningsprotokollen vil bli utført på en identisk måte som intervensjonsgruppen, med den eneste forskjellen at variabelinnstillingen vil bli satt til et kontrollprogram (sham).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nicosia, Kypros, 2404
        • Rekruttering
        • European University Cyprus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alexis Pitsillides, Phd candidate
        • Ta kontakt med:
          • Antonis Konstantinou, Phd
        • Ta kontakt med:
          • Christos Karagiannis, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Konstantinos Giannakou, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Kyriakos Pavlou, PhD candidate
        • Ta kontakt med:
          • Theognosia Panteli, PhD Cand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • MR-bekreftet fullstendig ruptur av ACL. Evne til å kommunisere og lese flytende på gresk og være villig til å holde benet immobilisert i den nødvendige perioden basert på studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom, overvekt, diabetes, graviditet, trombofili, atrieflimmer, hjertesvikt, kreft, bruk av legemidler som kan øke blodpropp, bruk av hormoner eller prevensjonsmidler, enhver grunn til ikke å bruke BFR, f.eks. et åpent sår eller alvorlige hudproblemer og /eller allergi mot mansjettmaterialet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brace og BFR trening
Tren med begrensning av blodtilførselen
Knestøtte for å begrense bevegelsesområdet
Sham-komparator: Brace og BFR sham
Knestøtte for å begrense bevegelsesområdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: Påmelding, uke 2 og 4, slutt på intervensjon (12 uker)
Quadriceps styrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer
Påmelding, uke 2 og 4, slutt på intervensjon (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR
Tidsramme: Påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
Påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
Slapphet i kneet
Tidsramme: påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
Knearthrometer
påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
Balansere
Tidsramme: påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
Stjerneutførelsestest
påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
Opphovning
Tidsramme: påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
Kneomkrets
påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: påmelding, uke 2 og 4 og slutt på intervensjon ved 12 uker
Visuell analog skala for smertemåling. En høyere score indikerer større smerteintensitet 0 indikerer ingen smerte mens 100 indikerer den verste smerten.
påmelding, uke 2 og 4 og slutt på intervensjon ved 12 uker
Lysholm skala
Tidsramme: påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
Lysholm-skala: Lysholm Knee Score er et spørreskjema som består av 8 elementer. Skalaen beregner og graderer en samlet poengsum fra 0 til 100 basert på 8 domener: huk, låsing, smerte, trappegang, støtte, ustabilitet og ødem. En høy skåre på Lysholm-skårelisten tilsvarer lav grad av ustabilitet i kneet.
påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker

Tegner skala:

TAS er et spørreskjema med ett punkt som skåres på en 11-punkts skala (0 til 10) basert på pasientens rapporterte aktivitets-/arbeidsnivå. Et nivå på 0 representerer maksimal funksjonshemming mens et nivå på 10 representerer eliteidrettsutøvere.

påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2024/70

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å holde studien dobbeltblindet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere