- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06727344
Konservativ behandling med blodstrømsbegrensning hos pasienter med total ACL-ruptur. "Randomisert klinisk forsøk"
Sammenligning av konservativ behandling med blodstrømsbegrensning med standardbehandling i total ACL-ruptur. "Randomisert klinisk forsøk"
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av trening med blodstrømsbegrensning (BFR) hos pasienter med fullstendig fremre korsbåndsruptur (ACL).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Tilfører blodstrømsbegrensning noen ekstra fordeler til konservativ behandling av ACL?
- Fremmer avstivning spontan helbredelse av ACL
Forskere vil sammenligne bracing og BFR med bracing og sham BFR for å se om intervensjonen gir noen ekstra fordeler for den konservative behandlingen av denne skaden.
Deltakerne vil:
- Bruk kneskinne i 6 uker med justeringer etter protokoll
- Følg og identisk treningsplan med enten BFR (intervensjonsgruppe) eller BFR-sham (kontrollgruppe)
- Følg et hjemmebasert treningsprogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodisk design:
For formålet med denne studien vil en dobbeltblind, to-arms randomisert klinisk studie bli utført. Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå og treningsprotokoll med bruk av blodstrømsbegrensning (BFR). Deltakere i kontrollgruppen vil følge samme treningsprotokoll, men med falsk BFR i stedet. Begge gruppene vil følge samme reguleringsprotokoll.
Intervensjonsgruppe:
Intervensjonsgruppen vil bestå av personer med nylig ACL-rift som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Deltakere i denne gruppen vil følge en protokoll for bruk av skinne. Spesielt i løpet av de første 3 ukene (fase 1) vil en skinne bli brukt med kneet immobilisert ved 90°, ikke-vektbærende gange med bruk av ganghjelpemidler i henhold til alder og bevegelighet. I løpet av 4. og 5. uke (fase 2) vil bevegelsesområdet til skinnen settes til henholdsvis 60° til 90° og fra 30° til 90°. Å gå vil forbli ikke-vektbærende. I løpet av den 6. uken (fase 3) vil frihetsgraden til skinnen plasseres ved 0°, noe som tillater full fleksjon, men forhindrer hyperekstensjon av leddet. I denne fasen tillates delvis bæring ved bruk av ganghjelp. Fra 7. uke (fase 4) fjernes skinnen og går uten belastningsbegrensninger.
Når det gjelder treningsprogrammet, vil deltakerne i denne gruppen, i løpet av fase 1, utføre isometriske quadriceps- og hamstringsammentrekninger guidet av en visuell stimulans fra et elektronisk hånddynamometer. Treningsparametrene vil være 75 repetisjoner fordelt på 4 sett (30,15,15,15) med 30 % av 1. maksimum av motsatt ben. Under fase 2 opprettholdes treningsprotokollen som fase 1 med de eneste forskjellene at øvelsene også utføres ved 60 grader. I tillegg vil "glideøvelsen" legges til der hælen dras på sengen og forårsaker knefleksjon, samt rullebrettøvelsen fra sittende stilling i det tillatte bevegelsesområdet. Treningsparametere forblir de samme for alle øvelser som forrige fase. I 3. fase legges enkeltbens knebøy opp til 45°. Treningsparametrene forblir de samme. I 4. fase endres treningsprotokollen. Fagene starter på en stasjonær sykkel i 5 minutter (uten BFR) og quadriceps og hamstrings isometriske er erstattet med motstandsøvelser for ekstensjon og knefleksjon. Glidende og enkeltbens knebøy utføres med et økt fleksjonsområde (opptil 90°) og klatring på et 30 cm trinn legges til. Alle treningsparametere forblir de samme som i de foregående fasene. I løpet av siste fase (5.) gangtrening på tredemølle i 5 minutter og Y-balanseøvelse legges til. Begge disse øvelsene vil bli utført uten BFR. Pausen mellom settene vil være 30 sekunder og mellom øvelsene 1 minutt.
Treningsprogrammet til intervensjonsgruppen vil bli utført under begrenset blodstrøm i nedre ekstremiteter. Mansjetttrykket vil reduseres i pausene. Utførelseshastigheten på øvelsene vil være 2 sekunders sammentrekning etterfulgt av 2 sekunders retur. Hold i alle isometriske øvelser vil være 3 sekunder.
Innledende målinger vil bli tatt ved påmelding av deltakere og vil inkludere MR, Lachman-test, artrometer, styrke, hevelse, Lysholm-skala, Tegner-skala, smerte (Vas), treningssmerter (Vas). Ved slutten av 2. og 4. uke vil styrke, hevelse og smerte (Vas) bli vurdert på nytt. De endelige målingene vil bli tatt ved slutten av intervensjonsperioden og vil inkludere alle målinger som ble tatt innledningsvis.
Deltakerne vil få et hjemmebasert treningsprogram gjennom en elektronisk plattform som vil gi mulighet til å overvåke deres etterlevelse. Samtidig vil det gjennom plattformen sikres korrekt utførelse av øvelsene da alle øvelsene vil bli presentert med videoer og spesifikke treningsparametere.
Kontrollgruppe:
Kontrollgruppen vil utføre et identisk program med skinne, øvelser, hjemmeøvelser og målinger som intervensjonsgruppen. Blodstrømsbegrensningsprotokollen vil bli utført på en identisk måte som intervensjonsgruppen, med den eneste forskjellen at variabelinnstillingen vil bli satt til et kontrollprogram (sham).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexis N Pitsillides, PhD candidate
- Telefonnummer: 0035799418065
- E-post: alexpitsillides@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christos Karagiannis, PhD
- Telefonnummer: 0035799912547
- E-post: C.Karayiannis@euc.ac.cy
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2404
- Rekruttering
- European University Cyprus
-
Ta kontakt med:
- Marios Vryonides, Vice-Rector
- Telefonnummer: 0035722713112
- E-post: M.Vryonides@euc.ac.cy
-
Ta kontakt med:
- Alexis Pitsillides, Phd candidate
-
Ta kontakt med:
- Antonis Konstantinou, Phd
-
Ta kontakt med:
- Christos Karagiannis, PhD
-
Ta kontakt med:
- Konstantinos Giannakou, PhD
-
Ta kontakt med:
- Kyriakos Pavlou, PhD candidate
-
Ta kontakt med:
- Theognosia Panteli, PhD Cand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- MR-bekreftet fullstendig ruptur av ACL. Evne til å kommunisere og lese flytende på gresk og være villig til å holde benet immobilisert i den nødvendige perioden basert på studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom, overvekt, diabetes, graviditet, trombofili, atrieflimmer, hjertesvikt, kreft, bruk av legemidler som kan øke blodpropp, bruk av hormoner eller prevensjonsmidler, enhver grunn til ikke å bruke BFR, f.eks. et åpent sår eller alvorlige hudproblemer og /eller allergi mot mansjettmaterialet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brace og BFR trening
|
Tren med begrensning av blodtilførselen
Knestøtte for å begrense bevegelsesområdet
|
|
Sham-komparator: Brace og BFR sham
|
Knestøtte for å begrense bevegelsesområdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: Påmelding, uke 2 og 4, slutt på intervensjon (12 uker)
|
Quadriceps styrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer
|
Påmelding, uke 2 og 4, slutt på intervensjon (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR
Tidsramme: Påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
|
Påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
|
|
|
Slapphet i kneet
Tidsramme: påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
|
Knearthrometer
|
påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
|
Stjerneutførelsestest
|
påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
|
|
Opphovning
Tidsramme: påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
|
Kneomkrets
|
påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: påmelding, uke 2 og 4 og slutt på intervensjon ved 12 uker
|
Visuell analog skala for smertemåling.
En høyere score indikerer større smerteintensitet 0 indikerer ingen smerte mens 100 indikerer den verste smerten.
|
påmelding, uke 2 og 4 og slutt på intervensjon ved 12 uker
|
|
Lysholm skala
Tidsramme: påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
|
Lysholm-skala: Lysholm Knee Score er et spørreskjema som består av 8 elementer.
Skalaen beregner og graderer en samlet poengsum fra 0 til 100 basert på 8 domener: huk, låsing, smerte, trappegang, støtte, ustabilitet og ødem.
En høy skåre på Lysholm-skårelisten tilsvarer lav grad av ustabilitet i kneet.
|
påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
|
|
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
|
Tegner skala: TAS er et spørreskjema med ett punkt som skåres på en 11-punkts skala (0 til 10) basert på pasientens rapporterte aktivitets-/arbeidsnivå. Et nivå på 0 representerer maksimal funksjonshemming mens et nivå på 10 representerer eliteidrettsutøvere. |
påmelding og slutt på intervensjon ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pitsillides A, Stasinopoulos D, Giannakou K. Healing potential of the anterior cruciate ligament in terms of fiber continuity after a complete rupture: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2021 Oct;28:246-254. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.06.003. Epub 2021 Jun 12.
- Filbay SR, Dowsett M, Chaker Jomaa M, Rooney J, Sabharwal R, Lucas P, Van Den Heever A, Kazaglis J, Merlino J, Moran M, Allwright M, Kuah DEK, Durie R, Roger G, Cross M, Cross T. Healing of acute anterior cruciate ligament rupture on MRI and outcomes following non-surgical management with the Cross Bracing Protocol. Br J Sports Med. 2023 Dec;57(23):1490-1497. doi: 10.1136/bjsports-2023-106931. Epub 2023 Jun 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2024/70
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .